2025년 식품미생물과 비단가(2차) 체외진단의료기기 구매

1. 사업 개요

• 목적 : 광주광역시 보건환경연구원이 2025 회계연도에 식품 내 유전변형생물(GMO) 및 기타 미생물 검사를 신속히 수행할 수 있도록, 체외진단용 의료기기(실시간 PCR 키트)를 신규 구매함으로써 식품 안전 감시 체계를 강화한다.
• 범위 : ‘PowerCheck! GM Screening Real‑time PCR Kit’ 시리즈(모델명 R2900C, R2900C‑1, R2900C‑2) 총 3종(제품·키트·보조시약 포함)을 대상 수량(※첨부 문서에 명시되지 않음)만큼 구매한다. 2차(비단가) 입찰로, 이미 1차 평가·가격협상 단계에서 선정된 업체만을 대상으로 최종 계약을 체결한다.

2. 주요 자격요건

• 인증·승인 : MFDS(식품의약품안전처) 의료기기 허가(또는 인증)·CE 마크·ISO 13485 인증을 모두 보유한 제조업체.
• 경험·실적 : 실시간 PCR 기반 GMO 스크리닝 키트 공급 실적이 최소 3 년 이상이며, 국내·외 공공기관·민간기관에 납품한 실적이 있어야 함.
• 품질·보증 : 최소 1 년(또는 계약서에 명시된 기간) 품질 보증 및 사후 기술지원(현장 교육·정기 점검) 제공 가능.
• 가격·재무 : 2차 입찰이므로 최종 가격 제안은 1차 평가에서 제시된 가격 범위 내에서 조정 가능해야 하며, 부가가치세 포함 금액을 명시해야 함.
• 법규 준수 : 한국 공공조달법·부정청탁 방지법·공정거래법 등 관련 법령에 위배되지 않는 기업이어야 함.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양·요구사항 |
|------|-------------------|
| 제품 | PowerCheck! GM Screening Real‑time PCR Kit (모델명 R2900C, R2900C‑1, R2900C‑2) – GMO 5종 이상(예: Cry1Ab, Cry1Ac, EPSPS 등) 검출 가능 |
| 성능 | ‑ 검출 한계(LOD) ≤ 0.1 % GMO 함량 <br>‑ 특이도 ≥ 95 % (양성·음성 대조 포함) <br>‑ 96‑well plate 기준 1 run당 ≤ 90 분 처리 시간 |
| 시료량 | 한 번에 최소 96 시료(또는 48 시료) 처리 가능, 필요 시 자동 로딩 시스템 제공 |
| 소프트웨어 | Windows 10/11 호환 분석 프로그램, 결과 자동 리포팅·Excel/PDF 출력 기능, 사용자 매뉴얼 포함 |
| 보조 시약 | 마스터 믹스, 프라이머·프로브 세트, 양성·음성 대조, 캘리브레이터(표준물질) 모두 포함, 보관 온도 2 ~ 8 °C, 유통기한 ≥ 12 개월 |
| 기기·부속 | 실시간 PCR 기기(본체) – 전원·냉각·소프트웨어 연동 필수, 기기 자체 보증기간 ≥ 5 년 |
| 문서·검증 | MFDS 승인서, CE 마크 인증서, ISO 13485 품질시스템 문서, 제품 성능 검증 보고서(민감도·특이도·재현성) |
| 교육·설치 | 납품 후 1 개월 이내 현장 교육(2 명 대상) 및 초기 설치·시스템 검증 지원 제공 |

4. 주의사항

• 입찰 단계 : 본 공고는 2차(비단가) 입찰이므로, 1차 평가·가격협상 단계에서 선정된 업체만이 최종 제안서를 제출할 수 있다. 1차 선정 결과를 반드시 확인하고, 해당 업체 리스트에 포함된 경우에만 입찰에 참여한다.
• 제출 기한 : 공고에 명시된 마감일(※첨부 문서에 구체적 일자 미기재)까지 기술제안서·가격표·계약서 초안 등 모든 서류를 전자·우편 방식으로 제출해야 하며, 기한 초과 시 자동 탈락한다.
• 가격 협상 제한 : 2차 입찰에서는 가격 조정 폭이 제한적이며, 최종 가격은 1차 평가·협상 결과와 크게 차이가 나지 않도록 해야 한다.
• 법규·윤리 : 부정청탁 방지법·공정거래법 등 관련 법령을 위반한 경우 계약 무효·제재 대상이 된다. 또한, 평가 위원·담당자와의 이해관계 충돌(친인척·주주·제휴 등) 시 입찰 참여가 금지된다.
• 납품·설치 일정 : 계약 체결 후 30 일 이내 최초 납품, 60 일 이내 현장 설치·시운전 완료가 요구된다. 지연 시 위약금 조항이 적용될 수 있다.
• 품질 검증 : 납품 후 3개월 이내에 최소 1 회 성능 검증 테스트를 진행해야 하며, 검증 결과에 따라 보증 연장·추가 지원이 제공될 수 있다.
• 문서 완전성 : 모든 서류(인증·허가·성능 검증·가격표·계약서 초안 등)는 원본 PDF·한글·엑셀 파일을 포함해 누락·오류 없이 제출해야 한다.

※ 첨부 엑셀 파일에 구체적인 수량·예산·마감일 등 상세 정보가 포함되지 않아, 위 요약은 파일 내 핵심 제품·모델 정보와 일반적인 공공조달 요구사항을 기반으로 추정한 내용이다. 실제 입찰문서에 명시된 상세 사항을 반드시 확인 후 제출하시기 바랍니다.