[견척입찰 공고] 공항만 오하수 기반 감염병 감시 시약소모품 구매(2025년 3차)

1. 사업 개요

• 목적 : 공항·항만에서 배출되는 오하수(폐수)를 활용한 실시간 PCR 기반 감염병 감시 체계 구축·운영을 위해 필요한 시약·소모품을 일괄 구매한다.
• 범위 : 오하수 시료 전처리·증폭·검출에 사용되는 다중 병원체 PCR 키트, 보조 시약·컨트롤, 실험용 튜브·용기 등 총 14종(키트·소모품) ≈ 수천 개 단위(제품당 30 ~ 100 개 이상) 을 2025 년 3차 구매분으로서 1년(또는 계약 기간) 동안 공급·교체·유지보수한다.
• 사업 성격 : “견척입찰”(제한입찰) 형태로, 질병관리청·수도권질병대응센터가 직접 주관하는 공공조달이며, 감염병 조기 탐지·대응을 위한 국가·지자체 차원의 필수 인프라 확보에 해당한다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건(예시) |
|------|----------------|
| 제조·수입 허가 | - 식품의약품안전처(MFDS) ‘의료기기·체외진단용 시약’ 등록·허가 보유 <br> - CE 마크·K‑마크(또는 ISO 13485 인증) 보유 |
| 품질·인증 | - ISO 13485 (또는 ISO 9001) 품질 경영시스템 인증 <br> - GMP / GLP 준수 여부 확인 가능 |
| 공급 능력 | - 지정 수량(키트·소모품) · 납품 일정(보통 60 일 이내) 을 충족할 수 있는 생산·재고·물류 체계 <br> - 최소 12 개월 이상의 유효기간(출하 시점 기준) 보장 |
| 가격·재무 | - 국가·공공기관 조달 기준(원가·가격 경쟁력) 에 부합하는 가격 제안 <br> - 투명한 원가·단가표, 부가세 포함 가격 제시 |
| 서비스·보증 | - 제품 보증(1 년 이상) 및 사후 기술지원(현장 교육·문제 해결) 제공 <br> - MSDS·안전자료·한국어 라벨링 제공 의무 |
| 경험·실적 | - 국내·외 공공 보건기관(질병관리청, 지방자치단체 등)·연구기관·병원 등에 동일·유사 제품 납품 실적 보유 <br> - 2024 년 이후 ‘오하수 기반 감염병 감시’ 프로젝트 참여 경험 우대 |
| 법적·규제 | - 수입통관·관세·부가세 등 국내 수입·통관 절차 준수 능력 <br> - 환경·생물안전(BSL‑2 이상) 관련 인증·준수 여부 확인 가능 |

※ 위 요건은 일반적인 공공조달 ‘제한입찰’ 기준에 기반한 예시이며, 실제 공고문에 명시된 구체적 요건을 반드시 확인 후 제출하시기 바랍니다.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 번호 | 제품·품목 | 주요 사양·수량 | 비고 |
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| 1 | PowerCheck! Orthopox/Monkeypox Virus Real‑time PCR Kit | 500 테스트/키트 (예: 3 키트) | Kogène Biotech, 모델명 R0229 |
| 2 | PowerCheck! Viro 4‑plex Real‑time PCR Kit | 48 테스트/키트 (예: 10 키트) | Kogène Biotech, 모델명 R301C |
| 3 | LightCycler Faststar DNA Master HybProbe PCR Kit | 96 테스트/키트 (예: 1 키트) | Roche, 모델명 R0300324801 |
| 4 | GeneFinder! YFV Real‑Amp Kit | 50 테스트/키트 (예: 1 키트) | Kogène Biotech, 모델명 IFMR‑60‑A |
| 5 | PowerCheck! ZIKV/DENV/CHIKV Real‑time PCR Kit | 96 테스트/키트 (예: 1 키트) | Kogène Biotech, 모델명 R5013FA |
| 6 | Epedorf Tubess® 3810X (1.5 mL) 튜브 | 100 000 개/패키지 | Epedorf, 1.5 mL, 고품질 PP 튜브 |
| 7 | TaqMan! Universal RNA Spiking‑In/Reverse Transcription (Xeno) Control | 5 × 200 µL (총 1 000 µL) | ThermoFisher Scientific, 모델 A39179 |
| 8 | TaqMan! Fast Advanced Master Mix for qPCR | 5 mL/세트 (UN 분류 없음) | ThermoFisher Scientific, 모델 A443600 |
| 9 | PreApplication Pool | 수량 미상 (예: 1 세트) | ThermoFisher Scientific, 모델 4441856 |
| 10 | TaqMan! Universal Extraction Control Organismism | 3 vial/패키지 | ThermoFisher Scientific, 모델 A39180 |
| 11 | Centrifuge Bottle PP 250 mL | 4 개/패키지 | Tarson, 모델명 5440100 |
| 12 | TaqPath 1‑step Mastermix | 5 mL/패키지 | ThermoFisher Scientific, 모델명 A152099 |
| 13 | 기타(추가 물품) – 공고에 포함된 ‘ÁɬÀ…’ 등 기호는 데이터 손상/오탈자 가능성 있음 | – | 원본 PDF·Excel 파일 재검증 필요 |
| 공통 | 보관·운송 조건 | 대부분 –20 °C ~ 4 °C, 일부는 4 °C 상온 보관, 냉동·냉장 운송 요구 | MSDS·안전자료 반드시 제출 |

핵심 포인트

• 다중 병원체 검출 : Orthopox/Monkeypox, Viro 4‑plex(인플루엔자·RSV·SARS‑CoV‑2 등), YFV, ZIKV/DENV/CHIKV 등 5종 이상을 한 번에 검출 가능한 키트 중심.
• 보조 시약·컨트롤 : RNA Spiking‑In, Extraction Control, Master‑Mix 등 정확도·재현성을 보장하기 위한 필수 부속품 포함.
• 소모품 : PCR 튜브·플레이트, 원심분리 용기, 보관·운송용 플라스틱 용기 등 실험 전처리 단계 전반에 사용되는 고품질 일회용 소모품.

4. 주의사항

1. 첨부 파일 손상

   • 현재 제공된 규격서.xlsx는 문자 인코딩 오류(바이트 순서 표시 ÿþ 등)와 일부 셀 내용이 깨져 있어 정확한 제품 코드·수량을 반드시 원본 PDF·Excel 파일과 대조해야 합니다.

2. 유효기간·보관조건 확인

   • 모든 제품은 출고일 기준 최소 12 개월 이상 유효해야 하며, 냉동·냉장 보관 요구 시 전용 콜드 체인을 확보해야 합니다.
   • 특히 PowerCheck! Orthopox/Monkeypox Kit와 같은 고위험 병원체 검출키트는 -20 °C 이하 저장이 필수이므로, 공급 전 냉장·냉동 운송 계약 여부를 명확히 제시해야 합니다.

3. 법적·규제 준수

   • 시약은 의료기기·체외진단용 시약으로 분류될 가능성이 높으며, MFDS 인증·CE/K‑마크가 없으면 입찰 자격이 박탈됩니다.
   • 수입 시 통관·관세·부가세 절차를 사전에 확인하고, 필요 시 수입허가서·수입신고서를 함께 제출해야 합니다.

4. 가격·단가 제시

   • 제안서는 총액·단가·부가세 포함 형태로 작성하고, 각 제품·수량별 상세 내역을 별도 표(가격표)로 첨부하십시오.
   • 가격 경쟁력과 품질·보증을 동시에 제시해야 하며, 할인·추가 서비스(예: 현장 교육, 기술 지원) 제안은 가산점으로 반영될 수 있습니다.

5. 제안서 제출 형식

   • 전자 입찰(e‑Bidding) 시스템(예: 공공조달 포털) 이용 시 PDF·Excel·Word 등 지정된 파일 포맷을 정확히 업로드하고, 파일명·버전을 명확히 표시하십시오.
   • 제안서 마감일(공고에 명시된 일시) 이전에 시스템 장애가 발생할 경우, 즉시 담당 담당관(질병관리청 수도권질병대응센터)에게 문의해 대체 제출 방안을 확보하십시오.

6. 품질·사후 관리

   • 계약 체결 후 품질 검증(샘플 테스트) 및 현장 설치·운용 교육을 수행해야 하며, 보증기간(1 년 이상) 동안 부품·소모품 교체·수리 서비스를 제공해야 합니다.
   • 사후 관리 계획(정기 점검·재고 보충·폐기·재활용 등)을 제안서에 포함하면 심사 가산점이 부여됩니다.

7. 기타

   • 입찰 참가자는 ‘제한입찰(견척입찰)’ 대상이므로, 사전 자격심사를 통과하지 못하면 제안서 자체가 무효가 됩니다.
   • 제안서에 주요 담당자·연락처와 회사·법인 등록증·사업자등록증을 반드시 첨부하십시오.

요약 : 본 입찰은 공항·항만 오하수 기반 감염병 실시간 PCR 감시 체계 구축을 위한 핵심 시약·소모품 일괄 구매이며, 제품 품질·인증·가격·공급능력·사후지원 전반에 걸친 종합 평가가 이루어집니다. 제안자는 반드시 원본 규격서와 대조 검증, 법적·보관 요건 충족, 정확한 가격·수량 제시, 사후 기술지원 계획을 포함한 완전한 입찰 패키지를 제출해야 합니다.