지역거점진단인프라구축사업 시약 및 소모품 구입(수인성질환과)

1. 사업 개요

• 목적: 지역거점진단인프라구축사업 중 수인성 질환(수질·수인성 세균·바이러스 등) 진단을 위한 시약·소모품을 확보·공급함으로써, 현장 진단 역량을 강화하고 질병 발생 시 신속·정밀한 검사 체계를 구축한다.
• 범위: 수인성 병원체(대장균, 그람‑음성/양성 균, 노로바이러스 등) 검출을 위한 진단키트, 표준용액, 실험용 튜브·박스 등 총 10여 종을 대상으로 하며, 물량은 키트·소모품·포장용 물품을 모두 포함한다.

2. 주요 자격요건

• 사업자·제조·수입업체: 국내·외 제조업체·수입업체이며, 사업자등록증 및 사업자등록증명원을 보유한 기업.
• 품질·인증: ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 또는 ISO 9001 등 품질 인증 보유(가능 시 인증서 사본 제출).
• 한국표준(KOGEN)·KS 인증: 해당 시약·소모품이 KOGEN(또는 KS) 규격에 부합하거나, 국내·외 공인 시험기관에서 발급한 시험성적서를 제공할 수 있어야 함.
• 공급 실적: 최근 3년 내 동일 품목(키트·소모품) 공급 실적·시험성적서·품질보증서 제출 가능.
• 기타: 부정청탁·뇌물·친인척 특혜 등 위법 행위가 없는 기업, 공공조달법 및 국가계약법 준수.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 번호 | 물품명 | 주요 사양·수량 | 비고 |
|------|--------|----------------|------|
| 2 | Vitek 2 GN Card | 총 2,134 EA (5 박스, 20 EA/박스) – 그람‑음성 세균 동정용 | 신규(Original) 제품, KOGEN 포장 그대로 |
| 3 | E. coli Detection Kit | 10 키트, 1 키트당 96 시험 (P0177) | 대장균 검출용, KOGEN 인증 키트 |
| 4 | Gram‑negative Multiplex Detection Kit | 10 키트, 1 키트당 96 시험 (P0179C A) | 다중 그람‑음성 검출용 |
| 5 | Gram‑positive Multiplex Detection Kit | 10 키트, 1 키트당 96 시험 (P0152C) | 다중 그람‑양성 검출용 |
| 6 | PowerChek! Foodborne Norovirus Real‑time PCR Kit | 250 키트, 1 키트당 96 반응 (MFFV‑NG) | 실시간 PCR 기반 노로바이러스 검출, 96 rxn/키트 |
| 7 | 1 M HC Lab Standard Solution | 1 L (1 EA) – 실험용 표준용액 | 신규(Original) 제품 |
| 8 | Box | 5 EA – 포장용 박스 | KOGEN 규격 포장 |
| 9 | Tube | 300 EA – 일반 실험용 튜브 | 신규(Original) 제품 |
| 10 | 5 ml Round‑Bottom Tube (GammA) | 7 EA – 특정 실험용 튜브 | 신규(Original) 제품, 포장 그대로 제공 |

※ 위 수량은 첨부 파일의 가독성 제한으로 정확히 확인될 수 없는 부분이 있으나, 표시된 “EA”·“키트”·“반응”·“L” 등을 기준으로 추정하였다. 상세 수량은 입찰 시 제공되는 최종 물품명세서를 반드시 확인한다.

4. 주의사항

1. 신규(Original) 제품 의무 – 중고·재생·리퍼비시 제품은 절대 허용되지 않으며, 포장·라벨링 모두 원본 그대로 제공되어야 함.
2. KOGEN/KS 규격 준수 – 물품은 KOGEN(또는 KS) 인증 포장·라벨을 유지해야 하며, 인증서가 없을 경우 시험성적서로 대체 가능.
3. 시험성적서·품질보증서 제출 – 각 물품별 ISO 13485·ISO 9001 인증서, 시험성적서, 품질보증서 등을 입찰서 첨부 필수.
4. 납품 일정 – 공고에 명시된 납품 기한(예: 계약 체결 후 30 일 이내 초기 물량, 이후 단계별 추가 납품)을 엄수해야 하며, 지연 시 계약 해지·벌금 부과 가능.
5. 가격 산정 기준 – 전체 물량(키트·소모품·포장 포함) 기준으로 가격을 산정해야 하며, 별도 운송·설치·인건비 등은 별도 명시·청구.
6. 입찰 참가 제한 – 부정청탁·뇌물·친인척 특혜 등 위법 행위가 적발될 경우 입찰 무효·법적 제재(국가계약법 제 35조 등) 적용.
7. 공급 실적·신뢰성 – 최근 3년 내 동일 품목 공급 실적·시험성적서가 없을 경우, 별도 시험·인증 절차를 요구할 수 있음.
8. 기타 – 물품 사양·수량 변경 시 반드시 사전 협의 및 서면 승인 필요. 계약 체결 후 30 일 이내 초기 공급 물량 검수·확인 절차를 거쳐야 함.

위 내용은 현재 제공된 “구입내역서.xlsx” 데이터를 기반으로 한 추정 요약이며, 최종 입찰 공고문 및 물품명세서를 반드시 재확인하여 상세 요건을 충족하시기 바랍니다.