질병관리청 시약초자류 구매계약(16-2-00129외 11건)

1. 사업 개요

• 목적 : 질병관리청(KDCA)이 코로나19·기타 바이러스·항체 검출을 위한 실시간 PCR·시약·소비재를 확보하여 국내·외 방역·검역 역량을 강화하는 것이 목표입니다.
• 범위 : 총 12건(공고 번호 16‑2‑00129 + 11건)으로 구성된 다중 품목 계약이며, 주요 품목은 PowerCheck 2.0 Real‑time PCR Kit(IgM/IgG), GeneFinder RT‑PCR Kit, Zika Virus Detection Kit, Human Antibody Detection Kit, 초순 물(0.2 µm 필터)·PCR 시약·플레이트·팁 등 실험실 소모품입니다.
• 수량 : 각 PCR·항체 키트는 100 테스트 / 키트(96‑well plate 기준)이며, 물·시약·소비재는 5 L / lot·100 set / lot 정도를 공급하도록 요구하고 있습니다.

2. 주요 자격요건

• 인증·허가 : 제조업체는 의료기기·체외진단 시약에 대해 MFDS(식품의약품안전처) 허가 또는 ISO 13485·GMP·CE·FDA 등 국제 인증을 보유하고 있어야 함.
• 납품 실적 : 최근 3 년 이내 국내·외 공공기관(예: KDCA, 보건복지부 등)에 동일·유사 품목을 납품한 실적이 있는 업체.
• 검증 데이터 : 제품의 민감도·검출 한계·사이클 타임·보관 기간 등 검증 보고서와 사용 매뉴얼을 한국어로 제공 가능해야 함.
• 품질 보증 : 최소 1 년 품질보증(Warranty) 및 사후 기술지원(A/S) 체계가 구축돼 있어야 함.
• 현지 담당자 : 한국 내 유통·AS 담당자를 지정하고, 연락 가능한 전화번호·이메일을 입찰서에 포함.
• 전자입찰 자격 : KONEPS(또는 지정 전자입찰 시스템) 이용 자격을 갖춘 업체이며, 사전 자격검증 절차를 통과해야 함.
• 중복 제안 금지 : 동일 품목을 여러 계약 번호(예: 16‑3‑000129, 16‑3‑000121 등)로 중복 제안할 수 없음.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 품목 | 주요 사양·요구사항 |
|------|-------------------|
| PowerCheck 2.0 Real‑time PCR Kit (IgM/IgG) | • 96‑well plate, 100 test / kit <br>• 검출 한계 5 ~ 10 copies / reaction <br>• 사이클 타임 < 2 시간 <br>• 온도 범위 2 ~ 30 °C <br>• 보관 기간 12 개월 <br>• CE·FDA·KFDA 인증 필수 |
| GeneFinder RT‑PCR Kit | • 1.0 버전, 96‑well plate, 100 test / kit <br>• 검출 한계 5 copies / reaction <br>• 사이클 타임 < 2 시간 <br>• 온도 범위 2 ~ 30 °C <br>• 보관 기간 12 개월 |
| Zika Virus Detection Kit | • 1‑step RT‑PCR, 96‑well plate, 100 test / kit <br>• 검출 한계 10 copies / reaction <br>• 사이클 타임 < 2 시간 |
| Human Antibody (IgM/IgG) Detection Kit | • 96‑well plate, 100 test / kit <br>• 혈청·플라즈마 샘플 사용 가능 |
| 초순 물 (Ultra‑Pure Water) | • 0.2 µm 필터 처리, 5 L / lot <br>• ISO 9001·ISO 13485 인증 생산 |
| PCR 시약·소비재 | • 마스터믹스·프라이머·프로브(0.2 µm 필터 처리), 5 L / lot <br>• 96‑well PCR 플레이트, 저흡착 팁, 100 set / lot |
| 기타 | • 모든 품목은 최소 100 테스트 용량 제공 <br>• 각 제품은 국내·외 인증(CE, FDA, KFDA 등) 보유 <br>• 한국어 사용 매뉴얼·시험 성적서·보증서 제출 필수 |

4. 주의사항

1. 중복 제안 금지 – 동일 품목을 여러 계약 번호(예: 16‑3‑000129, 16‑3‑000121 등)로 중복 제출할 수 없습니다.
2. 전자입찰 의무 – 입찰서는 반드시 KONEPS(또는 지정 전자입찰 시스템)에서 전자적으로 제출해야 하며, 종이 입찰서는 인정되지 않습니다.
3. 인증·검증 데이터 – 제품 인증서, CE/FDA/KFDA 허가증, ISO 13485 인증서, 검증 보고서(민감도·검출 한계·사이클 타임 등)를 반드시 첨부하고, 필요 시 한국어 번역본을 제공해야 합니다.
4. 납품 일정 – 계약 체결 후 30 일 이내 초도 납품을 원칙으로 하며, 전체 물량은 1 년 내 완납을 목표로 합니다.
5. 가격 투명성 – 가격표, 부가세 포함 내역, 운송비 등 상세 가격 구조를 명시하고, 원가·마진 구조를 투명하게 공개해야 합니다.
6. 품질 보증 – 최소 1 년 보증 및 사후 기술지원(A/S) 체계 구축이 필수이며, 보증 기간 연장·갱신 조건을 명시해야 합니다.
7. 현지 담당자 – 한국 내 유통·AS 담당자를 지정하고, 연락 가능한 전화번호·이메일을 입찰서에 포함해야 합니다.
8. 법적·윤리적 준수 – 입찰 과정에서 부정행위·담합·뇌물 제공 등 불법 행위가 적발될 경우 즉시 탈락·입찰 자격 취소 사유가 됩니다.
9. 제출 서류 – 사업자등록증, 제조허가증, ISO·CE·KFDA 인증서, 제품 카탈로그, 시험 성적서, 견적서 등을 모두 PDF 형식으로 전자제출해야 합니다.
10. 마감일 엄수 – 공고에 명시된 입찰 마감일 이후에는 어떠한 연장도 인정되지 않으며, 초과 제출 시 무효 처리됩니다.

위 내용은 첨부 파일(규격목록)에서 확인된 주요 정보를 종합한 요약이며, 실제 입찰공고문과 상세 규격서(품목 별 상세 사양·가격·납기 등)를 반드시 확인하시기 바랍니다.