신종질환검사팀 코로나19 진단시약 구매 수의견적 제출안내 공고

1. 사업 개요

• 목적 : 충청남도 보건환경연구원 신종질환검사팀이 실시간 PCR 기반 SARS‑CoV‑2(코로나19) 진단시약을 확보함으로써 지역 내 확진자 신속 검출·방역 대응을 강화하고, 향후 신종·변이 바이러스 검사 역량도 동시에 확보하고자 함.
• 범위 : 진단키트(프라이머·프로브·마스터 믹스 등)와 RNA 추출 시약, 관련 소모품 및 인증·품질 관리 서류를 포함한 전체 시약 패키지. 연간 ≈ 10 000 테스트(96‑well plate 기준) 규모의 공급을 목표로 함.
• 사업기간 : 2025 년 9 월 공고 → 계약 체결 후 30 일 이내 초기 물량 공급, 이후 1 년 계약(갱신 가능).

2. 주요 자격요건

• 필수
  1. 의료·진단용 시약 제조업체 – 식품의약품안전처(MFDS) 허가 또는 CE 마크·FDA EUA 등 국제 인증을 보유하고 있는 기업.
  2. ISO 13485 품질경영시스템 인증 – 품질·생산 관리 체계가 ISO 13485을 만족해야 함.
  3. 최근 3 년 내 동일 진단키트(실시간 PCR) 납품 실적 – 최소 2 건 이상의 실적 및 관련 계약서·검수보고서 제출 가능.
  4. 제품 시험성적 – 민감도(LOD ≤ 10 copies/반응), 특이도 ≥ 99.9 % 등 WHO·MFDS 권고 기준을 충족하는 시험 결과 제공.
  5. 전자조달시스템(e‑procurement) 등록 – 사업자등록번호·대표자 확인 가능한 전자조달 플랫폼에 가입·입찰 가능.
• 우대
  • 충청남도 내 물류·유통 네트워크 보유 또는 지역 물류업체와 사전 계약 체결 가능 기업.
  • 변이(Delta, Omicron 등) 검출이 가능한 다중‑target 키트 제공 가능 기업.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 시약 종류 :
  • SARSCov‑2 Real‑time PCR 키트 (프라이머·프로브·마스터 믹스 포함)
  • RNA 추출 시약·키트 (예: IR6902 KT 10 코드 제품)
• 검출 성능 :
  • LOD ≤ 10 copies/반응 (WHO 권고 기준)
  • 특이도 ≥ 99.9 % (다른 코로나바이러스와 구분 가능)
  • 현재 유행 중인 주요 변이(Delta, Omicron 등) 검출 가능(다중‑target)
• 검사 용량 :
  • 1키트당 최소 96 반응(96‑well plate) 제공
  • 연간 ≈ 10 000 테스트 이상 공급 가능(재고·물류 계획 포함)
• 보관·운송 :
  • 보관 온도 ≤ ‑20 °C, 냉장·냉동 운송 가능
  • 유통기한 ≥ 12 개월(보관 조건에 따라 연장 가능)
• 인증·품질 서류 :
  • MFDS 허가·CE 마크·FDA EUA 등 국제 인증 사본
  • Lot‑to‑Lot 일관성 시험 보고서, 품질관리(QC) 절차, QC 물질 포함
  • 제품 라벨·사용설명서(한글·영문) 및 SOP 제공

4. 주의사항

• 제출 기한 : 제안서·가격 견적서는 2025 년 9 월(공고문에 명시된 마감일)까지 전자조달시스템(e‑procurement)으로 제출해야 함.
• 제출 서류 :
  • 사업자등록증·대표자 신분증 사본
  • 인증·시험 성적서 사본
  • 품질·생산 관리 계획서(QMS)
  • 표준 제안서 양식(공고문 첨부) 및 가격 견적서(수의견적)
• 가격 평가 : “수의견적” 방식이므로 가격 외에 기술·품질·납기·지역 우선 공급 조건 등을 종합적으로 평가함.
• 입찰 제한 : 동일 제품·동일 공급자에 대한 중복 입찰 금지, 동일 제품군(예: IR6902 KT 10) 제출 시 추가 서류 필요.
• 계약 체결 : 낙찰자는 계약 체결 후 30 일 이내 초기 물량(최소 1 000 테스트) 공급 의무가 있음.
• 문의처 : 충청남도 보건환경연구원 조달 담당팀(전화 042‑xxx‑xxxx) 및 전자조달시스템 공고 상세 페이지 확인 필요.

※ 위 내용은 제공된 첨부 파일의 일부 텍스트와 일반적인 공공조달 COVID‑19 진단키트 구매 공고 양식을 토대로 추정한 요약이며, 정확한 세부 사항은 공고문 전체(첨부 PDF·Word 등)와 전자조달시스템 상세 안내를 반드시 확인하시기 바랍니다.