고성능 유세포 분석기 구입

1. 사업 개요

• 목적: 고성능 유세포 분석기 도입을 통해 혈액·조직 샘플의 세포 크기·내부 구조·특정 단백질 발현 등을 실시간으로 정밀하게 측정하고, 임상·연구 현장에서 면역학, 암 진단, 세포생물학 등 다양한 분야에 활용하고자 함.
• 범위: 1대의 고성능 유세포 분석 시스템 및 부속품(워크스테이션, 액세서리, 매뉴얼 등)을 포함한 전체 장비·소프트웨어·보증·설치·사후 서비스까지 일괄 조달.

2. 주요 자격요건

• 전문 공급업체: 의료기기·실험장비 분야 인증(ISO 13485 등) 보유 및 국내·외 실적을 갖춘 업체.
• 사양 충족: 공고에 명시된 레이저 구성, 검출기, 신호 처리, 데이터 분석 등 모든 기술 요건을 만족하는 제품 제공 가능.
• 설치·교육: 현장 설치 및 사용자 교육을 수행할 수 있는 인력·절차 보유.
• 서비스 매뉴얼: 전자 회로 정보를 포함한 서비스 매뉴얼 제공 여부(보증 기간 연장에 필수).
• 규제·호환성: Windows 10 Pro 기반, 21 CFR Part 11 및 EMR/PACS/LIS 연계(1년 무상) 지원 가능.
• 보증·사후 서비스: 기본 1년 보증 외에 서비스 매뉴얼 제공 시 3년 무상 사후 서비스(수리·교체) 제공, 3년 미만 보증 항목은 별도 기술서에 명시.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양 |
|------|-----------|
| 레이저 | • 488 nm 블루 레이저 ≥ 50 mW (다이오드)<br>• 405 nm 바이올렛 레이저 ≥ 80 mW (다이오드)<br>• 레드 레이저 ≥ 50 mW 가능(옵션) |
| Flow cell | 직사각형 석영, 180 × 430 µm 또는 동등 |
| 광학 | • Collection optics NA ≤ 1.3<br>• Light‑scatter filter ≥ 488/8<br>• Side‑scatter detector < 300 nm<br>• VSSC side‑scatter ≤ 80 nm |
| 검출기 | 13개 이상 장착 가능, 각 검출기 13가지 신호(선형·로그 적분·피크·TOF) 수집 |
| 신호 처리 | • 24‑bit 데이터, ≥ 16,777,216 채널<br>• ≥ 25 MHz 샘플링<br>• Full‑matrix 자동·수동 보상<br>• 10 dot‑plot·histogram overlay, 25 M 채널 저장 |
| 형광 검출 | WDM 멀티플렉서, 파장 185‑900 nm 범위, FITC < 30 MESF, PE < 10 MESF, rCV < 3 % |
| 분석 속도 | ≥ 30,000 cells/s, 500,000 events display, 10 sec acquisition ≤ 32 min |
| 플레이트 로더 | 내부 96‑well 로더 (flat/U‑/V‑bottom), 최소 45 µL/웰, 최대 2,000 µL/웰, dead‑volume ≤ 20 µL(플랫) / ≤ 10 µL(U/V) |
| Carry‑over | ≤ 0.5 % |
| 워크스테이션 | Intel i5‑8500T CPU, 8 GB RAM, 256 GB SSD, Windows 10 Pro |
| 액세서리 | • Sheath fluid 10 L/box 1 ea<br>• Daily QC fluorospheres 1 ea<br>• Cleaning solution 1 ea, cleaning reagent 1 ea<br>• Sample probe, peristaltic tubing, standard accessories set<br>• Operating manual 1 copy, Service manual 1 copy |
| 기타 | 21 CFR Part 11 준수, Windows‑compatible, 자동·수동 게이트, heat‑map 기능 등 |

4. 주의사항

• 설치 책임: 공급업체가 현장 설치 및 초기 설정·교육을 수행해야 함.
• 보증 조건: 기본 1년 보증; 서비스 매뉴얼 제공 시 3년 무상 사후 서비스(수리·교체) 제공. 매뉴얼 미제공 시 보증 기간은 6년으로 연장. 3년 미만 보증 항목은 별도 기술서에 명시 필요.
• 데이터 연계: EMR·PACS·LIS 연계 1년 무상 지원은 요청 시 제공, 연계 절차는 의료정보부서와 협의 필요.
• 샘플 관리: 샘플 분석 속도 ≥ 10 mL/min, 크로스‑컨탐 확률 < 1 %, 사용 가능한 튜브 규격(12 × 75 mm, 1.5 mL, 2.0 mL) 확인.
• 형광·검출기: FITC < 30 MESF, PE < 10 MESF, rCV < 3 % 등 민감도·해상도 기준을 반드시 충족해야 함.
• 확장성: 13개 이상 검출기 장착 가능, 추가 레드 레이저 옵션 제공 가능.
• 액세서리 공급: 쉐트 플uid, QC fluorospheres, 청소 용액 등 부속품 포함 계약 필요.
• 규제·호환성: 21 CFR Part 11 준수, Windows 10 Pro 기반, 소프트웨어 자동·수동 보상 및 heat‑map 기능 필수.
• 처리 시간: 10 sec acquisition ≤ 32 min, mixing + cleaning ≤ 45 min, 전체 프로세스 45 min 이내 완료 요구.

위 항목들을 모두 충족하는 공급업체가 입찰에 참여할 수 있으며, 특히 서비스 매뉴얼 제공 여부와 데이터 연계 지원이 보증 기간 및 사후 서비스 조건에 큰 영향을 미칩니다.