국립보건연구원 시약초자류 8월 1차 입찰

1. 사업 개요

질병관리청 국립보건연구원은 8월 1차 시약 초자류(초기 공급) 입찰을 통해 코로나19·인플루엔자·아데노바이러스 등 주요 병원체에 대한 연구용 시약(단백질 표준, 항원·항체, VLP, 바이러스‑분리체, glycogen 등)을 일괄 확보하고자 합니다. 이번 입찰은 연구용 시약 및 표준물질을 국내·국제 인증 제조업체가 직접 공급하도록 하여, 향후 진단·백신·치료제 개발 단계에서 즉시 활용할 수 있는 고품질·표준화된 바이오‑재료를 확보하는 것이 목적이며, 2025년 8월 기준 재고 보충 및 신규 실험 프로젝트 시작에 맞춰 진행됩니다.

2. 주요 자격요건

• 제조·품질관리 인증 : ISO 9001·ISO 13485(또는 동등) 인증 보유, GMP 준수 제품 제공 가능
• 국내·외 인허가 : MFDS·식품의약품안전처(또는 해당 국가) 허가·수출·수입이 가능한 바이오‑시약·바이러스‑분리체 공급업체
• 한국 내 영업·물류망 : 한국 내 공식 대리점·물류센터를 보유하고, 원산지증명서(COA), SDS/MSDS, 품질증명서 등 제공 가능
• 바이오‑안전·보관 역량 : BSL‑2 이상 수준의 실험실·보관 시설 운영, 냉·냉동·실온 보관 조건 충족 가능
• 가격·납기 경쟁력 : 원가·운송비 포함 견적서 제출, 계약 체결 후 30 일 이내 납품 가능
• 분쟁·가격 변동 방지 : 동일 제조사·동일 로트·동일 포장 형태로 공급, 대체품·가격 변동 제안 금지

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 품목 (예시) | 주요 사양 | 수량·단위 |
|------|-------------|-----------|-----------|
| 단백질 표준 | Invitrogen HiMark® Pre‑Stained Protein Standard (5699, 5698, 5697) | 1 000 µl (각) | 3 × 5699, 3 × 5698, 6 × 5697 |
| SARS‑CoV‑2 항체 | Spike‑protein 항체 [1A9] (Genext) | 25 µg/개 | 3 개 (각) |
| | Spike‑protein 항체 RP300200 (Genext) | 25 µg/개 | 1 개 |
| Glycogen | 5 % solution (Lonza) | 500 ml | 100 ml (1 vial) |
| | 2 % solution (Lonza) | 500 ml | 500 ml (1 vial) |
| RNA·DNA 보관 버퍼 | TE buffer (RNase‑free, pH 7.0) | 100 ml | 500 µl × 2 vial |
| 바이러스‑분리체 | SARS‑CoV‑2 isolate (A1 2G ~ 0G) | 100 ml × 6 vial (각 세대별) | 6 vial × 각 isolate |
| VLP (Virus‑Like Particle) | SARS‑CoV‑2 VLP 2G‑3Z 등 | 100 ml × 2 vial (각 타입) | 2 vial × 각 VLP |
| 기타 바이러스‑VLP | Influenza‑VLP, Adenovirus‑VLP, RSV‑VLP 등 | 100 ml × 2 vial | 2 vial × 각 VLP |
| 기타 시약 | 0.1 % D‑E‑P‑C (1 µg / ml) 등 | 100 ml × 2 vial | 2 vial × 각 시약 |
| 포장·키트 | 각 품목 별 원본 포장·키트(패키지) 유지 | - | 원본 포장·키트 그대로 납품 |

※ 위 표는 규격서에 나타난 주요 항목을 정리한 것이며, 실제 입찰서에서는 품목 코드·제품명·수량·단위가 상세히 기재됩니다.

4. 주의사항

• 원본 포장·키트 유지: 모든 시약은 제조사 원본 포장·키트를 그대로 납품해야 하며, 재포장·대체품 제안은 허용되지 않음.
• 유통·보관 온도: 대부분의 시약은 냉장(2‑8 °C) 혹은 냉동(-20 °C 이하) 보관 필요, 납품 시 온도 관리 및 냉동·냉장 운송 증빙을 반드시 제출.
• 품질 증빙: 각 품목마다 COA(Certificate of Analysis), SDS/MSDS, 인허가 서류를 원본 형태로 제공해야 하며, 품질 변동 시 즉시 교체·환불 절차 적용.
• 바이오‑안전: 바이러스‑분리체·VLP는 BSL‑2 이상 실험실에서 취급해야 하며, 수입·수출 시 바이오‑안전 허가(예: KCDC·MFDS 허가) 서류 포함 필요.
• 가격·납기 고정: 계약 체결 후 30 일 이내 납품, 가격 변동 시 사전 협의 없이 추가 비용 청구 불가.
• 중복·대체 금지: 동일 품목·동일 로트에 대해 복수 업체 제안이 불가능하며, 동일 로트 번호·제조일자·배치 번호가 반드시 일치해야 함.
• 문서 전자화: 모든 제출 서류는 PDF + 원본(스캔) 형태로 전자 제출, 원본 서류(인쇄본) 제출은 별도 요구되지 않음.
• 입찰 마감: 2025‑08‑01 09:00 (공고 마감일)까지 전자 입찰 시스템(e‑procurement) 제출, 서류 누락 시 자동 탈락.

요약: 이번 8월 1차 시약 초자류 입찰은 연구용 단백질 표준, SARS‑CoV‑2·인플루엔자·아데노바이러스 항체·VLP·바이러스‑분리체 등을 고품질·인증 제조업체가 직접 공급하도록 요구함. 공급업체는 ISO·GMP 인증, 국내·국제 인허가, 한국 내 물류·보관 역량을 갖추고, 원본 포장·키트 유지·품질 증빙·바이오‑안전 서류 제출이 필수이며, 가격·납기 고정 및 대체 금지 조건을 충족해야 합니다.