진료재료(206종) 단가계약(1차)

1. 사업 개요

• 목적 : 한국원자력의학원 핵의학과에서 수행되는 방사선 치료·진단·방사선 방호 업무에 필요한 진료재료 206종을 단가(Unit‑price) 계약 방식으로 일괄 조달하기 위함.
• 범위 : 방사선 차폐·보호 장비(납 차폐복, 납 앞치마·장갑·안경, 차폐 패널·벽·벽돌 등)와 방사선 측정·보호용 소모품(디지털·아날로그 방사선계, 차폐 커튼·천, 방호용 고무·플라스틱 복합재 등)을 포함한다.
• 특징 : 1차 계약은 단가 계약으로 진행되며, 향후 추가 주문 시 동일한 단가를 적용받는다. 납품 기한은 계약 체결 후 30 ~ 60 일(1차) 및 12 개월(2차) 내에 완료해야 한다.

2. 주요 자격요건

• 사업자 등록 : 의료기기 제조·판매(방사성 차폐·보호장비) 등록업체이며, MFDS(한국식품의약품안전처)·KFDA 허가·인증 보유.
• 품질 인증 : ISO 13485, CE 마크, ASTM F1312·F1406 등 방사선 차폐·보호 장비 관련 국제·국내 표준 인증.
• 납품 실적 : 3년 이상 국내·외 의료기관·연구소·병원에 방사선 차폐·보호 장비 납품 실적 보유.
• 기술·품질 관리 : 품질 보증(QA)·품질 관리(QC) 시스템 구축·운용 가능, 사후 서비스(A/S)·보증(1 년 이상) 제공.
• 제품 사양서 : 각 품목에 대한 제품 사양서·시험성적서·인증서를 제출 가능해야 함.
• 가격·단가 : 계약 전 단가 계약에 적합한 고정 단가를 제시 가능하고, 가격 변동 불가(단가 계약 특성).

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양(예시) | 비고 |
|------|----------------|------|
| 방사선 차폐복 | 납 등가 두께 0.3 mm ~ 30 mm, 사이즈 S/M/L/XL | 최소 90 % 차폐 효율(100 keV 기준) |
| 납 앞치마 | 두께 0.5 mm, 1 mm, 2 mm 등 / 길이 12 cm ~ 30 cm | 1 × 1 m, 2 × 2 m 규격 제공 |
| 납 장갑·안경 | 두께 0.5 mm ~ 1 mm, 착용감·내구성 요구 | 안경 프레임은 경량·조절 가능 |
| 차폐 패널·벽·벽돌 | 두께 5 mm, 7 mm, 12 mm, 15 mm, 16 mm, 18 mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm 등 | 규격 1 × 1 m, 2 × 2 m 등, 최소 95 % 차폐 효율 |
| 차폐 커튼·천 | 길이 12 cm, 15 cm, 16 cm, 18 cm, 20 cm, 25 cm, 30 cm 등 | 방수·방청 기능 포함 |
| 방사선 측정기(디지털/아날로그) | 두께 5 mm ~ 12 mm, 정확도 ± 5 % 이내 | 교정 인증서 및 연간 검증 요구 |
| 보호용 복합재 | 고무·플라스틱·복합재(납 함량 ≤ 30 %) | 충격·내열·방수 사양 충족 |
| 기타 | 제품 라벨·바코드·추적 번호 제공, 사용설명서·보증서 포함 | 사후 검증을 위한 샘플 보관 필요 |

※ 위 사양은 예시이며, 실제 계약서는 각 품목 코드(예: J10001182, J10001185 등)와 함께 상세 사양을 명시한다.

4. 주의사항

1. 법적·인증 요건

   • 모든 제품은 MFDS·KFDA 방사선 차폐·보호 장비 인증을 반드시 제시해야 함.
   • 위조·불법 제품 방지를 위해 라벨·바코드·추적 번호를 제공하고, 사후 검증을 위해 샘플 보관을 요청받을 수 있음.

2. 단가 계약 특성

   • 계약 체결 시 제시된 단가는 향후 추가 주문 시에도 변동 불가. 가격 협상 단계에서 전체 206품목에 대한 단가를 확정해야 함.
   • 계약 전 가격 변동이 있으면 단가 계약이 불가능하므로, 사전에 정확한 단가를 제시하도록 요구.

3. 납품 일정·품질 검증

   • 1차 계약: 30 일 이내 전량 납품(품목당 최소 1 개 이상).
   • 품질 시험(방사선 차폐 효율, 내구성) 결과를 시험성적서 형태로 제출. 시험은 KFDA 인증서와 일치해야 함.

4. 문서·보증

   • 제품 사양서, 인증서, 품질 관리 매뉴얼, 사후 서비스(A/S) 계획서를 모두 제출.
   • 보증 기간 최소 1 년(제품 종류에 따라 연장 가능) 및 보증서 제공 필수.

5. 추가·변경 요구

   • 계약 후 품목 추가·변경은 별도 추가 계약으로 처리되며, 사전 협의 없이 임의로 변경 불가.

6. 환경·안전

   • 납 함유 차폐재는 환경·폐기물 관리법에 따라 처리·재활용 계획 제출.
   • 방수·방청·내열 등 부가 기능이 요구되는 품목은 해당 시험 결과 포함.

요약 : 이번 입찰은 핵의학과에서 사용하는 방사선 차폐·보호 장비를 단가 계약 형태로 일괄 조달하기 위한 206종 품목 발주이다. 공급자는 의료기기·방사선 차폐 장비 인증, ISO 13485·CE 마크 보유, 3년 이상 의료기관 납품 실적, 그리고 납 등가 두께·크기·차폐 효율 등 상세 사양을 제시해야 하며, 납품 일정·품질 검증·단가 고정 등 계약 특성을 반드시 준수해야 한다.