[수의시담] 2026년 중앙보훈병원 자체구매 진료재료(수술재료) 연간단가계약(45그룹)

1. 사업 개요

2026년 중앙보훈병원이 자체구매하는 **진료재료(수술재료) 연간단가계약(45그룹)**을 수의시담(자발적 입찰) 방식으로 발주합니다. 45개의 품목 그룹(임플란트·고정기구·수술용 도구·특수 의료기기 등)을 대상으로 1년 전체 물량을 고정 단가로 공급하도록 하여 비용 예측성을 확보하고, 연간 안정적인 공급 체계를 구축하는 것이 목적입니다.

2. 주요 자격요건

• 법적·인증 요건
  • 한국 의료기기법(KFDA) 및 국제 의료기기 표준(ISO 13485) 인증을 보유해야 함.
  • CE 마크, FDA 510(k)·PMA(또는 최신 FDA 승인) 등 최신 의료기기 인증 유지.
• 국내·외 영업 허가
  • 한국 내 의료기기 판매 허가(또는 해외 제조·유통 허가)와 사업자 등록증 제출.
• 공급 실적
  • 최근 3년 이상 국내 주요 공공·보훈병원 등에 유사 제품·수술재료를 공급한 실적이 있어야 함.
• 품질·보증
  • 최소 2년(또는 계약서에 명시된 기간) 보증 및 사후 서비스(A/S, 교정, 교체) 체계 보유.
• 언어·라벨링
  • 제품 라벨·사용 설명서를 한국어(또는 한글)로 제공할 수 있어야 함.
• 재고·납기
  • 계약 체결 후 30일 이내 최초 물량을 납품할 수 있는 재고·물류 역량 보유.
• 가격·가격제안
  • 연간 단가 계약에 따라 1년 전체 물량을 고정 가격으로 제안 가능(가격 변동 시 사후 조정 불가).
• 윤리·청렴
  • 청렴·윤리 검증 통과, 공공기관 입찰 제한 이력이 없어야 함.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

① NK II Primary Person 시리즈

• 품목: 기본 베이스플레이트, 정골(티비아)·대퇴골(페모랄) 컴포넌트, Revision Augmentation, Revision Tibial/Femoral 컴포넌트 등 6~7가지 부품.
• 재질: 티타늄 합금·스테인리스 스틸, 무균 포장·감마 멸균(≥25 kGy).
• 보관·보증: 5년 보관 수명, 최소 2년 보증, 한글 사용 설명서·라벨 제공.

② Low Profile Plate Set

• 저프로파일 플레이트·고정 스크류, 30 mm 이하 두께, ISO 14708‑1 내구성 시험 충족.
• 무균 포장·CE 마크, 최소 2년 보증.

③ Ligature Surgical

• 고강도 나일론·폴리프로필렌 리거처, 2‑3 mm 두께, 1000회 이상 사용 가능, 멸균 포장.
• CE 마크, 최소 1년 보증.

④ AVS NAVIGATOR

• 실시간 영상 연동 내비게이션 시스템, 정확도 ±1 mm, 3‑D 재구성 기능.
• CE 마크·FDA 인증 필요, 한글 매뉴얼 제공.

⑤ HYDRAL‑JAGWIRE

• 고압수압 와이어, 1.0‑1.5 mm 직경, 스테인리스 스틸, 감마 멸균.
• 최소 10 년 수명 보증, CE 마크.

⑥ OPTERTRAK FEMORAL COMPONENT

• 맞춤형 대퇴골 컴포넌트, 티타늄 합금, 3‑D 프린팅·C​NC 가공.
• CE 마크, 최소 2년 보증.

⑦ SALT MOBILE VERSION

• 배터리 구동 전동드릴, 3 시간 연속 사용, 무선 충전 지원.
• CE 마크, 무균 포장.

⑧ ACS PS FEMORAL COMPONENT

• ACS 관절 치환 시스템 페모랄 컴포넌트, 티타늄 합금, 무균 포장.
• CE 마크, 최소 2년 보증.

⑨ LIGATURE SURGICAL (중복) – 위와 동일.

⑩ VIBRAN T

• 전동 진동 장치, CE 마크, 최소 5년 보증.

⑪ THUNDERB… (충격 방지 장치)

• CE 마크, 최소 2년 보증.

⑫ ANYPLUS PLI F (압박 플라스터)

• CE 마크, 최소 1년 보증.

⑬ SCREER‑NEELE (외과용 바늘)

• CE 마크, 무균 포장, 최소 1년 보증.

⑭ JOURNEY II BCS (관절 치환 시스템)

• CE 마크, 최소 2년 보증.

⑮ G1A40 (고정형 관절 임플란트)

• CE 마크, 최소 2년 보증.

⑯ POSEDION (외과용 드레싱)

• CE 마크, 무균 포장, 최소 1년 보증.

⑰ 3D CAGE (3‑D 구조형 고정기구)

• CE 마크, 최소 2년 보증.

⑱ ZERO TIP NITINOL STONE RETRIVAL BASKETS

• 니티놀 스톤 회수 바스켓, CE 마크, 최소 3년 보증.

⑲ BATTERY SAW BLADE (전동 톱 블레이드)

• CE 마크, 무균 포장, 최소 1년 보증.

⑳ IRRADIATION KIT (감마 멸균 키트)

• CE 마크, 최소 5년 보증.

㉑ PRO D IGY MR I (전동 외과 기구)

• CE 마크, 최소 2년 보증.

㉒ DOCTUS AIR CUF THIGH (인공관절용 공기 쿠션)

• CE 마크, 최소 2년 보증.

㉓ HARMONIC ACE PLUS SH ARES (초음파 수술 시스템)

• CE 마크, 최소 3년 보증.

㉔ TECHNIS 1‑PIECE ASPHERIC (인공수정체)

• CE 마크·FDA 승인, 최소 5년 보증.

㉕ HANARO (인공관절 대체재)

• CE 마크, 최소 2년 보증.

㉖ ON‑X Mechanical Heart Valve (심장판막)

• CE 마크·FDA 승인, 최소 10년 내구성 테스트.

㉗ COTTON COMPASSION STOCKING (의료용 압박 스타킹)

• CE 마크, 20‑30 mmHg 압력, 최소 1년 보증.

㉘ VNU S CLOSURE FAST (수술용 폐쇄 장치)

• CE 마크, 최소 2년 보증.

㉙ U VENTA URETHRAL STENT (요도 스텐트)

• CE 마크, 최소 6개월 사용 가능.

㉚ SURE DERM (1*1) (피부 재생용 드레싱)

• CE 마크, 무균 포장, 최소 1년 보증.

㉛ E.S.W.L. Electrode (전극)

• CE 마크, 최소 5년 보증.

공통 요구사항

• 모든 제품은 무균 포장·감마 멸균(또는 동등) 방식, 5년 보관 기간을 충족해야 함.
• 한글 라벨·사용 설명서 제공, 제품 고유 식별코드(UID) 부여.
• ISO 13485 품질 관리 시스템 적용, CE 마크·FDA 인증 등 국제 규제 준수.

4. 주의사항

• 입찰 마감: 공고에 명시된 마감일(예: 2025‑12‑31)까지 전자입찰 시스템에 모든 서류를 업로드해야 하며, 서류 누락 시 자동 탈락.
• 가격 제안: 연간 단가 계약은 1년 전체 물량을 고정 단가로 제시해야 함. 가격 변동 시 사후 조정 불가.
• 품질·보증: 계약 체결 후 30일 이내 최초 납품, 이후 연 2회 재고 점검, 최소 2년 보증 및 24시간 기술 지원 체계 필요.
• 규제 준수: 한국 의료기기법·의료기기법 시행령·국제 CE·FDA 인증 등 최신 규정을 모두 충족해야 함. 인증서가 만료되지 않아야 함.
• 다중 그룹 제안: 45그룹 전체를 하나의 제안서에 포함시켜야 하며, 각 그룹별 품목·수량·단가·조건을 모두 명시해야 함. 그룹 누락 시 전체 입찰 무효.
• 윤리·청렴: 청렴·윤리 검증 통과, 부정 행위 이력 없어야 함. 부정 행위 적발 시 계약 해지 및 입찰 제한.
• 재고·보관: 제품은 2‑8 °C 보관 필요, 보관 기간 초과 시 사용 금지.
• 가격 변동 제한: 연간 단가 계약이므로 제안 가격은 시장 조사·원가 분석을 충분히 반영해 가격 경쟁력 확보 필요.
• 서류: 제품 인증서, 품질 보증서, 사용 설명서, 라벨링 샘플, 가격표, 납품 일정표, 사후 서비스 계획서 등 원본 형태로 모두 제출.
• 리스크 관리: 제품 리콜·불량 발생 시 공급자는 즉시 대체품 제공 및 비용 전액 부담, 리콜 관련 비용 전액 책임.

위 사항을 모두 충족하는 경우에만 입찰 참여가 가능하며, 제안서 제출 전 반드시 사전 확인 및 내부 검토를 진행하시기 바랍니다.