특방대비 조류인플루엔자 검사용 키트 구매

1. 사업 개요

• 목적: 특방(특별·비상) 대비 조류인플루엔자(AI) 신속·정밀 진단을 위해 실시간 PCR(Real‑time PCR) 및 qRT‑PCR 키트를 확보하고자 함.
• 범위: 조류인플루엔자 바이러스 M 유전자와 H5·H7·H9 서브타입을 검출할 수 있는 3종 이상의 검사키트를 총 30 + 25 + 5 개(총 60 개) 수량으로 구매하는 긴급조달 사업.
• 주관기관: 경상북도 동물위생시험소.

2. 주요 자격요건

• 국내·해외 제조·유통 등록: 식품의약품안전처(또는 해당 국가) 허가·인증을 받은 진단키트 제조업체·공인 대리점이어야 함.
• 품질·인증: ISO 13485(의료기기 품질관리) 인증, CE 마크 또는 KMFDS(한국 식품의약품안전처) 승인 등 국제·국내 품질 인증을 보유해야 함.
• 검증 자료 제출: WHO/CDC 등 국제 가이드라인에 따른 민감도·특이도 검증 보고서(임상·현장 검증 데이터) 제공 가능.
• 기술·AS 지원: 제품 사용 매뉴얼, 교육·현장 기술지원, 2년 이상 보증(A/S) 제공 능력.
• 납품 실적: 과거 지방자치단체·공공보건기관에 AI 검사키트를 공급한 실적(최소 1건 이상) 보유.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 키트 종류 및 모델명

  1. PowerCheck Avian Influenza Real‑time PCR Kit – VR8100, 30 개
  2. Hianny Avian Influenza M‑gene, H9 qRT‑PCR Kit – BQ0025, 25 개
  3. AnyQvet AI V H5.7.9 qRT‑PCR Kit – AR302, 5 개

• 검출 대상

  • AI 바이러스 M 유전자(전체형)
  • H5, H7, H9 서브타입 전용 프라이머·프로브

• 성능 사양

  • 검출 한계(LOD) ≤ 10 copies/반응 (WHO 권고 기준)
  • 민감도·특이도 ≥ 95 % (표준 양성·음성 샘플 검증)
  • 실시간 PCR 플랫폼 호환(ABI 7500, Roche LightCycler 480 등)

• 구성품

  • 프라이머·프로브 믹스, PCR 마스터믹스, 양성·음성 대조액, 추출·증폭 시약, 사용 매뉴얼, 라벨링된 포장

• 포장·보관

  • 온도‑민감 품목(‑20 °C 이하) 보관 요구, 유통기간 12 개월 이상, 유통기한 및 제조일 명시
  • 파손 방지를 위한 충격 흡수 포장, 라벨링에 제품 코드·수량·유효기간 포함

4. 주의사항

• 입찰 서류: 기술 사양서, 품질 인증 사본, 검증 데이터, 납품 일정표, 사후 서비스(A/S) 계획을 포함한 전체 입찰서류를 반드시 제출.
• 긴급조달: 입찰 마감일 및 납품 기한(통상 30 일 이내) 준수 필요; 지연 시 계약 취소 가능.
• 국내·외 구분: 공고문에 ‘국내 제조·유통 우선’ 조항이 있을 경우, 해외 기업은 국내 대리인·인증 절차를 별도 확보해야 함.
• 가격·조건: 총액(예산) 초과 제안 금지, 부가세 포함 여부 및 지급 조건(현금·계좌이체 등) 명시.
• 정보 보안: 입찰 관련 자료·제안서 제출 시 기밀 유지 의무, 무단 유출 시 제재 대상.
• 추가 요구: 필요 시 현장 검증(샘플 테스트) 및 교육 일정 제공 요구 가능; 검증 결과 불합격 시 계약 무효.

※ 위 내용은 제공된 물품구입내역서와 일반적인 공공조달 특성을 토대로 추론한 요약이며, 상세 조건(예산, 입찰 일정, 제외 대상 등)은 공고 전문을 반드시 확인하시기 바랍니다.