특수진료재료 MEDYFUSE외 6종 구입(단가계약)

1. 사업 개요

양산부산대학교병원은 특수진료에 필요한 MEDYFUSE와 6종 추가 특수진료재료를 단가계약 방식으로 일괄 구매합니다. 이번 입찰은 의료기기·재료를 신속히 확보하여 진료·수술 현장에서 품질·공급 안정성을 확보하고, 비용 효율성을 높이는 것을 목표로 합니다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기·재료 공급업체 등록 : 식품의약품안전처(MFDS)·보건복지부 등 관련 기관에 등록된 업체여야 함.
• 품질인증 보유 : ISO 13485, CE‑Mark, FDA 등 국제·국내 품질·안전 인증을 취득한 제품이어야 함.
• 공급 실적 : 최근 3년 이내 유사 품목(스텐트, 카테터, 코팅 혈액 카드 등) 공급 실적이 있는 업체 우대.
• A/S·보증 체계 : 현장 설치·사용 교육, 사후 관리·A/S(보증기간 최소 1년) 제공 가능한 업체.
• 재무·신용 : 국가·공공기관 입찰 참여 시 요구되는 재무건전성 및 신용평가 등급 충족.
• 제안서 제출 : 단가·수량·납기·보증조건을 포함한 상세 제안서(품목·규격·가격표) 제출 의무.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 품목 | 예상 제품·코드(예시) | 주요 사양·요구조건 |
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| MEDYFUSE | – | 스텐트·약물‑코팅 소재, 길이·직경 표준 규격, 생체적합성·내구성, CE·MFDS 인증, 1‑년 보증 |
| CAPO NEEDLE | 1123 CZ 0028 (예시) | 카테터·바늘, 0.018 mm 이하 초소형, 라텍스·실리콘 무독성 코팅, 멸균·단일 사용, ISO 13485 인증 |
| CROSSLINK SET | 13F14001022 (예시) | 고분자 교차‑결합 재료, 500 kDa 이상 분자량, 혈액·조직 친화성, 멸균 포장, 1‑년 보증 |
| COATED BLOOD CARDIOPL | 14F0019042 (예시) | 혈액‑접촉 코팅 카드, 항‑응고·항‑감염 코팅, 30 mm × 50 mm 규격, CE‑Mark, 1‑년 보증 |
| ZI NRAI PTCA BALLON DILATATION CATEGORY | 25J8081042 (예시) | 풍선‑카테터, 직경 2.5–4 mm, 0.5 atm 압력 등급, PTFE·라텍스 혼합 코팅, CE·MFDS 인증 |
| J46660289 | 26J46660289 (예시) | 추가 특수‑시술용 재료(예: 미세‑필터·보조‑기구), 사용‑환경(멸균·저온) 요구, ISO 13485 인증 |
| G4201119 | 37G4201119 (예시) | 혈액‑성분 보존 코팅 플레이트, 100 ml 용량, 항‑미생물 코팅, CE‑Mark, 1‑년 보증 |

공통 요구사항

• 모든 품목은 멸균 포장 및 단일 사용을 원칙으로 함.
• 제품 사양·규격은 병원 구매부서가 제공한 **품목명세서(단가배분율)**에 명시된 표준 규격을 충족해야 함.
• 단가는 ‘단가계약’ 형태로 제시되며, 총 금액 산정 시 각 품목별 할당 비율(예: 72.2798833 % 등)이 적용됨.

4. 주의사항

1. 단가 배분율 확인 – 각 품목의 가격 비중은 72.2798833 %, 15.1927626 % 등 개별 비율이 부여되어 있으니, 제안서 작성 시 해당 비율을 반영해 총 계약금액을 산출해야 함.
2. 규격·인증 일치 – 공급업체는 제시된 품목코드와 실제 제품 사양·인증이 1:1 대응되는지 반드시 확인(특히 스텐트·카테터 등 고위험 의료기기는 CE·MFDS·ISO 13485 인증 필수).
3. 납기·재고 – 단가계약은 연간 계약량을 기준으로 하며, 초기 1차 공급물량 및 향후 재고 관리 방안을 제안서에 명시해야 함.
4. A/S·보증 – 최소 1년 이상의 보증 및 현장 기술지원(설치·사용 교육) 제공 여부를 구체적으로 기재하고, 보증 조건(교체·수리 기준)을 명확히 할 것.
5. 가격 제안 – 단가·수량·총 금액을 한글·숫자·소수점 표기법에 맞게 정확히 기재하고, 제안서 내 가격표에 부가세·운송비 포함 여부를 명시.
6. 제안서 제출 마감 – 공고문(예: 2025‑12‑12) 기준 제안서 제출 마감일을 반드시 확인하고, 전자·우편 제출 절차를 준수할 것.

위 요약은 제공된 **특수진료재료 입찰품목명세서(단가배분율)**의 핵심 정보를 기반으로 구성했으며, 실제 입찰공고문(첨부 파일 전체)과 비교하여 세부 품목·규격·가격을 최종 확인하시기 바랍니다.