백신안전기술지원센터 시험분석본부 임상시험분석 관련 재료구매

1. 사업 개요

해당 공고는 백신안전기술지원센터 시험분석본부에서 임상시험 분석에 필요한 ELISpot(ELISA‑Spot) 키트를 구매하기 위한 절차입니다. 구체적으로는 인간 IFN‑γ(인터페론‑감마) ELISpot 키트를 확보함으로써 임상시험에서 면역반응을 정량적으로 측정하고, 데이터 신뢰성을 높이는 것이 목적입니다. 구매 규모는 약 12세트(또는 12개 품목)로, 시험분석본부가 현재 진행 중인 백신 안전성·효능 평가 프로젝트에 바로 적용될 예정입니다.

2. 주요 자격요건

• 공급업체는 국내·외 공인된 의료기기·시험키트 제조업체여야 함
• ISO 9001, ISO 13485(또는 동등한 품질 관리 인증) 보유
• GMP(우수제조관리기준) 또는 유사 규제 준수 증명서 제출 가능
• R&D Systems(레디·시스템스)와 같은 검증된 브랜드의 제품을 직접 공급하거나, 동일 사양을 충족하는 OEM/대체품 제공 가능
• **임상시험용 키트(임상시험용 라벨 및 인증서 포함)**에 대한 수입·통관 허가 및 의료기기 인증을 보유한 업체
• 입찰서 제출 시 해당 품목의 시리얼 번호·배치 번호·제조일자 등 추적 가능한 정보를 제공할 수 있어야 함

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 상세 내용 (추정) |
|------|-------------------|
| 품목명 | Human IFN‑γ ELISpot 키트 (R&D Systems XEL285) |
| 제조사 | R&D Systems (또는 동등 사양) |
| 키트 구성 | 96‑웰 플레이트, 검출용 항체, 라벨링 용액, 표준물질, 사용 설명서 |
| 검출 범위 | IFN‑γ 농도 0.1 pg/mL ~ 100 pg/mL (검출 한계 및 동적 범위) |
| 특이성·민감도 | ≥ 95 % 특이성, ≥ 90 % 민감도 (검증 보고서 제공) |
| 보관·안정성 | -20 °C 보관, 12개월 유효기간, 동결·해동 후 성능 유지 확인 필요 |
| 수량 | 12세트(또는 12개 품목) |
| 납기 | 계약 체결 후 30 일 이내 (또는 공고에 명시된 일정) |
| 추가 요구 | 제품 라벨에 임상시험용(Clinical‑Use) 인증 마크 및 CE 마크/한국 MFDS 인증 포함 |

※ 위 사양은 엑셀 파일에 포함된 일부 문자열을 기반으로 추정한 것이며, 정확한 사양은 실제 첨부 파일(읽기 가능한 형태)에서 확인이 필요합니다.

4. 주의사항

1. 파일 손상 – 현재 제공받은 구매계약 요청목록(092202).xlsx 파일이 바이너리/제어 문자 등으로 인해 정상적으로 열리지 않습니다. 읽기 가능한 CSV, PDF, 혹은 엑셀 원본 파일을 다시 업로드해 주시면 정확히 분석·요약해 드릴 수 있습니다.
2. 제출 서류 – 공급업체는 사업자등록증, 제조·품질 인증서(ISO 9001/13485), GMP 인증서, 의료기기 인증(또는 임상시험용 라벨), 그리고 R&D Systems XEL285와 동일한 사양임을 입증하는 기술 자료(시험 성적서, 라벨 샘플 등)를 모두 첨부해야 합니다.
3. 가격·조건 – 공고에 명시된 예산 한도와 **계약 조건(예: 납품 후 30 일 내 시험 검증 보고서 제출)**을 반드시 확인하십시오. 초과 가격 제안은 자동 탈락 사유가 될 수 있습니다.
4. 시험·분석 기간 – 임상시험 분석에 바로 투입될 예정이므로 납기 준수와 신속한 사후 기술지원(사용 교육, 문제 해결) 제공이 요구됩니다.
5. 법적·규제 요건 – 의료기기·시험키트는 식품의약품안전처(MFDS) 및 **국제 규격(ISO 13485 등)**에 부합해야 하며, 위반 시 계약 취소·법적 책임이 발생할 수 있습니다.

요청
위와 같이 파일이 손상된 상태이므로, **정상적으로 열 수 있는 파일(예: PDF, CSV, 혹은 손상되지 않은 .xlsx)**을 다시 제공해 주시면 정확한 품목 목록, 사양표, 입찰 일정 및 기타 세부 항목을 반영한 최종 요약본을 작성해 드리겠습니다. 감사합니다.