삼투압 측정기 구입

1. 사업 개요

전북특별자치도에서 삼투압 측정기를 구입하여 의약·식품·화학 등 실험실·연구기관에서 용액의 삼투압을 고정밀·신뢰성 있게 측정하도록 지원한다.
이 사업은 대한약전 일반시험법 제5조에 따라 권장되는 어는점(빙점) 방식을 채택하고, 규제·보안 요구사항을 충족하는 최신 전자·데이터 관리 기능을 갖춘 장비를 도입하는 것을 목표로 한다.

2. 주요 자격요건

• ISO 9001·ISO 13485 인증을 보유하고 있는 제조·공급업체
• 대한약전, USP (21 CFR Part 11), EP (EU Annex 11), CHP, JP 등 주요 국제·국내 규정을 모두 만족
• 21 CFR Part 11·EU Annex 11 보안 기능을 구현 (사용자 접근권한, 전자 서명, 데이터 무결성·추적성 등)
• Active Directory(LDAP) 기반 사용자 관리 및 무제한 운영자 계정 생성 가능
• 1 년 워런티 제공 및 사후 유지보수·서비스 계약 가능
• 한국어 매뉴얼·기술 지원 제공 (또는 영어‑한국어 병행)

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 측정 원리: 어는점(빙점) 방식 (대한약전 권장)
• 검체 사양: 수용액, 20 ± 1 µL, 단일 검체, 0 ~ 4000 mOsm/kg H₂O 범위
• 정확도
  • 0 ~ 400 mOsm/kg H₂O: ±2 mOsm/kg H₂O (1 SD)
  • 400 ~ < 1500 mOsm/kg H₂O: ±0.5 % (1 SD)
  • 1500 ~ 4000 mOsm/kg H₂O: ±1 % (1 SD)
• 반복성(표준편차) ≤2 mOsm/kg H₂O (0 ~ 400), ≤0.5 % (400 ~ < 1500), ≤1 % (1500 ~ 4000)
• 분해능: 1 mOsm/kg H₂O
• 전원·작동 환경: 100 ~ 240 VAC, 50/60 Hz, 60 W, 보관 온도 –20 °C ~ +45 °C
• 데이터 관리
  • 무제한 저장, CSV·PDF 내보내기
  • .db 파일 자동·수동·동기 백업 (네트워크 폴더)
  • 전자 서명(E‑signature) 및 “변경사유필수” 모드 제공
  • 완전한 감사 추적 및 데이터 무결성 보장
• 네트워크·통합
  • Ethernet 기반 LIS 연결, 고정·유동 IP 지원, 원격 관리 가능
  • OPC‑UA를 통한 Sm@rtline Data Cockpit® 등 실험실 관리 미들웨어와 연동
• 출력·프린터
  • 독립형 도트 매트릭스 프린터 포트 내장 (열감식 프린터 제외)
• 소모품
  • 클린룸용 박스, RFID 내장 소모품으로 잔여량 자동 확인
• 샘플링
  • 원스텝 다이렉트 샘플링 및 포지티브 변위 샘플러 제공 (균일한 점성 샘플 흡인)
• 보증
  • 1 년 워런티

4. 주의사항

• 보안·규정 준수가 필수이므로, 공급업체는 21 CFR Part 11·EU Annex 11 관련 증빙(인증서·시험보고서) 및 데이터 보호 정책을 반드시 제출해야 함.
• 전자 서명·감사 로그 기능이 실제 운영 환경에서 구현 가능한지 시연·검증 자료를 요구할 가능성이 높음.
• OPC‑UA·LIS 연동 테스트와 네트워크 보안(외부 IP 접근 제한 등) 요구사항을 충족해야 함.
• 소모품 RFID 관리 및 클린룸용 포장도 납품 조건에 포함될 수 있으니, 공급 계약서에서 명시 필요.
• 가격·총비용 외에 설치·교육·사후 유지보수에 대한 별도 제안이 요구될 수 있음.
• 입찰 마감일 및 제출 서류(예: ISO 인증서, 제품 인증서, 기술 사양서, 샘플 테스트 결과 등)를 반드시 확인 후 제출.

위 항목들을 기준으로 입찰 제안서를 준비하면, 전북특별자치도 조달 요구에 부합하는 삼투압 측정기 공급업체로 선정될 가능성이 높아집니다.