신생아, 소아용 인공 호흡기 구입

1. 사업 개요

• 목적: 경북대학교병원 NICU(신생아·소아 중환자실)에서 신생아·소아용 인공호흡기(HFO/IMV) 1대와 부속품을 신규 도입·운영함으로써 중증 호흡부전 환자의 안전한 인공호흡 지원을 확보한다.
• 범위: 본체 1대 + 부속품(스탠드, 피스톤 어셈블리, 일회용 호흡 회로 등) 전체, 설치·보증·사후 서비스, 병원 IT 시스템(EMR·PACS·LIS) 연동까지 포함한 종합 구매.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·인증: MFDS(국내) 허가 또는 CE·FDA 등 국제 인증을 보유한 제조업체이며, ISO 13485 품질시스템 인증을 갖추어야 함.
• 국내·외 영업·서비스 지원: 한국 내 영업·사후 서비스 체계를 갖춘 기업(또는 현지 파트너)이며, 설치·보증·수리·A/S를 직접 수행할 수 있어야 함.
• 설치·보증·사후 서비스 의무:
  • 납품·설치 책임은 공급사·시공자가 직접 부담한다.
  • 최소 3년 무상 보증(보증기간 미달 시 별도 명시 필요).
  • 서비스 매뉴얼 제공 시 보증기간을 6년까지 연장 가능.
• 병원 IT 연계 경험: EMR·PACS·LIS와 연동 가능한 데이터 연계 솔루션을 보유하고, 연계 작업을 1년 무상(병원 의료정보팀과 협의)으로 제공해야 함.
• 부속품 전체 공급: 사양서에 명시된 모든 부속품(스탠드, 피스톤 어셈블리 2ea, 일회용 호흡 회로 1ea, 임피던스 밸브 2ea, 케이블·센서·프로브·어댑터·호스·시험용 폐 등)을 별도 비용 없이 포함 제공해야 함.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

3‑1. 장비 기본 사양

| 구분 | 요구사항 |
|------|----------|
| 모델명 | Piston HFO/IMV ventilator for neonates & infants |
| 지원 모드 | HFOV + conventional ventilation (SIMV, A/C, CPAP, N‑CPAP, NIV 등) |
| 주요 파라미터 범위 | <br>• HFO – MAP 3‑40 cmH₂O 이상, Stroke volume 0‑160 ml 이상, Oscillation frequency 5‑17 Hz 이상, Amplitude 0‑200 cmH₂O 이상, SI pressure 3‑50 cmH₂O 이상<br>• IMV – Inspiratory pressure 5‑80 cmH₂O 이상, PEEP/CPAP 0‑30 cmH₂O 이상, Breath rate 1‑150 bpm 이상, Inspiratory time 0.1‑3 sec 이상, Trigger sensitivity (pressure –10‑0.1 cmH₂O, flow 0.2‑10 Lpm) 등<br>• PSV 0‑50 cmH₂O, O₂ 20‑100 % |
| 알람 기능 | High/low inspiratory pressure, PEEP, rate, MV, apnea, MAP, AMP, SI pressure 등 다중 알람; Alarm silence 30/60/90/120 sec 옵션 |
| 보안·편의 | Lock panel 기능, 전원 차단 방지, 설정 변경 시 자동 경고, 파형·루프 자동 표시 |
| 파형·루프 | Pressure, Flow, Volume, Paw‑V, Flow‑V 등 제공 |
| 전원·규격 | 100‑240 V, 50/60 Hz (AC) |
| 물리적 사양 | Dimensions ≤ 520 × 490 × 570 mm, Weight ≤ 40 kg |
| 산소 공급 | FiO₂ 20‑100 % 조절 가능 |

3‑2. 부속품 목록 (1세트 기준)

1. Stand 1 ea
2. Piston assembly 2 ea
3. Disposable breathing circuit 1 ea
4. Impedance valve 2 ea
5. Cable (flow sensor) 1 ea
6. Humidifier 1 ea
7. Probe (temperature) 1 ea
8. Adapter (heater wire, single‑way) 1 ea
9. Support arm 1 ea
10. Hose (air/O₂) 1 ea
11. Sensor (O₂) 1 ea
12. Sensor (O₂, T‑adapter) 1 ea
13. Sensor (proximal flow) 2 ea
14. Infant test lung 1 ea
15. Service manual 1 ea
16. Operation manual 1 ea

4. 주의사항 (입찰 참여 시 유의점)

• 보증·사후 서비스: 최소 3년 무상 보증·수리·A/S를 제공해야 하며, 서비스 매뉴얼 미제공 시 보증기간이 6년까지 연장될 수 있다.
• IT 연계: 병원 EMR·PACS·LIS와 연동 가능한 데이터 연계 솔루션을 1년간 무상 제공해야 하며, 연계 절차는 의료정보팀과 협의해 진행.
• 부속품 전부 포함: 사양서에 명시된 부속품을 별도 비용 없이 모두 공급해야 함. 누락 시 부적합 판정이 된다.
• 인증 서류: 의료기기 제조 허가·CE·FDA·ISO 13485 인증서 등 모든 인증·시험 보고서를 입찰 서류로 제출해야 함.
• 설치 책임: 공급사·시공자가 현장에 직접 설치·테스트를 수행하고, 설치 완료 후 병원 측에 인수확인서를 제공해야 함.
• 규격 초과 금지: 장비·부속품의 물리적 사양(크기·무게·전원)·파라미터 범위가 사양서 범위 내에 있어야 하며, 초과 시 부적합 처리.
• 데이터 연계 계약: 연계 후 1년 내 데이터 연동 오류·업데이트 비용은 공급사가 무상 부담한다.
• 시험 및 검증: 납품 전 ‘Infant test lung’를 이용한 성능 검증이 필요하고, 시험 결과 보고서를 제출해야 함.
• 납품 일정: 계약 체결 후 3개월 이내(또는 계약서에 명시된 기간) 내 전체 물품 납품 및 현장 설치 완료가 요구된다.
• 법적·품질 요건: 한국 의료기기법·관련 규정(품질관리, 라벨링, 사용 설명서) 준수 여부를 반드시 확인해야 함.

위 내용은 공고에 명시된 핵심 사양·조건·요구를 요약한 것으로, 입찰 제안서 작성 시 반드시 모든 항목을 충족하도록 상세 기술·인증·가격·공급 계획을 포함시켜야 합니다.