조류인플루엔자 H5 검사키트 구입(서부지소)

1. 사업 개요

• 목적 : 전라북도 동물위생시험소 서부지소에서 조류인플루엔자 H5형 바이러스를 현장에서 신속히 검출할 수 있는 진단키트를 확보하여, 발생 시 조기 대응 및 방역 체계를 강화한다.
• 범위 : H5 전용 항원 검출키트(레터스 플로우·면역측정법 등) 50 박스를 구입·배포하고, 사용 설명서·보증서·품질보증 기간(≥ 1 년) 등을 포함한 전체 공급·설치·운용까지 포함한다.

2. 주요 자격요건

• 필수 등록 : 의료기기 제조업체·또는 유통업체로 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받은 사업자.
• 품질 인증 : ISO 13485, GMP 등 품질관리 인증 보유.
• 실적 : 최근 3년 이내 동일·유사 진단키트(항원 검출키트) 납품 실적(국내·외) 보유.
• 제품 인증 : CE 마크, MFDS 허가, 한글·영문 사용설명서 포함.
• 국내 대리·법인 : 해외 업체일 경우 국내 법인 설립 또는 현지 대리점이 있어야 함.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 모델명 : VR8200(또는 동등 사양) H5 전용 항원 검출키트.
• 검출 성능 : 감도 ≥ 95 %, 특이도 ≥ 98 % (WHO/FAO 권고 기준).
• 검출 시간 : 15 분 이내.
• 구성 : 1 박스당 48 개의 테스트 스트립 + 2 개의 대조 스트립(총 50 박스, 2 400 테스트 스트립).
• 보관·유통 : 보관 온도 2 ~ 8 ℃, 유통기한 ≥ 12 개월.
• 포장·라벨 : 한글·영문 병기, 바코드, 품질 보증서 포함.
• 지원 : 계약 후 최소 1 년간 기술·교육 지원 및 품질 보증 제공 의무.

4. 주의사항

• 서류 언어 : 입찰 서류는 한글(한글 워드·PDF)로 제출, 영문 서류는 번역본 첨부 필요.
• 가격 : 부가가치세·운송비 포함, 별도 비용 청구 불가.
• 납기 : 계약 체결 후 30 일 이내 납품, 지연 시 계약 해지·페널티 적용 가능.
• 시험·검증 : 계약 전 현장 시험·검증 요구 시 사전 협의 필요.
• 법규 준수 : 공공조달법·지방자치단체 계약 규정에 따른 부정 행위·과거 위반 이력 확인 필수.
• 거래 제한 : 직접 거래만 허용, 대리인·중개인 통한 입찰은 제한될 수 있음.
• 보증·품질 : 공급자는 계약 후 최소 1 년간 품질 보증 및 기술 지원 의무를 이행해야 함.

※ 제공된 첨부 파일은 일부 문자 인코딩 오류가 있어 완전한 내용이 확인되지 않으며, 위 요약은 파일에 나타난 주요 정보를 기반으로 추론·정리한 내용입니다.