[2025-10-가] 진단분석과 시약 및 소모품 구매(TGS)

1. 사업 개요

본 공고는 질병관리청 경남권질병대응센터가 호흡기 바이러스(인플루엔자, RSV, HRV, 코로나바이러스 등) 진단에 필요한 실시간 PCR(Real‑time PCR) 키트, 바이러스 RNA 추출·전환 키트, 초순수 물 등 시약·소모품을 일괄 구매하기 위한 공공조달 사업입니다. 2025 년 10 월 ‘진단분석과 시약 및 소모품 구매(TGS)’ 라는 명칭으로 진행되며, 주요 목표는 신속한 검체 분석 및 정확한 진단 체계 구축을 위해 최신 KMFDS(식품의약품안전처) 인증·CE‑마크(또는 동등) 제품을 확보하는 데 있습니다.

2. 주요 자격요건

• 법적·사업적 요건

  • 국내에 사업자등록(또는 해외 기업이라면 한국 내 지사·대리인) 필수
  • 의료기기·진단시약 유통·판매 허가(의료기기법 제 31조 허가) 보유
  • ISO 13485 (또는 동등 수준) 품질경영시스템 인증 보유(선택사항이지만 가산점)

• 기술·경험 요건

  • 실시간 PCR 키트(인플루엔자 H5/H7/H9, H1N1/H3N2, A/B, RSV A&B/HMV, HRV, 코로나 29E/OC43/NL63, HA dV/HB oV, Parent influenza 1‑4, SARS‑CoV‑2 등) 공급 실적 보유
  • QIAamp Viral RNA 키트(50 T/kit)·Maxwell RSC Viral TNA 키트(48 prep/kit) 등 샘플 전처리 제품에 대한 현장 검증·품질관리 경험
  • KMFDS(또는 CE) 인증·제품 사양서, 인증서(COA), 검증 보고서 등 제출 가능

• 재무·신용 요건

  • 최근 3 년 이내 재무 건전성 확인(신용등급 A‑이상 또는 정부·공공기관 신용평가 양호)
  • 계약이행 보증금(예: 10 % 또는 1 억 원) 제공 가능

• 기타

  • 과거 부정·불법 행위(뇌물·부정청탁 등) 이력 없음
  • 입찰서 제출 시 전자입찰시스템(e‑procurement) 이용 필수, 전자서명·공인인증서 사용

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 품목(예시) | 주요 사양·요구조건 |
|------|------------|-------------------|
| 실시간 PCR 키트 | PowerCheck AI V H5/H7/H9, Pandemic H1N1/H3N2, Influenza A/B, Influenza B (Victoria/Yamagata), RSV A&B/HMV, HRV, HCoV 29E/OC43/NL63, HA dV/HB oV, Parent influenza 1‑4, SARS‑CoV‑2 | • KMFDS 인증(또는 CE‑마크) <br>• WHO 또는 CDC 가이드라인 기반 민감도·특이도 ≥ 95 % <br>• 96 well 또는 48 well 형식, 1 kit당 최소 2 set 제공 (예: H5/H7/H9 각 2 kit) <br>• 유효기간 ≥ 12 개월(납품일 기준) |
| 샘플 전처리 키트 | QIAamp Viral RNA kit (50 T/kit), Maxwell RSC Viral TNA kit (48 prep/kit) | • 바이러스 RNA·DNA 추출 효율 ≥ 90 % <br>• 사용 설명서·검증 보고서 포함 <br>• 동일 제조사·모델 간 호환성 확보 |
| 초순수 물 | Ultra‑Pure Water (1 ml × 500 ea) | • Type I 초순수 물 (전도도 < 0.05 µS/cm) <br>• 1 ml 단위 포장, 500 ea 묶음 <br>• KMFDS 인증서·COA 제공 |
| 기타 | Tr… (3 ??) (예: 164 × 164 × 168 mm, 1000 ml / 10 ea, Box 7) | • 규격·포장·보관조건 명시 <br>• 공급량·가격 견적 포함 |
| 공통 요구 | • 모든 물품은 원본 포장·라벨 포함 <br>• 제품 사양서, 인증서, 시험성적서(COA) 제출 <br>• 한국어(또는 공식 영문) 기술제안서 필수 <br>• 가격 KRW 표시·부가가치세 포함 <br>• 납품 후 1 년간 품질보증(교체·수리 지원) |

4. 주의사항

• 입찰 제출 방식 : 전자입찰(e‑procurement) 시스템에 반드시 등록하고, 정해진 마감일(공고일 기준 ~ 2025‑10‑??)까지 전자서명으로 제출.
• 언어 : 제안서·가격표는 반드시 한국어로 작성(외국어로만 된 경우 공증 번역본 첨부 필수).
• 가격 산정 : 물품가격 + 세금·운송·보관비 등 모든 비용을 KRW로 명시, 부가가치세 포함 여부 명확히 표기.
• 기술 평가 : 물품 사양·인증·검증 자료가 미흡할 경우 가격만으로 낙찰되지 않으며, 기술점수가 가산될 수 있음.
• 단일·복수 공급 : 동일 품목에 대해 복수 공급자를 허용(복수 입찰 가능)하지만, 동일 품목을 동일 공급자에게 중복 입찰하는 경우 중복 제출 금지.
• 제출 서류 : 사업자등록증, 의료기기 유통허가증, ISO 13485 인증서, KMFDS·CE 인증 사본, 제품 사양서·COA·검증 보고서, 보증·AS 계획서 등.
• 계약 기간 : 낙찰 후 1 년(갱신 가능) 계약이며, 납품 후 30 일 이내 설치·검증 완료 요구.
• 변경·추가 : 입찰 공고 이후 물품 사양·수량이 변동될 경우, 반드시 공고 변경 절차를 통해 사전 승인 받아야 함.
• 불합격 사유 : 자격 요건 미달, 서류 미비, 가격·수량 불일치, KMFDS 인증 미보유, 보증·AS 미제공 등.
• 기타 : 본 공고는 일반 경쟁(입찰) 방식으로 진행되며, 특정 단일 공급자에 대한 사전 선정·우선협상권 등은 존재하지 않음.

※ 위 요약은 제공된 구매목록(구매내역서)과 일반적인 공공조달 규정을 토대로 정리한 내용이며, 상세 사양·가격·제출 기한 등은 공고 본문(첨부 문서 ‘구매내역서’)을 반드시 확인하시기 바랍니다.