미래 치과이식형 디지털의료제품 개발 기반구축 사업 eQMS시스템 구매

1. 사업 개요

본 사업은 의료기기 업체의 ISO 13485(품질경영) 및 ISO 14971(위험관리) 준수를 지원하는 eQMS(전자품질경영시스템) 구축을 목적으로 합니다. 단일 입찰로 진행되며, 2025년 10월 20일까지 범부처통합헬스케어협회 지정 서버에 시스템을 납품해야 합니다. 예산은 54,000,000원(부가세 포함)이며, 총 75명 이상의 동시 사용자 지원을 포함한 안정성 검증이 필수입니다.

2. 주요 자격요건

• 법적 요건:
  • 국가를 당사자로 하는 계약법 시행령 제12조 및 제76조에 따른 부정당업자 제외
  • 「국가종합전자조달시스템 입찰참가자격등록규정」 준수
  • 업종코드 1426(패키지 소프트웨어) 또는 1468(컴퓨터 관련 서비스) 보유
  • G2B 분류번호 8111159901(정보시스템개발서비스) 등록 필수
• 제출 서류:
  • 입찰참가신청서, 입찰보증보험증권(면제 사유 명시), 견적서, 사업자등록증, 법인등기부등본, 청렴계약서 등 13종
• 기타:
  • 전자입찰 마감일 전일까지 전자입찰 이용자 등록 완료
  • 법인등기부등본과 입찰자격등록증 정보 일치

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 시스템 기능:
  • ISO 13485 지원: 문서 관리, CAPA, 불일치 관리, 대시보드, 표준 프로세스 연동, 협업 기능(채팅, Wiki), Agile 프로젝트 관리(Backlog), IEC 62304 추적성 관리
  • ISO 14971 지원: FMEA 도구, 위험 매트릭스, STPA 연동, Visual Pro 통합, UI 타입 전환(문서/칸반/마인드맵)
  • 보안 요구사항: LDAP 인증, SBOM 생성, 외부 소프트웨어(JIRA, GitHub) 연동 검증
  • 기타: 10년 이상 경력 고급 엔지니어 참여, 75명 동시 접속 안정성 검증, 납품 후 성능 보고서 제출
• 기술 조건:
  • 서버 OS: Rocky Linux 8.6 이상 또는 Ubuntu 22.04 이상
  • 납품 환경: 발주처 보유 물리 서버 1대에 설치(외부 장비 반입 금지)

4. 주의사항

• 입찰 일정:
  • 사전규격 공개: 2025.9.15~9.21 / 공고기간: 2025.9.22~9.30(17:00) / 전자투찰 마감: 2025.9.30(17:00) / 개찰: 2025.9.30(18:00)
  • 시간 초과 시 서류 무효: 원본 제출 및 전자투찰 모두 마감 시간 준수 필수
• 입찰 무효 조건:
  • 동일인 2통 이상 신청서 제출, 법인 정보 불일치, 허위 서류 제출 시 무효
  • 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」 위반 시 2년간 협회 사업 참여 제한
• 기타:
  • 안전 입찰서비스 사용 의무화(기술적 문제 시 예외 절차 적용)
  • 제안서 작성 및 설명회 비용은 입찰자 부담
  • 계약조건 이의 발생 시 협회 규정 우선 적용
  • 입찰보증금 면제 사유 명시 필수(국가기관~공공기관 한정)

※ 문의처: 교육운영팀 박현주 팀장(02-6295-9494, phj@gosha.or.kr) / 법률회계팀 유준희 주임연구원(02-6264-9494, yjh@gosha.or.kr)