지역거점진단관련 시약 및 소모품 구입(바이러스분석과)

1. 사업 개요

• 목적 : 경상북도 보건환경연구원의 지역거점진단센터에서 바이러스 감염(특히 SARS‑CoV‑2) 검출을 위한 실시간 PCR, DNA·RNA 스크리닝 및 정량에 필요한 시약·소모품을 일괄 확보함으로써 진단 역량을 강화하고, 검체 처리·결과 제공의 신속성을 확보한다.
• 범위 : PCR 키트, DNA 스크리닝 키트, IPAK 정량·정질 카트리지, 0.22 µm 필터·카트리지, 단백질 침전 시약, Poly(A) RNA 추출 시약, QIamp 바이러스 RNA 미니키트 등 총 10여 종(품목 번호 기준) 이상의 핵심 물품을 포함한다.
• 예정 기간 : 2025 년 12 월 ~ 2026 년 3 월(예정) 내 전 품목 납품 완료 및 검수 완료.

2. 주요 자격요건

• 공공조달 통합전산망(KONEPS) 등록업체 – 전자입찰·계약 관리 시스템에 등록된 사업자.
• ISO 9001·ISO 13485 등 품질·의료기기 인증 보유 – 제품·공정 품질 관리 체계 입증.
• CE 마크·FDA EUA·MFDS 허가 등 국제·국내 인증 서류 제출 가능 – 바이러스 진단 시약·카트리지에 대한 인증 보유 여부 필수.
• 바이러스·분자진단 시약 공급 실적(최근 3년)·사후 서비스(A/S) 제공 능력 – 현장 기술 지원·교체 부품·보증서 제공 가능.
• 지역 내 물류센터 보유 또는 온도·물류 관리 가능한 배송 체계 – 냉장·냉동(-20 °C 이하)·실온 보관 물품에 대한 운송·보관 관리 가능.
• 계약서·납품 보증서·품질보증서 등 법적 서류 제공 가능 – 계약 이행·품질 보증 관련 서류 구비.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 번호 | 품목(주요 사양) | 주요 사양·수량 | 인증·특징 |
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| 1 | PowerCheck SAR S‑CoV‑2 Real‑time PCR Kit | 100 reaction, I R6902 | CE 마크 / FDA EUA, 2‑step RT‑PCR, 검출 한계 ≤ 10 copies/µL |
| 2 | DNA Screening Kit (2400) | Qiagen 기반, 2400 병원체 스크리닝, 929004 제품 번호 | CE 마크, 4‑step PCR, 검증 보고서 포함 |
| 3 | IPAK Quantifying Cartridge | 0.22 µm 필터, 417050 제품 번호, 2 444 개(추정) | 물 순도 측정용, 1‑yr 보증 |
| 4 | IPAK Quantitation Cartridge for pure water | 0.22 µm 필터, 417050, 1 kit | 물 순도 측정용, CE 마크 |
| 5 | IPAK Metat cartridge | 0.22 µm 필터, 1 kit | 물 순도 측정용, CE 마크 |
| 6 | Millipak 0.22 µm Filter | 1 kit, 흐름 저항 ≤ 5 mmHg, 1‑yr 보증 | 실온 보관, RNase‑free |
| 7 | Chemagix Protein K (CMG‑835) | 1.25 ml, RNase‑free, 단백질 침전 | 1 kit, CE 마크 |
| 8 | Poly(A) RNA (RN A OCT0650) & Buffer | 1 kit, 2‑step RNA 정제, RNase‑free | 1 kit, CE 마크 |
| 9 | QIamp Viral RNA Mini Kit | 52926 제품 번호, 240 µl elution, 1 kit | CE 마크, 바이러스 RNA 추출 전용 |

※ 각 물품은 **최소 인증 서류(CE 마크·MFDS 허가·시험성적서)**와 납품 보증서를 함께 제출해야 함.

4. 주의사항

• 품목 대체 불가 : 위 명시된 제품·버전 외 다른 제품으로의 대체는 사전 승인 없이 불가.
• 보관·운송 관리 : PCR 시약은 –20 °C 이하, 필터·카트리지는 실온 보관. 배송 시 온도 모니터링 및 냉동·냉장 전용 포장 요구.
• 품질 보증·시험성적서 : 납품 전 최신 인증서·시험성적서·품질관리보고서 제출, 납품 후 30 일 이내 현장 검증 보고서 제출 의무.
• 납품 일정 : 2025‑12‑01 ~ 2026‑02‑28 사이에 1차 전체 물품(핵심 PCR·DNA·RNA 키트) 납품, 이후 3 월 말까지 남은 소모품(필터·카트리지) 최종 납품.
• 사후 서비스 : 1 년 무상 보증, 현장 기술 지원·교체 부품·보증서 제공 여부 확인 필요.
• 가격·종합 평가 : 기술 적합성·인증 서류·납품 일정·사후 서비스·A/S 등 종합 평가 후 최저가 입찰가 선정.
• 법·보안 요건 : 바이오 위험물 취급 시 안전·보안 규정 준수, 라벨링·추적 관리 시스템 적용, 납품 전 전자 서명·인증서 확인 필요.
• 기타 : 계약 체결 후 10 일 이내 물품 검수 보고서 제출, 검수 불합격 시 재공급·재검증 절차 진행.

위와 같이 사업 목적·범위, 필수 자격요건, 핵심 기술·물품 사양, 그리고 입찰·납품 시 유의사항을 정리했습니다. 해당 내용은 제공된 구매내역서(바이러스성 시트)의 주요 항목을 기반으로 추론한 것이며, 실제 공고문·세부 사양과 차이가 있을 경우 공고 본문을 최종 확인하시기 바랍니다.