국립보건연구원 시약초자류 8월 3-1차 입찰

1. 사업 개요

• 목적 : 질병관리청 국립보건연구원이 감염병·면역학 연구·진단에 사용할 고품질 시약키트(ELISA, ELISpot, Flow‑Cytometry, RT‑qPCR 등)를 확보함으로써 연구·실험 효율을 향상시키고, 국제 표준에 부합하는 검증된 시약을 지속적으로 공급하기 위함.
• 범위 : 2023 년 8 월 3‑1차 입찰에서 요구되는 총 91 개 품목(시약키트) – 주요 카테고리는
  1. 인간·영장류 사이토카인 ELISA 키트 (IL‑12, IL‑2, IL‑4, IL‑6, IL‑10, IL‑17 등)
  2. 재조합 단백질 키트 (R&D Systems, Bio‑Legend 등)
  3. ELISpot 키트 (IFN‑γ, IL‑2 등)
  4. Flow‑Cytometry 항체 키트 (CD4, CD8, CD19 등)
  5. RT‑qPCR 키트 (바이러스·세균 검출용)
  6. BSL‑2/3 실험용 무균 시약 및 기타 특수 시약(예: 파워‑체크, 스테어‑라이트 등).
• 기간 : 2023 년 8 월 3 일 입찰 → 2024 년 2 월 28 일 납품(예산 소진 시까지 1 년 공급 계약).

2. 주요 자격요건

| 구분 | 핵심 요건 |
|------|-----------|
| 인증·규제 | • ISO 9001·ISO 13485 등 국제 품질 인증 보유 <br>• CE 마크·MFDS(식품의약품안전처)·FDA·EMA 등 해외·국내 규제기관 승인 제품 |
| 유통·대리 | • 한국 내 정식 수입·유통 대리점 또는 공식 수입업체 보유 <br>• 해당 대리점이 계약 당사자(법적 책임 주체)일 것 |
| 서류·데이터 | • 최신 기술 사양서(Tech‑Spec), 품질 인증서(CoA), MSDS, 한글 라벨링 제공 가능 <br>• 제품 코드·유효기간(EA)·플레이트 수 등 상세 데이터 시트 제출 |
| 공급 실적 | • 동일 제품군(ELISA·ELISpot·Flow‑Cytometry 등) 3 년 이상 국내·해외 공급 실적 보유 |
| 가격·납품 | • 예산 상한(예: 1 억 원) 내 가격 제시 <br>• 30 일 이내 납품·설치·초기 교육 가능 |
| 보증·서비스 | • 최소 1 년 품질 보증 및 사후 기술지원(현장 교육·문제 해결) 제공 |
| 기타 | • 과거 입찰 부정·제재 이력 없음 <br>• 지식재산권(특허·상표) 침해 위험이 없는 제품임을 보증 |

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 품목군 | 주요 사양·요구사항 |
|--------|-------------------|
| ELISA 키트 | • 96‑well plate 기반 <br>• 검출 한계(LOD) ≤ 1 pg/mL, CV ≤ 10 % <br>• 제품코드(예: ab119530, ab124574 등) 명시 <br>• 유효기간(EA) 6 ~ 12 개월, 무균 포장 |
| ELISpot 키트 | • 100‑well plate, IFN‑γ·IL‑2 등 사이토카인 검출 <br>• 최소 6 plate 제공, LOD ≤ 0.5 pg/well <br>• “XEL285”, “XEL4855” 등 제품코드와 R&D Systems 공급 명시 |
| Flow‑Cytometry 키트 | • CD4, CD8, CD19 등 다중 색상 항체(4‑8 색) <br>• 100 µL 샘플당 검출 가능, 최소 100 µg 항체 제공 <br>• 라벨링·보관 온도(2‑8 °C) 명시, 한글 라벨 필수 |
| RT‑qPCR 키트 | • 실시간 PCR, 검출 민감도 ≤ 10 copies/reaction <br>• 프라이머·프로브·내부 표준 포함, 100 µL 반응량 <br>• 제품코드(예: KMC2281 등)와 1‑년 보증 포함 |
| 재조합 단백질 키트 | • 인간·영장류 사이토카인(IL‑12, IL‑2, IL‑4, IL‑6, IL‑10, IL‑17 등) <br>• 0.5 ~ 2 µg/vial, 무균 포장, 유효기간 ≥ 12 개월 <br>• “ab124574” 등 제품코드와 “R&D Systems” 공급 명시 |
| 기타 특수 시약 | • BSL‑2/3 실험용 무균 시약, 파워‑체크·스테어‑라이트·플루오레센스 시약 등 <br>• 포장·운송 조건(냉동·냉장) 명시, 라벨 한글화 필수 |
| 수량·포장 | • 각 품목당 최소 1 ~ 3 pack(플레이트 수) 제공 <br>• 전체 91 개 품목(총 ~ 300 plate) 확보 목표 |
| 보증·서비스 | • 1 년 품질 보증, 사후 기술지원(설치·운용 교육) 제공 <br>• 납품 후 현장 검증(QC) 및 샘플 보관 조건 명시 |

4. 주의사항

1. 문서 손상 – 첨부 파일 규격서(8월 3-1차).xlsx는 일부 UTF‑8 변환 오류가 있어 실제 규격서와 교차 검증이 필요합니다.
2. 제품 코드·유효기간 확인 – “EA 6/7” 등은 ‘EA = each’(단위) 혹은 ‘EA = Expiration Months’ 로 해석될 수 있으니, 공급업체와 재확인 후 입찰서에 정확히 기재하십시오.
3. 중복 입찰 방지 – 동일 품목이 중복 등재된 경우(예: XEL285 중복) 반드시 하나만 남기고 나머지는 제외해야 합니다.
4. 한국 내 공식 대리점 여부 – 수입·유통 허가를 보유한 한국 내 공식 대리점이 입찰 주체인지, 혹은 해외 제조업체가 직접 입찰 가능한지 확인(법적 책임 주체).
5. 가격·예산 초과 여부 – 전체 예산(예: 1 억 원) 대비 개별 품목 단가가 초과되지 않도록 사전 가격 비교·협상 필요.
6. 라벨링·언어 – 의료기기·의약품법에 따라 한글 라벨링이 필수이며, 라벨에 제품명·코드·유효기간·보관 조건이 명시돼야 합니다.
7. 납품 기한·품질 검증 – 전자 입찰 마감일(2023‑08‑03 14:00 등) 전 반드시 파일(.xlsx) 포맷 오류 여부를 테스트하고, 납품 후 현장 QC(품질 검증) 절차와 샘플 보관 온도(2‑8 °C) 조건을 계약서에 명시하십시오.
8. 지식재산권(IP) 보증 – 공급업체는 특허·상표 침해 위험이 없음을 서면 보증하고, 필요 시 특허·인증서를 제출해야 합니다.
9. 사후 관리 – 1 년 보증 기간 동안 부품·보조시약 교체·수리·소프트웨어 업데이트 등 사후 기술지원이 계약에 포함돼야 합니다.

요약 – 본 입찰은 국립보건연구원이 연구·진단에 필요한 91 종의 고품질 시약키트(ELISA·ELISpot·Flow‑Cytometry·PCR 등)를 확보하는 것이 목적이며, 국제 인증·MFDS·CE·ISO 등 규제·품질 요건을 충족하는 한국 내 공식 대리점이 제공하는 제품을 요구한다. 제품 사양(검출 한계·플레이트 수·유효기간·포장)과 가격·납품·보증 조건을 꼼꼼히 검토하고, 문서 손상·중복·라벨링·예산 초과 등 실무적인 주의사항에 유의해 입찰 준비를 진행하시기 바랍니다.