임상시험검체분석팀 GCLP 기관 운영 관련 물품 구매

1. 사업 개요

백신안전기술지원센터는 임상시험검체분석팀 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 기관 운영을 위한 필수 장비·물품 구매를 진행 중이며, 주요 품목은 실험실 자동화 시스템, 시약·키트, 안전·보관 장비 등으로 구성됩니다. GCLP 인증·운용에 필요한 품질·성능 기준을 충족하는 공급자를 대상으로 입찰을 실시합니다.

2. 주요 자격요건

• GCLP 인증 보유 및 관련 법령(예: 의약품·의료기기법) 준수
• 품질경영시스템(ISO 13485, ISO 9001 등) 또는 동등한 인증 보유
• 의료기기·시험시약에 대한 제조·수입 허가 또는 등록 증명
• 성능 검증 자료(정확도·정밀도, 검증 시험 결과 등) 제출 가능
• 납품·설치·A/S 수행 능력 및 보증기간 제공
• 가격 제안이 예산 한도 내에 포함되어야 함

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 실험실 자동화 시스템: 100 ml / 100 ml 용량, 5510‑0054 모델 등(예: PB‑S pH 7.4 100 X, 100 ml 단위)
• 시약·키트: 0.25 % EDTA, 1 X PBS (pH 7.4), 1 75 µl 플라스미드, 1 µl 표준물질 등
• 안전·보관 장비: 96 well 플레이트, 5 000 ml 용량 마이크로플레이트, 150 ml 용기 등
• 품질 검증: 성능 검증 데이터, 인증서, 보증 기간(≥ 1 년) 등
• 단위: 대부분 ml 또는 µl 기준이며, EA(수량)·EA(단가)·EA(총가격) 항목 포함

4. 주의사항

• 데이터 손상이 의심되는 엑셀 파일이 제공되었으며, 정확한 품목·규격·가격 확인을 위해 원본 PDF 또는 정식 전자 입찰공고와 대조 필요
• 예산 한도를 초과할 경우 입찰 무효·취소 사유가 될 수 있으므로, 제안 가격 검증 필수
• GCLP 인증·품질 보증 관련 서류는 반드시 원본 또는 공인된 사본으로 제출해야 함
• 납품 일정·설치·A/S 조건을 명확히 명시하지 않을 경우 계약 이행 위험이 존재하므로, 상세 제안서 요구 가능
• 품목 번호·규격이 중복·불명확하게 기재된 경우가 있어, 정확한 품목 식별 코드(예: “PB‑S (pH 7.4 100 X)”)를 확인하고 입찰서에 반영 필요

※ 위 내용은 제공된 엑셀 시트에서 추출된 주요 항목을 기반으로 정리한 것이며, 실제 공고문(예산, 입찰 일정, 제출 서류 등)과 차이가 있을 수 있습니다. 정확한 내용은 공고문 PDF 또는 공식 입찰시스템을 확인하시기 바랍니다.