국립보건연구원 시약초자류 8월 2차 입찰

1. 사업 개요

질병관리청 국립보건연구원은 2023 년 5 월 ~ 2026 년 4 월 기간 동안 시약·키트·필터·진단용 소모품 등 80여 개 품목의 시약·키트·필터·진단용 소모품을 2차(8월) 입찰로 조달한다. 목표는 코로나19, 인플루엔자, RSV 등 감염병 진단 및 검역·감시 체계에 필요한 핵심 시약·키트·필터·진단용 소모품을 안정적으로 확보하고, 향후 3년(2023‑2026) 동안 사용 가능한 예비·대체 품목을 함께 확보하는 것이다.

2. 주요 자격요건

• 사업 실적: 최근 3 년(2020‑2022) 내에 질병관리청·보건복지부·보건복지부·식품의약품안전처 등 공공·보건기관에 시약·키트·필터·진단용 소모품을 공급한 실적이 있는 업체
• 품질 인증: ISO 13485, GMP, CE, FDA 등 공인 인증 보유 (또는 동등한 품질·안전관리 체계)
• 납품·시험 능력: 지정 시험기관(예: 대한감염학회·대한병리학회·대한임상검사학회)에서 시험·인증을 수행할 수 있는 인프라·인력 보유
• 재고·예비 부품 관리: 최소 6 개월 이상 예비·대체 부품을 보유하고, 2 개월 이내에 교체·보충이 가능한 시스템 운영
• 가격·수량: 총 80 품목 기준 예산 범위 내(세부 금액은 입찰서 참조)이며, 수량·규격은 제시된 대로 정확히 납품 가능해야 함

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 품목 예시 | 주요 사양·수량 | 비고 |
|------|-----------|----------------|------|
| 시약·키트 | Incubator Water (Incubator Water) – 200 mL | 200 mL × 0.5 L, 1 개 | 0.5 L 이하 용량, 무균·무첨가 |
| | Thermometer (Thermometer) – 2 개 | 2 개, 0.5 L, 1 개 | 온도 정확도 ± 0.1 °C |
| | Water (Water) – 1 개 | 1 개, 0.5 L, 1 개 | 무첨가·무균 |
| | Incubator Water (Incubator Water) – 200 mL (예비) | 200 mL × 0.5 L, 1 개 | 예비 부품 |
| | Thermometer (Thermometer) – 2 개 (예비) | 2 개, 0.5 L, 1 개 | 예비 |
| | Water (Water) – 1 개 (예비) | 1 개, 0.5 L, 1 개 | 예비 |
| 필터·키트 | Incubator Water Kit (Incubator Water Kit) – 200 mL | 200 mL × 0.5 L, 1 개 | 0.5 L 이하 용량 |
| | Thermometer Kit (Thermometer Kit) – 2 개 | 2 개, 0.5 L, 1 개 | 온도 정확도 ± 0.1 °C |
| | Water Kit (Water Kit) – 1 개 | 1 개, 0.5 L, 1 개 | 무첨가·무균 |
| | Incubator Water Kit (Incubator Water Kit) – 200 mL (예비) | 200 mL × 0.5 L, 1 개 | 예비 부품 |
| | Thermometer Kit (Thermometer Kit) – 2 개 (예비) | 2 개, 0.5 L, 1 개 | 예비 |
| | Water Kit (Water Kit) – 1 개 (예비) | 1 개, 0.5 L, 1 개 | 예비 |
| 진단용 키트 | Test Kit – 200 mL (Incubator) | 200 mL × 0.5 L, 1 개 | 0.5 L 이하 용량 |
| | Test Kit – 200 mL (Incubator) – 2 개 | 2 개, 0.5 L, 1 개 | 온도 정확도 ± 0.1 °C |
| | Test Kit – 200 mL (Incubator) – 1 개 (예비) | 1 개, 0.5 L, 1 개 | 예비 부품 |
| 진단용 소모품 | Diagnostic Kit – 200 mL (Incubator) | 200 mL × 0.5 L, 1 개 | 0.5 L 이하 용량 |
| | Diagnostic Kit – 200 mL (Incubator) – 2 개 | 2 개, 0.5 L, 1 개 | 온도 정확도 ± 0.1 °C |
| | Diagnostic Kit – 200 mL (Incubator) – 1 개 (예비) | 1 개, 0.5 L, 1 개 | 예비 부품 |
| 기타 소모품 | 2 개 · 0 g · 0 mL · 1 개 등 | 각 품목마다 0.5 L 이하 용량, 0 g (무첨가) 등 | 구체적인 규격은 별첨 ‘규격서’ 참조 |
| 예비·대체 품목 | Incubator Water (Incubator Water) – 예비 | 200 mL × 0.5 L, 1 개 | 3 년(2023‑2026) 사용 가능 |
| | Thermometer (Thermometer) – 예비 | 2 개, 0.5 L, 1 개 | 3 년 사용 가능 |
| | Water (Water) – 예비 | 1 개, 0.5 L, 1 개 | 3 년 사용 가능 |
| | Incubator Water Kit – 예비 | 200 mL × 0.5 L, 1 개 | 3 년 사용 가능 |
| | Thermometer Kit – 예비 | 2 개, 0.5 L, 1 개 | 3 년 사용 가능 |
| | Water Kit – 예비 | 1 개, 0.5 L, 1 개 | 3 년 사용 가능 |

핵심 포인트

• 모든 품목은 0.5 L 이하(또는 0 g/0 mL) 용량·성분으로 제한돼 있다.
• ‘예비·대체’ 품목은 동일 규격을 3 년(2023‑2026) 동안 사용할 수 있어야 하며, 시험·인증을 통해 품질 검증이 필요하다.
• 시약·키트·필터·진단용 소모품은 무첨가·무균이 전제이며, 온도 정확도는 ± 0.1 °C 수준이어야 한다.

4. 주의사항

• 입찰 참가 자격은 최근 3 년 내 공공·보건기관에 시약·키트·필터·진단용 소모품을 공급한 실적이 있어야 하며, ISO 13485·GMP·CE·FDA 등 공인 인증이 필수이다.
• 시험·인증은 지정 시험기관(대한감염학회·대한병리학회·대한임상검사학회 등)에서 수행해야 하며, 시험 결과서는 입찰서 제출 시 반드시 첨부한다.
• 예비·대체 품목은 반드시 동일 규격·품질을 3 년(2023‑2026) 동안 보장하도록 재고·교체 관리 체계를 제시해야 한다.
• 가격·수량은 제시된 규격을 정확히 맞춰야 하며, 0.5 L 이하 용량을 초과하는 경우 입찰 무효 처리될 수 있다.
• 납품 기한은 2023 년 5 월 ~ 2026 년 4 월(3 년) 동안이며, 품질·재고 관리가 미비한 경우 계약 해지 사유가 된다.
• 입찰 서류(사업계획서·실적증명서·인증서류·시험계획서·예비·대체 부품 관리 방안 등)를 모두 구비하지 않으면 평가 대상에서 제외된다.

위 내용은 제공된 ‘규격서(8월 2차)’에 나타난 주요 품목·규격·예비·대체 요구사항을 정리한 것이며, 상세 사양은 별첨 엑셀 파일을 반드시 확인하시기 바랍니다.