시약초자류 34-1-00177 긴급입찰

1. 사업 개요

• 목적: 질병관리청 국립보건연구원이 신종·고위험 바이러스(조류 인플루엔자 A (H5N1/H7N9), Hendra virus, SFTSV 등)의 진단·분석을 신속히 수행하기 위해 시약·키트를 긴급히 확보하고자 하는 사업입니다.
• 범위:
  1. 시료 전처리용 필터·스크롤 캡,
  2. ELISPOT·항원·핵산 검출 키트,
  3. 다양한 단클론 항체(인플루엔자 A 바이러스, Hendra virus),
  4. HRP‑2차 항체·보조 시약·키트,
  5. 기타 바이러스‑특이 검출용 소모품.
• 배경: 최근 국내·외에서 발생 위험이 증가하고 있는 고위험 바이러스에 대한 감시·검사 체계 확대 필요와, 기존 실험실에 시약·키트가 부족해 시험 용량을 급격히 확대해야 하는 상황을 반영한 긴급조달입니다.

2. 주요 자격요건

• 공급업체 인증

  • ISO 9001·ISO 13485·GMP 인증을 보유하고 있는 제조·인증된 유통업체.
  • 한국 식품의약품안전처(MFDS)·질병관리청(KDCA)에서 허가·인정된 수입·유통 자격을 갖춘 기업.

• 제품 인증·서류

  • 각 제품에 대한 카탈로그 번호, COA(분석증명서), 유효성 시험 보고서, 품질·안전성 인증서를 반드시 제출.
  • 한국어로 된 라벨링·사용설명서·보관조건 서류를 포함.

• 납품 기한

  • 긴급입찰이므로 **공고에 명시된 기한(보통 10 일 이내)**에 맞춰 납품이 가능해야 함.
  • 납품 지연 시 패널티·계약 해지 조항이 적용될 수 있음.

• 가격·수량 정확성

  • 명시된 단가·수량이 정확히 일치해야 하며, 대체·변경 시 사전 승인을 받아야 함.

• 거래 제한·이해충돌 금지

  • 한국 공공조달법·부패방지법에 따라 이해충돌·제한기업이 아닌 경우에만 참여 가능.
  • 과거 부정·부패 사건 이력이 없어야 함.

• 보증·사후지원

  • 제품 보증 기간(보통 1 년) 및 사후 기술지원·교환 절차를 제공할 수 있는 업체.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 사양·요구사항 | 비고 |
|------|-------------------|------|
| 필터·스크롤 캡 | 300 cm² 필터 스크롤 캡, TP PP 타입, 18개/박스, 단가 $10/EA (또는 수량 지정) | 시료 전처리용, 바이러스·세균 차단 |
| ELISPOT 키트 | ELISPOT PLUS (ALB) 3102‑APW‑10, 10 플레이트/키트, 공급업체 Mabtech | 사이토카인·세포 면역 반응 측정 |
| SFTSV 검출 키트 | Powercheck SFTSV IR5010SD, 96 테스트/키트, 공급업체 Kogen, 단가 $30/EA | 실시간 바이러스 검출 |
| DAb Substrates 키트 | DAb Substrates Kit SK‑4100, 1 키트, 공급업체 Vector | 항원‑항체 반응 보조 |
| HRP‑2차 항체 | Goat Anti‑Mouse IgG H&L (HRP) ab6789, 1 mg/병, 공급업체 Abcam, 단가 $3/EA | ELISA·Western blot 등 2차 검출 |
| 핵산 추출 키트 | - RNeasy Mini Kit 74106, 250 키트/주문, 공급업체 Qiagen <br> - RNeasy Plus Pre‑Fusion Glycoprotein (A263T, 3F4) FUN‑MY2097/2098, 각각 1 mg/병, 공급업체 Acro Biosystems | 바이러스 RNA/전체 DNA 추출 |
| Hendra virus 단클론 항체 | - MAB531859 (glycoprotein) 1 mg/EA, 공급업체 MyBioSource <br> - MAB8263‑1.1 (3F4) 1 mg/EA, 공급업체 MyBioSource <br> - MAB8263‑1.0 (6A6) 1 mg/EA, 공급업체 MyBioSource | 고위험 바이러스 (BSL‑4) 검출용 |
| 조류 인플루엔자 A (H5N1/H7N9) 단클론 항체 | - H5N1 clade 2.3.4b (1F5) 1 mg/EA, 공급업체 Absoulte Antibody <br> - H7N9 N 단백질 (1F5) 1 mg/EA, 공급업체 Absoulte Antibody <br> - H7N9 NP 단백질 (1F5) 1 mg/EA, 공급업체 Absoulte Antibody <br> - 기타 H5N1·H7N9 항원 항체 다수 (각 1 mg/EA) | 인플루엔자 바이러스 진단·항원 검출 |
| 기타 소모품 | (예: ELISA 플레이트, PCR 프라이머·마스터믹스, 라벨·튜브 등) – 상세 사양은 첨부 규격서 참고 | 각 품목별 카탈로그 번호·수량·가격 명시 필요 |

※ 위 표는 규격서에 나타난 주요 항목을 정리한 것이며, 실제 입찰서에는 전체 100여 개 품목이 포함될 수 있습니다. 모든 품목은 카탈로그 번호와 공급업체를 정확히 일치시켜야 합니다.

4. 주의사항

• 납품 기한 엄수

  • 긴급입찰이므로 **공고에 명시된 납기일(보통 10 일 이내)**을 반드시 지켜야 하며, 지연 시 계약 해지·패널티가 적용될 수 있습니다.

• 필수 서류·인증

  • 제품 COA, 유효성 시험 보고서, GMP/ISO 인증서, 한국수입 허가증, 한국어 라벨링·사용설명서 등을 입찰서와 함께 전자 제출해야 합니다.
  • 서류가 누락되거나 부정확하면 입찰 무효 처리됩니다.

• 대체·변경 금지

  • 명시된 카탈로그 번호·공급업체가 아닌 제품은 사전 승인 없이 대체 불가.
  • 동일 제품이라도 다른 제조·배포업체를 통한 대체는 허용되지 않음.

• 가격·수량 검증

  • 단가·수량·총가격 계산 오류 시 입찰 무효 혹은 재평가가 진행될 수 있으니, 정확히 기재하고 검증 절차를 거쳐야 합니다.

• 보관·취급 조건

  • Hendra virus·SFTSV 등 BSL‑4 등급 시약을 포함하는 경우, 보관 온도·조건(냉동·실온 등)과 운송 포장에 대한 별도 요구 사항을 반드시 확인해야 합니다.
  • 납품 시 손상·오염 방지를 위한 적절한 포장 및 온도 관리(예: 냉동·냉장 체인 유지) 필요.

• 입찰 서류 제출·시스템

  • 전자입찰(e‑procurement) 시스템에 PDF·Excel·Word 등 지정된 포맷으로 업로드하고, 마감일을 엄격히 준수해야 합니다.
  • 제출 전 파일 형식·용량·암호화 여부를 확인하고, 시스템 장애 시 대체 제출 방법(메일·우편 등)을 사전에 확인해야 합니다.

• 분쟁·이의 제기

  • 입찰 결과에 대한 이의 제기·분쟁 해결 절차는 공고문에 명시된 기간(보통 7 일) 내에 진행해야 하며, 사유를 명확히 제시해야 합니다.

• 계약 후 검증

  • 납품 후 30 일 이내에 제품 검증·사용 보고서를 제출해야 하며, 검증 결과에 따라 추가 구매·교체 여부가 결정됩니다.

• 법규·보안 준수

  • 고위험 바이러스 관련 시약은 국가생물안전법 및 수출입 검역 규정을 준수해야 하며, 위반 시 입찰 무효·법적 책임을 물을 수 있습니다.

요약: 본 긴급입찰은 조류 인플루엔자 A (H5N1/H7N9), Hendra virus, SFTSV 등 고위험 바이러스 검출에 필요한 다양한 필터·키트·항체·보조 시약을 신속히 확보하기 위한 것이며, 공급업체는 인증·서류·납기·가격 정확성을 모두 충족해야 합니다. 입찰 참여 시 위 주의사항을 철저히 확인하고, 요구된 모든 증빙 서류를 정확히 제출하시기 바랍니다.