조류인플루엔자 진단키트 구입(북부지소)

1. 사업 개요

• 목적: 전북특별자치도 동물위생시험소 북부지소에서 조류인플루엔자(AI)·기타 조류 감염병을 조기에 탐지하고 신속한 방역 대응을 위해 진단키트를 확보한다.
• 범위: AI 다중검출키트(VRT 81000)·AI H5 전용키트(VRT 82000) 각각 29개(총 58개), Salmonella SE Ab ELISA 키트 5박스, Salmonella Group D AB ELISA 키트 1박스, Avian Parvovirus ELISA 키트 10박스, Paratuberculosis 간접키트 1개, PEDV/PCDV 다중 RANA 테스트 100T 키트 1개를 포함한 총 5‑10 박스 규모의 진단키트 구입.
• 목표: 현장 감시·진단 역량을 강화하고, 검증된 고성능·인증된 제품을 통해 조류 질병 발생 시 신속·정확한 판정을 지원한다.

2. 주요 자격요건

• 사업자 자격: 제조업체·수입업체·공식 유통업체로 국내·외 사업자등록증 및 사업자번호 보유.
• 의료기기 인증: KFDA 의료기기 허가(※ Class II) 및 CE 마크(의료기기) 보유.
• 품질 인증: ISO 13485 품질경영시스템 인증 보유.
• 제품 사양 제공: 감도·특이도·검출한계·보증기간 등 검증 데이터와 사양서(영문·한글 번역) 제출 가능.
• 한국어 매뉴얼: 사용 설명서·사용자 가이드가 한글(또는 한글 번역본)으로 제공되어야 함.
• 조달 경험: 전라북도 동물위생시험소와 기존 거래 실적 또는 공공조달(조달청·국가조달) 경험이 있는 업체 우대.
• 사후 서비스: 납품 후 최소 12개월 보증·교체 부품·현장 기술 지원 제공 가능.
• 복수 입찰 제한: 동일 제품·모델은 1개 입찰만 허용(복수 입찰 시 제한 사항 확인).

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• PowerCheck! Avian Influenza Multi‑PCR Kit (VRT 81000)
  • Real‑time PCR 키트, 48 반응/키트, 2 플레이트 포함.
  • 검출한계 < 10² copies/reaction, CE 인증, KFDA 허가, ISO 13485 인증.
  • 표준 qPCR 기기(ABI 7500, Roche LightCycler 등)와 호환.
  • 29 개 납품 필요.
• PowerCheck! Avian Influenza H5 Real‑time PCR Kit (VRT 82000)
  • Real‑time PCR 키트, 48 반응/키트, 2 플레이트 포함.
  • H5 하위형 전용 검출, 검출한계 < 10² copies/reaction, 동일 인증·호환성.
  • 29 개 납품 필요.
• Salmonella SE Ab ELISA Kit (IDEXX)
  • ELISA 키트, 5 박스(각 박스당 10 플레이트 정도).
  • 대상: Salmonella enteritidis, 감도 ≥ 95 % / 특이도 ≥ 98 % (KFDA 기준).
  • CE 인증·KFDA 허가, 한국어 매뉴얼 포함.
• Salmonella Group D AB ELISA Kit (CK117)
  • ELISA 키트, 1 박스.
  • 대상: Salmonella Group D, 동일 인증·매뉴얼 요구.
• Avian Parvovirus (APV) ELISA Kit (IDEXX)
  • ELISA 키트, 10 박스.
  • 대상: Avian Parvovirus, CE·KFDA 인증, 한국어 매뉴얼 포함.
• ID Screens® Paratuberculosis 간접키트 (PARAS‑5P, IVDET)
  • 96‑well format, 5 플레이트/키트.
  • 시약·컨트롤·매뉴얼 일체 제공, KFDA 허가 필요.
• Real PCR PEDV/PCDV Multiple RANA Test 100T
  • Real‑time PCR 키트, 100 테스트/키트.
  • 시약·소프트웨어·매뉴얼 포함, CE·KFDA 인증 필수.

※ 모든 키트는 전량(완제품) 형태로 납품해야 하며, 냉동·냉장 보관 조건(예: PCR 시약 –20 °C) 및 유통기한을 사전 확인·제출해야 함.

4. 주의사항

• 전자입찰 의무: 입찰서는 전자조달시스템(공공조달)에서 전자입찰 형태로 제출, 제출 마감일(공고에 명시된 일자) 엄수.
• 인증·서류 원본: KFDA 허가서, CE 마크 인증서, ISO 13485 인증서 등 원본(영문·한글 번역본) 모두 첨부.
• 제품 유효기간·유통기한: 납품 전 모든 품목의 유통기한을 확인하고, 유효기한이 충분한 제품을 제공해야 함.
• 납품 기한: 계약 체결 후 30 일 이내 납품 요구(물류·재고 관리 사전 계획 필요).
• 복수 입찰 제한: 동일 제품·모델은 1개 입찰만 허용, 복수 입찰 시 제한 사항 위반 시 입찰 무효 처리.
• 사후 서비스: 계약서에 최소 12개월 보증·교체 부품·현장 기술 지원 조항이 포함돼야 하며, 위반 시 손해배상·계약 해지 가능.
• 가산점: 전라북도 동물위생시험소와 기존 거래 실적이 있는 경우 가산점 부여(점수 산정 기준 확인).
• 전자서명·사업자인증: 입찰 참가자는 전자서명 및 사업자등록번호 인증 절차를 완료해야 함.
• 품질 검증: 납품 후 현장 검수·시험(감도·특이도 검증) 수행 예정이며, 검증 결과에 따라 추가 교체·반품 가능.

위 내용은 첨부 파일(혈청검사킷트·물품 시트)에서 확인된 주요 품목·수량·스펙을 기반으로 정리한 핵심 요약이며, 실제 입찰 공고의 세부 조건·점수 산정 기준은 공고 원문(전라북도 공공조달 포털)에서 반드시 확인하시기 바랍니다.