농어촌의료서비스 개선사업 의료장비(유방촬영용장치) 구입

1. 사업 개요

충청남도 태안군은 농어촌 지역 의료서비스의 질을 향상시키기 위해 디지털 유방촬영용장치(FFDM) 1대 이상을 구입하고자 합니다. 본 사업은 최신 디지털 검출기와 통합 X‑ray 발생기, 방사선 차폐, 자동 노출 제어(AEC) 등 전·후처리 시스템을 포함한 완전한 유방촬영 솔루션을 현장에 설치하여, 조기 암 검진·진단 능력을 강화하고 의료 접근성을 확대하는 것을 목표로 합니다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 사업자등록증 및 ISO 13485 인증 보유
• CE 마크 및 한국식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받은 디지털 유방촬영 장비 공급업체
• 통합 발전기·X‑ray 튜브·디지털 검출기·소프트웨어를 모두 포함한 시스템 전체 제공 가능 업체
• 국내·외 설치·A/S 실적(특히 농어촌·소규모 병원) 3년 이상 보유
• 2년 이상 무상 보증 및 연간 교정·점검 계약 포함 가능
• 한국어 사용자 매뉴얼·현지 교육 제공 역량
• DICOM 3.0·PACS 연동 및 IEC 60601‑1 안전 인증 보유

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 통합 발전기: 20 ~ 49 kV, 0.5 ~ 2 kW 출력, 자동 전압·전류 조절 가능
• X‑ray 튜브: Mo(몰리브덴) 혹은 Rh(로듐) 양극, 초점점 ≤ 0.3 mm, kV 20 ~ 49 kV, mAs 0.05 ~ 12 mAs
• 방사선 차폐: 2.5 mm Pb 등가 이상(법정 기준 충족)
• 디지털 이미지 검출기:
  • 필드 크기 24 × 29 cm
  • 픽셀 크기 ≈ 50 µm, 해상도 ≥ 2400 × 2400 픽셀
  • 양자 효율(QE) ≥ 70 % (30 keV 기준)
  • 동적 범위 ≥ 4000 : 1
• 시스템 구성: 운영자가 선택 가능한 자동 노출 제어(AEC), 환자 포지셔닝 보조, 압축 패드, 포지셔닝 마커 등 포함
• 영상 표시: 24‑bit 컬러, 해상도 ≥ 2048 × 2048 픽셀, DICOM 3.0 호환 뷰어
• 소프트웨어: DICOM 3.0, HL7 연동, 이미지 관리·보관 기능, 한국어 UI 제공
• 보증·유지보수: 2년 무상 보증, 연간 교정·점검, 현장 지원(48 시간 이내)
• 설치·운용: 220 V AC · 50 Hz 전원, 150 × 80 × 100 cm 이하, 중량 < 300 kg, 현장 설치 ≤ 30 일, 사용자 교육 2 일
• 호환성: 기존 PACS와의 연동, 백업 데이터 저장 용량 ≥ 2 TB, 일일 백업 수행

4. 주의사항

• 방사선 안전: 차폐 설계·설치 시 한국 방사선 안전 기준(2.5 mm Pb 등가 이상) 충족 여부 반드시 확인
• 소프트웨어·데이터 보안: DICOM 3.0 및 한국 개인정보 보호법(K‑PIP) 준수를 위한 암호화·백업 정책 제시 필요
• 현지 서비스: 현장 A/S·교정·예비 부품 공급을 48 시간 이내에 제공할 수 있는 체계 구축 필수
• 법규 준수: MFDS 허가·CE 마크·IEC 60601‑1 인증은 입찰 서류·제품 라벨에 명확히 기재되어야 함
• 언어·매뉴얼: 사용자 매뉴얼 및 교육 자료는 반드시 한국어로 제공되어야 하며, 현지 의료인 대상 실습 교육 포함
• 납품 일정: 계약 체결 후 60 일 이내(설치 전) 납품, 설치 후 30 일 이내 시스템 가동 목표 설정
• 가격·비용: 전체 시스템(발전기·튜브·검출기·소프트웨어·설치·교육·보증) 포함 가격을 투명하게 제시하고, 별도 부속품(압축 패드·포지셔닝 마커 등) 비용을 명시
• 사후 관리: 연간 교정·점검 일정 및 비용, 부품 교체 주기, 연장 보증 옵션 등에 대한 구체적인 제안서 포함

위 내용은 첨부된 구매규격서(엑셀) 기반으로 추출한 핵심 요구사항이며, 입찰 참여 시 반드시 해당 규격서와 최신 법령·인증 기준을 교차 검증하시기 바랍니다.