바이러스성감염병검사 시약 및 소모품 구입(바이러스분석과)

1. 사업 개요

경상북도 보건환경연구원은 바이러스성 감염병 검사를 위한 시약·키트·필수 소모품을 일괄 구매하여, 지역 내 병원·보건소·연구기관의 신속하고 정확한 진단 역량을 강화하고자 합니다. 2026년 2월 기준으로 진행되는 이번 입찰은 **바이러스 검출(실시간 PCR·ELISA·NGS 등)**에 필요한 핵심 시약·키트, 그리고 PCR·DNA 추출·샘플 보관에 필요한 소모품을 포괄적으로 확보하는 것을 목표로 합니다.

2. 주요 자격요건

• 공공조달 등록업체(조달청·지방조달청에 등재된 기업)여야 함
• 식품의약품안전처(MFDS)·CE·FDA 등 국내·국제 인증(의료기기·시험키트) 보유
• ISO 9001·ISO 13485 등 품질경영시스템 인증을 보유한 경우 가산점 부여
• 국내·외 제품 모두 가능하되, 국내 공급업체는 한글 매뉴얼·라벨 제공 필수
• 기술지원·AS가 가능한 현지(경북) 담당자를 두고 있어야 함
• 구매조건(납품기한, 보증기간, 사후관리) 등을 계약서에 명시할 수 있는 능력 필요

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 핵심 사양·요구사항 |
|------|----------------|-------------------|
| 바이러스 검출 시약·키트 | • VIDAS HIVE DUO Ultra 300443 (60 test, Biomediux) <br>• HIV Blot 2.2 (110300‑018, 18 test, MPBiomedial) <br>• INNO‑LIA HIV I/II Score 80540 (20 test, Fujirebio) <br>• PowerChek Mev/Meva Multiplex Real‑Time PCR 키트 R3131FB (Kogenen) <br>• PowerChek Ruv/RuVA Multiplex Real‑Time PCR 키트 R3121FB (Kogenen) <br>• PowerChek Mumps virus Real‑Time PCR 키트 Ver 1.1 R3110C (48 rxns) <br>• PowerChek TM SFTSV Real‑Time PCR 키트 IR5010S (48 rxns) <br>• PowerChek Human EV/EV7 Multiplex Real‑Time PCR 키트 R00221 (96 rxns) | • 각 키트당 반응 수(60 T, 18 T, 20 T, 48 rxns, 96 rxns 등)와 키트 코드(R3131FB, R3121FB, IR5010S, R00221 등) 명시 <br>• 유효기간 및 보관조건(냉동·실온) 충족 <br>• CE·MFDS 인증 및 IVD 라벨 부착 |
| DNA/RNA 추출·보존 키트 | • PowerFecal Pro DNA Kit (500 µL, 51804, QIAGEN) | • 500 µL 용량, 2 키트 제공, QIAGEN 브랜드, ISO 13485 인증 |
| NGS(시퀀싱) 시약 | • Illumina MiSeq Regent Kit v3 MS‑102‑3003 (60 cycle, 2 키트) | • 60 cycle 지원, MS‑102‑3003 코드, Illumina 인증, 한국어 매뉴얼 필요 |
| ELISA·면역키트 | • DENv Detect IgG IgM Capture ELISA Kit DDMS‑1 (InBios) | • IgG/IgM 동시 검출, DDMS‑1 키트, InBios 인증 |
| DNA Ladder·표준 마커 | • QX Algnment Marker 15 bp/1 Kb (929521, Qiagen) <br>• QX DNA Size Marker 5000 800 bp (500 µL, 929561, Qiagen) | • 15 bp/1 Kb 및 800 bp 표준, 2 ea 제공 |
| 필터 팁·Pipette Tips | • Filter‑tips 1500 µL (1024 ea, 997024, Qiagen) | • 1500 µL 용량, 5 ea 제공 |
| PCR 튜브·플레이트 | • PCR Tube (0.2 mL, 120 ea/box, “Flat caps”) <br>• 96‑well Microplate (16.5 × 14.9 cm, 20 ea/box) <br>• 26.8 × 27.3 cm Microplate (10 ea/box) | • 용량·규격 명시, 박스당 개수 제공 |
| 샘플 보관·전송 용기 | • Sample Tube CB 2 mL (990382, 1000 ea/pk) | • 2 mL 용량, 5 ea 제공 |
| 기타 소모품 | • Poly glove (200 ea, 10 ea/box) <br>• Nitrile glove S (6.5‑7 mm, 100 ea/pk) <br>• Latex (Type I) glove (대체) <br>• Reagent Cartridge Holder (2 ea) <br>• 8‑channel Pipette (0.5‑10 µL, 2 ea) <br>• 8‑channel Pipette (20‑200 µL, 2 ea) <br>• 8‑channel Pipette (10‑100 µL, 2 ea) | • 용량·채널 명시, 키트당 개수 제공, 대체 가능(Latex) 여부 표시 |

4. 주의사항

1. 인증·규격 – 모든 시약·키트는 MFDS·CE·FDA 등 인증을 반드시 갖추어야 하며, 인증서가 없는 경우 입찰 불가.
2. 한글 라벨·매뉴얼 – 제품 라벨·사용설명서는 한국어로 제공되어야 하며, 영문 라벨만으로는 인정되지 않음.
3. 납품 일정 – 계약 체결 후 30 일 이내에 첫 번째 물량을 납품해야 하며, 전체 물량은 2 개월 이내에 완료하도록 요청됨.
4. 유효기간 – 납품 시 유효기간이 충분히 남아 있어야 하며, 냉동·냉장 보관 요구사항은 계약서에 명시된 대로 이행해야 함.
5. 대체·호환성 – 동일 플랫폼(예: PowerChek) 전용 키트는 전용 시약만 허용. 호환되지 않는 제품은 별도 검증 필요.
6. 수량·패키지 – 표에 기재된 키트당 반응 수, 박스당 개수 등을 정확히 확인하고, 과다·부족 납품 시 감점·보상이 적용될 수 있음.
7. 품질보증 – 납품 후 1 년 이상 보증·AS가 가능한 현지 담당자를 지정해야 하며, 불량 발생 시 무상 교체를 보장.
8. 가격·정산 – 모든 비용은 VAT 포함이며, 전자세금계산서 발행이 필수.
9. 기타 – 재입찰·조정이 있을 경우, 기존 계약 내용과 동일한 사양·인증을 유지해야 함.

위 내용은 첨부된 구매내역서.xlsx(시트 ‘바이러스성’)에 기록된 주요 항목을 기반으로 정리한 것으로, 실제 입찰공고와 세부 규격이 다를 경우 공고문을 최종 확인하시기 바랍니다.