백신안전기술지원센터 시험검사기관 운영을 위한 엔도톡신 시험 재료구매

1. 사업 개요

본 조달은 백신안전기술지원센터 시험검사기관 운영에 필요한 엔도톡신(엔도톡신) 시험재료를 확보하기 위한 것으로, 백신 제품의 안전성 검증에 사용되는 LAL(리무스 아메보사이트 라이시스) 시약·물·플레이트·표준물질 등을 일괄 구매합니다. 주요 목적은 시험기관이 국제·국내 규제(예: USP <85>, EP 2.6.14) 및 백신 품질 기준에 부합하는 엔도톡신 검사를 원활히 수행하도록 지원하는 데 있습니다.

2. 주요 자격요건

• 시험재료 공급업자 등록(식품의약품안전처·보건복지부 등 관련 부처의 공급업체 등록증 보유)
• ISO 9001·ISO 13485 등 품질·제조 관리 인증 보유 및 최신 유지
• 제품 라벨·배치 추적성(배치 번호, 제조일자, 유효기간) 제공 가능
• 국내·외 수입·통관 절차(수입 허가·신고) 및 세무·사업자 등록 정상 유지
• Charles River Biotech 등 지정된 제조사의 제품(시약·플레이트·표준물질) 직접 공급 경험
• 정부·공공기관 납품 실적(유사 조달 경험 및 사후 관리·서비스 제공 능력)

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 엔도톡신 Kinetic Chromogenic LAL (3.2 mL) – 제품코드 R17100PK, 4 케이스(각 케이스 100 개)
• LAL Water – 제품코드 W1300, 5 케이스(각 케이스 12 개) – USP <85>/EP 2.6.14 기준 엔도톡신‑free 물
• 96‑Well Endosafe Plate – 제품코드 M90005, 4 박스(각 박스 50 플레이트) – 무균·엔도톡신‑free 플레이트
• Control Standard Endotoxin – 제품코드 E1200, 15 vial(1 vial/단위) – 인증된 E. coli 유래 엔도톡신 표준물질(EU 인증)
• 모든 제품은 배치별 시험보고서와 유통기한이 계약 기간 내에 유효해야 함
• 포장·라벨은 한국어·영어 병기 및 시험기관 식별 마크 포함

4. 주의사항

• 제품·수량·포장 규격이 공고에 명시된 대로 정확히 일치해야 하며, 대체품·다른 제조사 제품은 원칙적으로 불허됩니다.
• 수입·통관(관세·검역) 및 세금계산서 발행 등 세무 절차를 사전에 확인하고, 필요 시 수입 허가증을 제출해야 합니다.
• 유효기간(Expiration Date) 초과 시 계약이 무효화될 수 있으니, 공급 시 최신 배치를 제공해야 합니다.
• 가격·납품 일정은 입찰서에 상세히 명시하고, 계약 체결 후 30 일 이내 납품이 가능한 공급자를 우대합니다.
• 사후 관리·서비스(재고 보충·품질 보증·불만 처리) 관련 조항을 입찰서에 포함하고, 계약 이행 시 품질 보증 기간(보통 12 개월) 이상을 제공해야 합니다.
• 입찰 전 사업자 등록·인증서(사업자등록증, 품질 인증서 등)를 최신 상태로 유지하고, 제재·제한 기업 목록에 포함되지 않았는지 반드시 확인해야 합니다.

※ 위 요약은 첨부 파일(구매목록) 내용에 기반한 추정이며, 실제 공고문(예산·가격·계약조건 등)과 차이가 있을 수 있으니 공고 원문 전체를 확인하시기 바랍니다.