2025년 화성시동탄보건소 2차 진단검사실 시약 및 소모품 구입

1. 사업 개요

• 목적: 2025년 화성시 동탄보건소 2차 진단검사실에서 사용되는 시약·소모품을 일괄 구매해, 감염성 질환(HBV, HCV, HAV, HIV, 풍진) 및 종양·생화학 지표(AFP, 혈당, 총·직접 빌리루빈, AST, ALT) 검사를 원활히 수행하도록 하는 것.
• 범위: 1차 구매 후 남은 재고를 보충하고, 향후 1년간 보건소 일일 검사량을 감당할 수 있도록 각 품목당 약 12 000 건(1000 T × 12 lot) 정도의 양을 확보하는 것이 목표. 2차 구매는 **ECI(국내)**와 VITRO S(수입) 두 브랜드를 중심으로 진행되며, AFP·HIV·풍진 등 특수 검사 시약도 포함된다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·공급 등록: 식품의약품안전처(MFDS) 또는 K‑MFDS에 등록된 의료기기 제조·공급업체이어야 함.
• 품질 관리 인증: ISO 13485(또는 동등한 국제 품질 관리 시스템) 인증을 보유하고 있어야 함.
• 제품 등록·인증: 각 시약은 MFDS 제품 등록(또는 CE Mark 등) 서류 제출이 가능해야 함.
• 사업자 등록: 한국 내 사업자등록증·세금등록증을 보유하고, 한국어 서류·연락처가 있어야 함. 외국 기업은 반드시 한국 현지 대리인을 지정하고, 대리인 명의 한국 은행계좌를 제공해야 함.
• 공급 실적: 최근 3년 이내에 국내 보건소·병원 등에 동일 품목을 공급한 실적이 있어야 함.
• 보증·사후지원: 최소 1년 보증 및 48시간 이내 기술·수리 지원 체계 구축이 필수.
• 입찰 서류: 모든 기술 사양·가격·품질 보증·보증서 등을 한국어로 작성·제출해야 함.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 제품명 | 브랜드 | 테스트 수(1000 T) | 예상 총 테스트 수* |
|------|--------|--------|-------------------|-------------------|
| HBV | HBs Ag | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| | HBs Ab | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| HCV | HCV Ag | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| | HCV Ab | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| HAV | HAV Ag | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| | HAV Ab | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| HIV | HIV Ag | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| | HIV Ab | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| | HIV IgM | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| | HIV IgG | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| 풍진 | Rubella IgM | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| | Rubella IgG | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| AFP | AFP | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| 생화학 | Glucose | VITRO S | 1000 T | 12 000 건 |
| | Total bilirubin | VITRO S | 1000 T | 12 000 건 |
| | Direct bilirubin | VITRO S | 1000 T | 12 000 건 |
| | AST | VITRO S | 1000 T | 12 000 건 |
| | ALT | VITRO S | 1000 T | 12 000 건 |
| 기타 | ECI AFP(반복) | ECI | 1000 T | 12 000 건 |
| | VITRO S Glucose (반복) | VITRO S | 1000 T | 12 000 건 |

* 시트에서 각 품목당 “1000 T × 12 lot” 형태(박스)로 표기된 것을 기준으로 추산한 총 테스트 수. 실제 수량은 발주서 확인 후 조정될 수 있음.

주요 기술 사양(공통)

• 시험키트 형식: 1000 테스트(1000 T) × 12 lot = 12 000 테스트.
• 보관·유통: 실온(15‑30 °C) 보관 가능, 유통기한 최소 12 개월 이상.
• 품질 보증: ISO 13485 또는 MFDS 인증 제품, 제조 공정·품질 관리 기록 제출.
• 포장: 개별 시험키트 + 박스(12 lot) 형태, 라벨은 한글·영어 병기 필요.

4. 주의사항

• 제품 인증: 모든 시약은 MFDS(또는 CE) 인증이 반드시 있어야 하며, 인증 번호가 명시되지 않은 경우 입찰 무효.
• 입찰 서류: 모든 기술 사양·품질 보증서·가격표·납품 일정 등을 한국어로 작성·제출. 외국어 자료는 공식 번역본 첨부 필수.
• 가격·세금: 공급 가격은 부가세 포함이며, 운송·보험·취급비 등 모든 부대비용을 별도 명시해야 함.
• 납기: 계약 체결 후 30 일 이내에 전량 납품이 원칙이며, 지연 시 가산금이 부과될 수 있음.
• 보증·사후지원: 보증 기간(1 년 이상)과 48시간 이내 현장·전화 기술지원 체계가 계약서에 명시돼야 함.
• 결제: 한국 내 은행계좌(국내 업체) 혹은 한국 현지 대리인 명의 은행계좌(외국 업체) 사용이 필수.
• 가격 경쟁: 동일 품목·동일 사양에 대해 가격·품질·납품 조건을 종합적으로 평가하므로, 최소 3개 이상의 견적가를 제시하거나 경쟁입찰 시 가격을 명확히 구분해야 함.
• 변경·추가: 발주서에 기재된 품목·수량·사양을 임의로 변경·추가하면 입찰 무효가 될 수 있음. 변동 시 반드시 사전 협의 필요.
• 법적 준수: 공공조달법·국가계약법·의료기기법에 따라 공정·투명성을 확보해야 하며, 부정·허위 자료 제출 시 입찰 자격 박탈 및 제재 대상이 됨.

※ 첨부 파일이 심하게 손상되어 일부 세부 항목(예: 정확한 로트 번호·가격·특수 사양)이 확인되지 않을 수 있습니다. 실제 입찰 서류(예산서·산출기초조사서 등)를 반드시 확인하시고, 위 요약은 시트에 보이는 일반적인 패턴을 토대로 추정한 내용임을 참고하시기 바랍니다.