[수의시담] 2026년 중앙보훈병원 자체구매 진료재료(수술재료) 연간단가계약(42그룹)

1. 사업 개요

2026년 중앙보훈병원이 자체 구매하는 진료재료(수술재료) 연간단가계약을 위한 입찰 공고이며, **42개 물품 그룹(총 ≈ 200 품목)**을 대상으로 2026년 1월 1일 ~ 12월 31일 동안 고정 단가로 연간 일정량을 확보하는 것을 목적으로 합니다. 주요 대상은 NK II 무릎 전치환술·리비전(재수술)용 임플란트와 관련 수술 기구·소모품이며, 품질·가격·납기 안정성을 확보해 보훈환자 수술에 차질이 없도록 하는 것이 핵심입니다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·품목 허가 : 식품의약품안전처(MFDS)·보건복지부 의료기기 등록(품목허가) 번호 보유(필수)
• 품질·안전 인증 : ISO 13485·ISO 9001 등 품질경영시스템 인증, KC·KS·CE·FDA 등 국내·국제 안전·품질 인증 보유
• 한글 라벨·문서 : 제품 라벨, 사용설명서, 품질보증서 등 한글 제공 가능(필수)
• 보증·A/S 체계 : 최소 2 년 보증 및 부품 교체·수리 서비스 제공, A/S 지원 체계(대리점·현장 지원) 확보
• 납품 실적 : 최근 3 년간 국내·외 병원·공공의료기관 납품 실적(보훈병원·공공병원 납품 경험 가산점)
• 재무·생산 능력 : 신용등급·연간 매출·재고·생산 능력 등 재무 건전성 입증 자료 제출
• 현지 유통·대리점 : 국내·외 모두 가능하나, 현지 유통·대리점 보유·사후 관리 체계 필수
• 납기·납품 계획 : 계약 체결 후 30 일 이내 첫 납품 가능, 연간 일정량(예: 1,000 세트) 및 월 1 회 납품 계획서 제출 의무
• 기타 서류 : 사업자등록증, 제조허가증, ISO·KC 인증 사본, 납품 실적 증명서, 재무 제표 등 필수 제출

3. 핵심 기술·물품 요구사항

① NK II 무릎 전치환술(Primary) 부품

| 구분 | 주요 품목 | 규격·재질(예시) |
|------|-----------|----------------|
| 프라이머리 | Femoral component, Tibial component, Stem, Tibial plate, Baseplate, Revision augmentation | 5 mm·8 mm·10 mm 등 규격, 티타늄 합금·코발트‑크롬 합금 등 |
| 리비전 | Revision femoral plate, Revision tibial plate, Revision stem, Revision tibial plate 등 | 동일 규격·재질, 최소 2 년 보증 |

② 수술 기구·소모품

• NK II Primary Person Tail Baseplate

• NK II Revision Augmentation

• NK II Revision Femoral Plate / NK II Revision Tibial Plate

• NK II Revision Stem

• NK II Revision Tibial Plate

• NK II Revision Femoral Plate (중복 표기된 경우 동일 규격 적용)

• HARMONIC ACE PLUS 1000I SHEAR – 초음파 절단기(뼈 절삭)

• AVS NAVIGATION – 수술 내비게이션 시스템

• HYDR‑A‑JAGWIRE – 수술용 와이어(고정·보강)

• SALT MO BILE VERSION – 수술용 스탭(보조기구)

③ 일반 소모품·보조재

• 스크루·볼트·플러그, 멸균 포장, 라벨링(바코드 포함)
• 포장 규격: 개별 포장 + 멸균 포장 + 운송 포장

④ 품질·안전 요구사항

• ISO 13485, CE 마크, FDA 등 국제 인증 보유
• KC 마크(안전인증) 부착 필수
• 보증 기간 최소 2 년, 부품 교체 시 30 일 이내 제공

⑤ 가격·단가 적용 기준

• 고시금액 미만(고시금액 이하) 품목만 연간단가 계약에 포함 → 고시금액 초과 품목은 별도 견적·계약 필요
• 연간 고정 단가 적용, 계약 기간(12 개월) 동안 가격 변동·재협상 불가

4. 주의사항

• 입찰 마감일 : 공고문에 명시된 마감일(예: 2026‑02‑28) 반드시 확인·준수
• 제출 서류 : 사업자등록증·제조허가증·MFDS 품목허가·ISO·KC 인증·납품 실적·재무 제표·품질 보증서·A/S 체계 등 전부 제출 필요
• 고정 단가 계약 : 계약 체결 후 12 개월 동안 단가 고정, 가격 조정·재협상 불가 → 초기 단가 산정 시 신중히 검토
• 납기·납품 의무 : 연간 일정량(예: 1,000 세트) 납품, 월 1 회 납품 계획 제출, 지연 시 패널티·계약 해지 가능
• 품질 보증 : 보증 기간 내 불량 발생 시 무상 교체·수리, 보증 미제공 시 계약 취소 가능
• 한국어 지원 : 라벨·설명서·보증서 등 한글 문서 제공 필수, 번역·통역 비용 별도 청구 금지
• 국내·외 업체 : 국내외 모두 가능하나, 국내 제조업체는 가산점 부여, 현지 유통·대리점 보유가 필수
• 재수술(리비전) 부품 : 리비전 전용 부품은 별도 그룹(42그룹)으로 구분, 별도 단가·보증 적용
• 고시금액 미만 : 고시금액 이하 품목만 단가 계약에 포함, 고시금액 초과 품목은 별도 견적 요청 절차 필요
• 계약 체결 후 : 30 일 이내 첫 납품 시작, 이후 월 1 회 납품 계획 제출, 재고 관리·회수(폐기) 절차 준수
• 수의시담(수시시담) : 사전 협의 없이 가격 변동 불가, 가격 변동·업그레이드 시 별도 수의시담 절차 필요

위 내용이 입찰 참여 시 반드시 확인·준비해야 할 핵심 포인트이며, 구체적인 품목 코드·규격·수량은 첨부 파일(고시금액미만·예가)에서 확인하시기 바랍니다.