[수의시담] 2026년 중앙보훈병원 자체구매 진료재료(수술재료) 연간단가계약(8그룹)

1. 사업 개요

2026 년도 중앙보훈병원이 자체구매(수의시담) 방식으로 **수술재료(진료재료)**를 연간 단가계약 방식으로 확보하기 위한 조달이다. 8 개 그룹(그룹 26 ~ 39, 40 ~ 50, 61 ~ 70, 106 ~ 157)으로 구분된 약 150 여종의 수술용 기구·임플란트·특수 의료기기(수술 네비게이션, 혈류·신경용 클램프, 인공관절, 뇌·심장·귀용 임플란트 등)를 대상으로 하며, 연단위 고정 단가를 적용해 2026 년 전체 공급량을 계약한다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·수입·판매업 등록(식품의약품안전처·보건복지부) 및 관련 인증서(예: CE‑Mark, FDA, MFDS) 보유
• ISO 13485 등 국제·국내 품질경영시스템 인증 보유 및 품질 관리 체계 구축
• 한국 사업자등록증·세금납부증명서 등 법인·사업자 실체 확인 서류 제출 가능
• 제품별 허가·인증(예: 의료기기 허가증, CE‑Mark, FDA Clearance, MFDS 허가) 및 라벨·포장 한국어 표기 가능
• 공급능력·재고 관리: 연간 수요량을 충족할 수 있는 생산·재고·물류 체계 확보(납기 ≤ 2 주(기구·임플란트)·≤ 1 개월(특수기기))
• 사후 서비스·보증: 최소 1 년 보증 및 결함 시 교체·수리 지원 체계 운영
• 공정·투명 경쟁: 기존 중앙보훈병원과의 이해관계(친분·특혜) 없고, 입찰·협상 절차를 공정하게 수행
• 가격·단가표 제공: 각 품목별 단가, 연간 예상 사용량, 총 계약금액을 명시한 견적서 제출

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 수술 기구: 재사용·멸균 가능(재사용 기구)·일회용(멸균 포장) 모두 포함. 재질은 스테인리스·티타늄·탄소섬유 등, 내구성·인체 친화성(ISO 10993) 기준 충족.
• 정형·관절 임플란트(그룹 40 ~ 50):
  • CE Mark·FDA·MFDS 허가 필수
  • 골시멘트 호환성, 크기·형태 다양성, 감마·에틸렌 옥사이드 멸균, 최소 1 년 보관 가능
• 혈관·신경·뇌·심장·귀용 특수 의료기기(그룹 61 ~ 70):
  • ISO 7199·ISO 10993 등 관련 규격 충족
  • 흐름·압력·전도성(예: 흐름관류기, 동맥류 클립, 코클레어 임플란트) 및 전자·전원 안전성 기준 충족
• 수술 네비게이션·보조기기(예: AVS Navigator, HYDRAL‑JAGWIRE, Thunderbeat 등):
  • 디지털·무선 연결 규격, 실시간 영상·데이터 전송, 최소 3 년 소프트웨어 지원
• 포장·라벨링: 모든 제품은 한국어 라벨·포장, 시리얼 번호·추적 코드 포함, 멸균 마크(ISO 11135/ISO 11137) 표시 필수
• 단가표: 각 품목당 단위가격(EA)·연간 예상 사용량·총 계약금액을 명시한 견적서 제출 (예: “BATTERY SAW BLADE – 412 EA, EA 단위 ₩ X, 연간 ₩ Y”)

4. 주의사항

• 수의시담(경쟁협상) 방식이므로 입찰공고에 명시된 제출 마감일 전까지 밀봉된 견적서·증빙서류를 중앙보훈병원에 직접 제출해야 함.
• 고시금액 미만(₩ 5 천만원 이하) 품목은 일반 공공조달 절차(공고·입찰·낙찰) 대신 자체구매 절차가 적용돼, 서류 간소화·가격 협상 비중이 높음.
• 계약 체결 후 단가 고정: 2026 년 전체에 적용되는 고정 단가이므로, 계약기간 중 가격 인상은 별도 협의 없이 불가.
• 품질·보증 요구: ISO 13485·CE·MFDS 인증 외에도 1 년 이상 사후 서비스·보증이 필수이며, 결함 발생 시 교체·수리 비용을 공급자가 부담.
• 납기 관리: 수술 일정에 맞춰 재고·납기를 보장해야 하며, 지연 시 계약 해지·벌칙 적용 가능.
• 현장 실사: 선정 단계에서 공급자의 제조·품질 관리 현장 실사 및 제품 샘플링 검사가 진행될 수 있음.
• 제출 서류: 사업자등록증·세금납부증명서·한국어 견적서·가격표·품질 인증·제품 사양서·멸균·포장 라벨링 샘플 등 모든 서류를 한글로 제공해야 함.
• 계약 기간: 2026 년 1 월 ~ 12 월 전체, 연간 계약이므로 연간 사용량 및 재고 계획을 정확히 제시해야 함.
• 그룹 제한: 8 개 그룹에 포함되지 않은 품목(예: 비수술용 일반 의료용품)은 입찰 대상에서 제외됨.

위 내용은 공고에 명시된 핵심 정보를 정리한 것이며, 실제 입찰 참여 시 공고문 전체와 **첨부 서류(예: 물품내역서, 예가 시트)**를 꼼꼼히 검토하시기 바랍니다.