조류인플루엔자 진단킷트 구입요청(질병진단과)

1. 사업 개요

• 목적: 전북특별자치도 동물위생시험소가 조류인플루엔자(AI) 발생 시 신속히 진단할 수 있도록 실시간 PCR 기반 진단키트를 확보함으로써 조기 방역·대응 능력을 강화한다.
• 대상 물품: AI 진단키트 2종(‘M’ 키트, ‘H5’ 키트) 각각 29 박스씩(총 58 박스) 구매 예정이며, 1 박스당 48 테스트(플레이트) 포함.
• 예산 규모: 약 4,700만원(810,000 원 × 29 박스 + 820,000 원 × 29 박스) 정도로 추정된다.

2. 주요 자격요건

• 제조·판매 허가: 식품의약품안전처(KFDA) 허가·인증 또는 CE·ISO 13485 등 국제 품질·안전 인증을 보유한 업체.
• 납품 실적: 최근 3년간 AI·조류전염병 진단키트 납품 실적이 있으며, 최소 5년 이상 영업·생산 경험이 있는 기업.
• 기술 역량: 실시간 PCR(Real‑time PCR) 기반 진단키트 제조·품질 관리 체계 보유, 민감도·특이도 ≥ 95% 수준을 보장 가능한 기술.
• 사후 서비스: 납품 후 6개월 이상 품질보증(A/S) 및 기술지원 제공 가능.
• 전자입찰 등록: 국가·지방 공공조달 전자입찰시스템(e‑Procurement) 등록 및 입찰 참여 자격이 있는 기업.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 상세 내용 |
|------|-----------|
| 키트 종류 | ‘M’ 키트, ‘H5’ 키트 (두 모델 모두 실시간 PCR 방식) |
| 검출 대상 | 조류인플루엔자 주요 혈청형(H5N1, H9N2 등) 및 변이 바이러스 |
| 감도·특이도 | 최소 95% 이상 (공인 시험기관 검증 자료 제출 요구) |
| 테스트 수 | 1 박스당 48 테스트(플레이트) 포함 |
| 보관·유통 조건 | 2 ~ 8 ℃ 유지, 유효기간 2 년 이내 |
| 인증·규격 | KFDA 허가, CE 마크, ISO 13485 인증, 국내·외 GMP 인증 |
| 가격 | ‘M’ 키트 ≈ 810,000 원 / 박스, ‘H5’ 키트 ≈ 820,000 원 / 박스 |
| 수량 | 각 모델 29 박스(총 58 박스) |
| 납기 | 계약 체결 후 30 일 이내 납품 완료 (시험소 현장 검증 포함) |

4. 주의사항

• 첨부 파일 손상: 제공된 Excel 파일(‘내역서(공고용).xlsx’)은 일부 데이터가 손상·깨져 있어 정확한 가격·수량·규격 확인이 어려울 수 있다. 원본 PDF 혹은 공식 공고문을 재첨부하거나 직접 확인 필요.
• 입찰 일정: 공고문에 명시된 입찰 마감일·제출 방법을 반드시 확인하고, 전자입찰시스템(e‑Procurement) 내 지정된 서류 양식·PDF·전자 서명을 사용해 기한 내에 제출해야 함.
• 가격 변동 금지: 입찰 전 최종 견적서(계약서 포함) 제출 시 가격·수량·조건을 변경할 수 없으며, 변동 시 입찰 무효 처리될 수 있다.
• 품질 검증: 납품 후 시험소에서 성능(감도·특이도) 검증 시험을 진행하므로, 제조사는 검증 자료(시료 시험 결과, 검증 보고서 등)를 사전에 준비해야 함.
• 부정 입찰 방지: 사전 심사·현장 검증 절차가 진행될 수 있으며, 부정 행위 이력(부정 입찰·납품) 없는 기업만 참여 가능.
• 납품 후 보증: 계약 후 6개월 이상 품질보증 기간 및 기술지원(교체 부품·기술 상담) 제공이 의무이며, 보증기간 내 문제 발생 시 무상 교체·수리 책임이 있다.

요약: 전북특별자치도 동물위생시험소는 AI 진단을 위한 ‘M’·‘H5’ 두 모델의 실시간 PCR 진단키트를 각각 29 박스씩(총 58 박스) 구매하려는 입찰을 진행하고 있다. 참여 기업은 KFDA·CE·ISO 13485 인증을 보유하고, 최근 AI 진단키트 납품 실적·A/S 역량을 갖춘 전자입찰 등록 기업이어야 하며, 48 테스트/박스, 2 ~ 8 ℃ 보관·2 년 유효기간 등 기술·규격 요건을 만족해야 한다. 입찰 전 원본 공고문 확인 및 정확한 서류 제출이 필수이며, 납품 후 시험소 검증 및 6개월 보증 의무가 있다.