실시간 핵산 정량 시스템 구입

1. 사업 개요

경북대학교병원은 실시간 핵산 정량 시스템(Real‑time nucleic‑acid quantification system) 1대를 도입하고자 합니다.
이 시스템은 형광 기반 실시간 PCR을 통해 DNA·RNA의 초기 양을 정량적으로 측정하고, 유전자 발현 분석·특정 타깃 검출 등 다양한 분자 진단·연구 업무에 활용될 예정입니다.
제공되는 물품은 하드웨어(실시간 PCR 장비·PC·소프트웨어), 소프트웨어(분석·프라임 설계·데이터 클라우드), 그리고 설치·검증용 키트까지 포함한 완전 시스템이며, 설치·보증·병원 IT 연계(EMR/PACS/LIS) 등 사후 서비스도 공급자가 담당하도록 규정하고 있습니다.

2. 주요 자격요건

• 전체 시스템 공급 능력 – 지정된 하드웨어·소프트웨어·프라임 설계·데이터 클라우드·설치 키트를 모두 제공할 수 있어야 함.
• 설치·검증 책임 – 공급자는 설치키트에 포함된 시험 유전자·TaqMan Probe·MasterMix를 이용해 제조업체 또는 공급자가 직접 시험하고, 결과를 Pass/Fail 형태로 명확히 문서화·저장해야 함.
• 보증 및 서비스 매뉴얼 제공
  • 무상 사후 서비스(3년) 제공 의무.
  • 서비스 매뉴얼이 포함되지 않을 경우 보증 기간이 6년으로 연장.
  • 보증 기간이 3년 미만인 경우 해당 부분은 별도 기재.
• 병원 IT 연계(데이터 연계) 제공 – 요청 시 EMR, PACS, LIS와 연동 가능한 인터페이스를 1년 무상 보증으로 제공하고, 연계 절차는 의료정보시스템 부서와 협의하여 진행해야 함.
• 하드웨어 사양 충족
  • PC: 9세대 Intel Core i5‑9300H 이상 (4코어, 8 MB 캐시, 2.4 GHz)
  • 메모리: 16 GB (2×8 GB) DDR4 2666 MHz 이상 (Non‑ECC)
  • 저장장치: M.2 256 GB PCIe NVMe Class 40 이상
  • OS: Windows 10 IoT 2019 LTSC (버전 1809 이상) 전용
• 소프트웨어 기능
  • 표준곡선·상대표준곡선·Comparative Ct(ΔΔCt)·Melt Curve·Genotyping 지원
  • 실시간 증폭곡선 모니터링, 램프 속도 조정, 자동 SNP genotype 호출(신뢰도 임계값 설정), cycle‑by‑cycle tracing
  • 21 CFR Part 11 준수 소프트웨어로 업그레이드 가능
• 프라임 설계 소프트웨어
  • 자동 프라임·프로브 설계, 50개 이상 후보 제공, GC 함량·Tm·hairpin·self‑dimer·cross‑dimer 검사, 제한된 조건 설계 기능 포함
• 형광 검출 시스템 사양
  • 광원: LED
  • 검출기: CMOS 또는 CCD
  • 멀티플렉싱: 5채널 이상
  • 파장 범위: 450‑650 nm / 500‑700 nm (동등)
  • 지원 형광: FAM/SYBR Green, VIC/JOE/HEX/TET, ABY/NED/TAMRA/CY3, JUN/ROX/Texas Red, Mustang Purple/Cy5/LIZ 등
• 실시간 PCR 장비 사양
  • 384‑well 블록, 반응 용액 5‑20 µL
  • 가열·냉각 장치: Peltier 혹은 동등
  • 최대 블록 가열 속도 ≥ 6.0 °C/sec, 평균 샘플 가열 속도 ≥ 3.66 °C/sec
  • 온도 균일성 ≤ ± 0.5 °C, 온도 제어 정밀도 ≤ ± 0.25 °C
  • 런 타임 ≤ 40 분, 동적 범위 ≥ 10 log, 온도 보상·멀티컴포넌트 알고리즘 포함
  • Passive reference dye, stand‑alone 운영, 실험 데이터 클라우드 연동 기능 필요

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 실시간 PCR 장비

  • 384‑well, 5‑20 µL 반응 용량, Peltier 기반 온도 제어, 6 °C/sec 이상 가열 속도, ±0.5 °C 이하 온도 균일성, ±0.25 °C 이하 제어 정밀도, 40 분 이하 사이클, 10 log 동적 범위, 온도 보상·멀티컴포넌트 알고리즘.

• 형광 검출 모듈

  • LED 광원, CMOS/CCD 검출기, 5채널 이상 멀티플렉싱, 450‑650 nm (또는 500‑700 nm) 파장 범위, 지원 형광 종류 10가지 이상.

• 운영·분석 PC 및 소프트웨어

  • i5‑9300H 이상, 16 GB DDR4, 256 GB NVMe, Windows 10 IoT 2019 LTSC 1809 이상.
  • 분석 소프트웨어: 표준곡선·상대표준곡선·Comparative Ct·Melt Curve·Genotyping, 실시간 모니터링, 램프 속도 조정, 자동 SNP genotype 호출, cycle‑by‑cycle tracing, 21 CFR Part 11 업그레이드 가능.

• 프라임 설계 소프트웨어

  • 자동 프라임·프로브 설계, 50개 이상 후보 제공, GC·Tm·hairpin·self‑dimer·cross‑dimer 검사, 제한된 조건 설계 기능 포함.

• 설치·검증 키트

  • 테스트 유전자·TaqMan Probe·MasterMix 포함 96‑well plate 형식, 제조사·공급자가 직접 시험 수행, Pass/Fail 결과를 문서·장비·소프트웨어에 저장.

• 보증·사후 서비스

  • 기본 3년 무상 서비스, 서비스 매뉴얼 미제공 시 6년 보증 연장, 3년 미만 보증 시 별도 기재, 병원 IT 연계(EMR/PACS/LIS) 1년 무상 보증 제공(의료정보시스템 부서와 협의 필요).

4. 주의사항

• 설치·검증 의무 – 공급자는 반드시 설치키트에 명시된 시험을 수행하고, Pass/Fail 결과를 문서·장비·소프트웨어에 기록·보관해야 함.
• 보증 조건 확인 – 서비스 매뉴얼 제공 여부에 따라 보증 기간이 달라지므로, 계약서에 명시된 보증 기간을 정확히 확인하고, 3년 미만 보증이 있을 경우 별도 항목을 반드시 기재.
• 병원 IT 연계 – 데이터 연계(EMR/PACS/LIS) 요구 시, 의료정보시스템 부서와 사전 협의가 필요하고, 연계 작업은 1년 무상 보증으로 수행되어야 함.
• 소프트웨어 라이선스 – 21 CFR Part 11 준수 소프트웨어 업그레이드 옵션이 있는 경우, 추가 비용·절차 여부를 사전에 확인.
• 형광 파장·채널 – 요구 형광 종류(FAM, SYBR Green, VIC, JOE, HEX, TET, ABY, NED, TAMRA, CY3, JUN, ROX, Texas Red, Mustang Purple, Cy5, LIZ)와 멀티플렉싱 ≥5채널 모두 지원 가능해야 함.
• 문서·매뉴얼 언어 – 운영 매뉴얼·서비스 매뉴얼은 병원 요구에 따라 한국어(또는 영문) 제공이 필요할 수 있음.
• 가격·총 비용 – 설치·검증·데이터 연계·보증 등 부가 서비스가 포함된 전체 비용을 명확히 제시하고, 보증 기간·연계 비용·소프트웨어 업그레이드 비용이 별도인지 확인.
• 시험 결과 보관 – 설치 키트 시험 결과는 장비 자체, PC 소프트웨어 또는 별도 문서에 저장·제공해야 하며, 이는 입찰 시 검증 자료로 활용될 수 있음.

위 사항들을 모두 충족하는 공급자를 대상으로 입찰을 진행하면, 경북대학교병원은 실시간 핵산 정량 시스템을 안정적으로 도입·운영할 수 있습니다.