VITEK2 GN card 외 14종 (2025-15)

1. 사업 개요

질병관리청 경북권질병대응센터는 지역 내 감염병 발생 시 신속한 진단·감시 체계 구축을 위해 2025‑15 입찰공고에 따라 VITEK2 GN card를 포함한 15종의 진단 시약·키트를 일괄 구매하고자 합니다. 본 사업은 세균·바이러스·기생충 등 주요 병원체에 대한 표현형·분자형 진단 능력을 보강함으로써 경북권 감염병 대응 역량을 향상시키고, 향후 검역·역학조사에 활용할 기반을 마련하는 것이 목적입니다.

2. 주요 자격요건

• 공공기관 등록업체 혹은 국내·외 의료기기·진단키트 공급업체 (조달청·정부조달시스템 등록 필수)
• ISO 13485·GMP 인증 보유 (품질·제조 관리 체계 증명)
• 한국어 라벨·사용설명서 제공 가능 (제품 라벨·매뉴얼은 반드시 한국어)
• 공공보건기관 납품 실적 (예: 질병관리청·보건소·병원 등) 보유 및 신속한 현장 서비스 제공 역량
• 품질보증 및 사후지원 (최소 2년 보증, 교체·수리·A/S 체계 구축)
• 수입품목 경우 원산지 증명서·KFDA(식품의약품안전처) 허가·인증 자료 제출 가능
• 납품 기한 : 계약 체결 후 30 일 이내 (경북권질병대응센터 현장 입고)

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 번호 | 물품명 (주요 사양) | 수량·포장 | 주요 기술·특징 |
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| 1 | VITEK2 GN card (Biomerieux) | 20 cards/box × 4 box | Gram‑negative 세균 자동 동정, 21341 모델, 4 년 유통기한 |
| 2 | INVIRUSTECH 5001 Set | 1 set | 신속 세균 동정·항생제 감수성 검사 (핵심 5 종) |
| 3 | HyQ One‑step RT‑PCR Kit (Dry plus) | 2 kit | 96 test/kit, 건조형(프리‑프리) 포맷, 실시간 PCR 호환 |
| 4 | Pre‑loaded step need tubs | 5 pack (100 tube/pack) | PCR 튜브에 미리 시약 충전, 1 ml / tube |
| 5 | 1X PBS | 2 ea (500 ml/병) | 무균·멸균, Ready‑to‑use, 세포·배양 세척용 |
| 6 | Manual Pipetting 1‑ch Kit (0.1 ~ 2.5 µL) | 1 set | 3120 pipette tip 포함, 정확한 소량 액체 이동 |
| 7 | Manual Pipetting 1‑ch Kit (10 ~ 100 µL) | 1 set | 3120 pipette tip 포함, 대용량 이동 |
| 8 | Clear‑MD® MULTI‑REAL‑TIME PCR DETECTION KIT | 1 kit (100 reaction/kit) | Dengue, Zika, Chikungunya, JEV, WNV, YFV 멀티플렉스, FAM/HEX/ROX 채널 사용 |
| 9 | PowerCheck EC. coli 4‑plex RT‑PCR Kit | 1 box (48 tube/box) | EHEC, ETEC, EAEC, EPEC 검출, 내부 컨트롤 포함 |
| 10| PowerCheck EC. coli 4‑plex RT‑PCR Kit (Alternative) | 1 box (48 tube/box) | 동일 4‑plex, 다른 프라이머/시약 구성 |
| 11| PowerCheck Salmonella & Shigella RT‑PCR Kit | 1 box (48 tube/box) | 살모넬라·시가엘라 동시 검출 |
| 12| Ehrlichia MULTI‑REAL‑TIME PCR Kit | 1 kit (96 test/kit) | Ehrlichia spp. 검출, 내부 표준 포함 |
| 13| Anapalsma phagocyt… RT‑PCR Kit | 1 kit (96 test/kit) | Anaplasma phagocytophilum 등 검출 |
| 14| Spotted fever group Rickettsia RT‑PCR Kit | 1 kit (96 test/kit) | SFGR (Rickettsia spp.) 검출 |
| 15| Pan‑Rickettsia RT‑PCR Kit | 1 kit (96 test/kit) | 전체 Rickettsia spp. 검출, 내부 컨트롤 포함 |

※ 각 물품은 품목 코드(예: 21341, INV5001, HYQ‑ONE, LB004‑01 등)와 유통기한·보관조건(2 ~ 4 년, 2 ~ 8 °C 등)을 계약서에 명시해야 합니다.

4. 주의사항

1. 품목 교체 금지 – 입찰서에 명시된 사양·수량·포장을 그대로 제공해야 하며, 사양 차이(예: 다른 모델·키트) 시 입찰 무효 처리됩니다.
2. 한국어 라벨·매뉴얼 – 모든 제품에 한국어 라벨 및 사용설명서를 반드시 첨부해야 하며, 영문 라벨만 제공 시 불합격 사유가 됩니다.
3. KFDA 의료기기 허가·인증 – 수입·제조되는 진단키트는 식품의약품안전처(식품의약품안전처) 허가를 받은 제품이어야 하며, 관련 인증서(CE, FDA 등)와 원산지 증명서를 제출해야 합니다.
4. 품질 보증·사후지원 – 최소 2 년 보증 기간 및 현장 교체·A/S 체계(예: 현장 교육·점검)를 계약서에 명시해야 합니다.
5. 납품 기한 – 계약 체결 후 30 일 이내에 경북권질병대응센터 현장에 입고·검수 완료가 필수이며, 지연 시 패널티 적용.
6. 가격·조건 – 총 예산은 공고문에 별도 명시되지 않았으나, 가격·납품 조건은 조달청의 전자입찰시스템(e‑Procurement)에서 확인 후 입찰서에 정확히 기재해야 합니다.
7. 입찰 마감일 – 2025‑15 공고에 명시된 마감일(공고일 기준 30 일 이내) 내에 전자입찰 제출을 완료해야 하며, 제출 서류(사업자등록증·인증서·가격표 등) 누락 시 자동 탈락 처리됩니다.

위 요약은 구매내역서(Excel) 상에 기록된 핵심 물품·수량·포장을 기반으로 정리한 것이며, 상세 사양·가격·조건은 공고문 전체와 첨부 서류(규격서·가격표 등)를 반드시 확인하시기 바랍니다.