세부품명번호8111159901세부품명정보시스템개발서비스물품규격1. eQMS 시스템(ISO13485)
1) 문서 관리 (Document Management)
- 정책, SOP, 양식 등 품질 문서 중앙 관리
- 온라인 문서 작성 기능
- 문서뷰 / 목록뷰 전환기능
- 전자 서명 및 결재기능
- 승인 워크플로우 기능
- 문서 버전 관리 및 변경 추적 기능
- 워크플로우 생성 기능
- 문서 TAG 부여 및 검색 기능
- 전자문서 출력기능 (워드, 엑셀, PDF)
2) 교육 관리 (Training Management)
- 교육 완료 여부 추적
- 훈련 기록 보관 및 증빙 자료 관리
3) CAPA (시정 및 예방조치)
- 불만, 감사, NC 등과 연계된 CAPA 생성
- 활동 계획, 실행, 검증 프로세스 자동화
4) 불일치 관리 (Nonconformance Management)
- NC 기록, 평가, 격리 및 처분 워크플로우
- 통계 리포트 기능
5) 고객 불만 및 피드백 (Complaint Handling)
-ISO 13485 요구사항에 맞춤
-불만 조사, 평가, 대응
6) 대시보드 및 보고서
-실시간 KPI 모니터링 (예: CAPA 완료율, 고객불만 처리율 등)
-맞춤형 리포트 생성 및 규제 감사 대응 용이
7) 표준프로세스 관리, SOP 관리 및 연결 기능
- 프로세스 SOP 관리
- 업무간 연결 추적성 관리
8) 업무협업기능
- 채팅 기능(Channel 및 Direct Message)
- Wiki 기능
- 주간보고 기능
- Work flow 변경시 메일 알림기능
- 필드 상태 알림, 상태주기 알림 기능
9) 검증 기능
- 리뷰 기능(조정자, 리뷰자, 승인자 구분)
- 리뷰 대시보드 기능 제공
10) 개발 설계 제어
- 요구사항, 아키텍쳐 설계서 등 제품 설계 산출물 관리
- 온라인 다이어그램 설계 문서 작성 기능
- 테스트 관리, 제품 결함관리
- Agile 프로젝트 관리를 위한 Backlog기능
- IEC 62304 프로세스에 따른 추적관리 및 추적표 생성기능
- 추적다이어그램 조회 및 추적 매트릭스 기능
- 요구사항, 설계 등의 변경시 연결관계를 확인할 수
있도록 하는 변경영향도 분석 기능
- 요구사항변경, 설계, 테스트 케이스 등과 관련 항목의
변경의심항목들을 조회하는 서스펙트 링크 기능
- 베이스라인 기능
11) 개발 프로젝트 관리기능
- WBS 기능을 통한 프로젝트 관리기능
- CPM 기능
- PERT 기능
- 작업종속성 연결유형 관리 기능(FF, FS, SS, SF)
- 자동일정스케줄링 기능
- 멀티 휴일설정
- WBS 차트 엑셀 import
- WBS TASK별 권한 부여
12) 유연한 업무 설정 기능
- 업무유형 설정기능, 필드 수정 및 필드 권한 설정
13) 연동기능
-외부 소프트웨어와의 데이터 연동 (JIRA, GITHUB)
14) 표준 템플릿 관리
- ISO13485, FDA, GMP 템플릿 생성 및 관리 기능
15) 사이버 보안관리
- Softrware Cybersecurity Threat Management
- SBOM( Software Bof Materials ) 생성
- 사이버보안 취약점 스캐닝 및 관리
- 소스코드 라이선스 준수 관리
- Cybersecurity Project Management
16) 사용자 관리
- LDAP 설정 기능 제공
- 휴일 정보 관리
17) 표준관리
- 전사 LL관리
- 전사 BP관리
- 표준서식 관리(표지, 표)
2. eQMS 시스템(ISO 14971)
1) ISO 14971 위험관리 프로세스 관리
· 전반적인 위험관리 시스템 요구사항 정의. 계획 수립
· 적용 범위, 책임자 지정, 문서관리 기준 설정
· 제품 수명주기 단계별 위해요소 입력
· 잠재적 위해요소(Hazard) 및 위험 상황
(Hazardous Situations) 등록
- ISO 14971 Risk Management FMEA 구축
· FMEA(고장 모드 영향 분석) 위험 분석 도구 지원
- FMEA 위험 매트릭스 기능
· 위험감소를 위한 통제조치 수립 및 실행 계획 관리
· 위험통제 검증(Verification) 및 유효성 평가 결과 기록
- FMEA 문서 Report 기능
등 자세한사항 규격서 참조물품수량1 식물품단가54,000,000원물품분류 제한여부아니오제조여부아니오배정예산금액54,000,000원 