장애인 구강검진센터 전기수술기 구매

1. 사업 개요

• 목적 : 장애인 구강검진센터에서 전기수술기를 도입·운용하여 구강 외과·치과 시술 시 안전하고 효율적인 전기수술 서비스를 제공하고, 재출혈·열 손상 등을 최소화함으로써 환자·진료자의 안전을 확보한다.
• 범위 : Megen 1 전기수술기 본체와 전원 케이블, monopolar·bipolar footswitch, 국내형 Bovie cart, 서비스 매뉴얼·운영 매뉴얼을 포함한 전체 구성품을 일괄 구매하는 계약이다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·수입 허가 및 IEC 60601‑1 Class I 인증 보유
• IEC 60601‑1 2nd edition, Type CF 적용 가능
• 환자 회로가 Earth Ground와 절연된 설계 제공
• 자연 대류 냉각(내부 팬 변조 포함) 구현
• 국내 서비스·유지보수 네트워크 운영 및 A/S 체계 보유
• 관련 전기수술기 납품 실적·품질 관리 체계(품질 인증, 사후 관리) 보유
• 3년 표준 보증 제공 가능 (추가 연장 옵션 검토 가능)
• 사업자등록증, 제품 인증서, 보증서 등 필수 서류 제출

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 내용 |
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| 모델명 | Megen 1 ELECTRO SURGICAL GENERATOR (EA) |
| 핵심 기능 | 1) Proprietary power supply – 고임피던스 조직에서도 일관된 전력 유지<br>2) Fast Onset Bipolar + built‑in current monitor – 주변 조직 손상 최소, 신속 응고<br>3) Exclusive Gem mode – 스카펠‑같은 절단, 흉터 감소<br>4) Always‑On Control Technology™ (CCT) – 자동 임피던스 모니터링·출력 조절<br>5) Impressive coagulability – 높은 crest ratio, 재출혈 감소 |
| 규격 | • IEC 60601‑1 Class I, IEC 60601‑1 2nd Ed., Type CF<br>• 환자 회로 – Earth Ground와 절연<br>• 냉각 – 자연 대류 + 변조된 내부 팬 |
| 물리 사양 | Width 36.8 cm / Depth 43.9 cm / Height 17.9 cm / Weight 7.71 kg |
| 출력 전력 (모드별) | <ul><li>Monopolar CUT : 150 W (tolerance 20 % → 120 W), rated load 200 Ω, Vp‑p 860 V, crest factor 1.6, 400 kHz</li><li>Pure Cut : 300 W (tolerance 20 % → 240 W), rated load 300 Ω, Vp‑p 400 kHz, crest factor 1.6</li><li>Blend : 200 W (tolerance 20 % → 160 W), rated load 250 Ω, Vp‑p 400 kHz, crest factor 2.5</li><li>Monopolar COAG : 120 W, rated load 500 Ω, 2.5 µs pulse @ 32 kHz, crest factor 6.9‑7.1</li><li>Spray COAG : 120 W, rated load 500 Ω, 2.5 µs pulse @ 32 kHz, crest factor 8.2</li><li>Soft COAG : 120 W, rated load 140 Ω, 400 kHz, crest factor 1.6</li><li>Bipolar Micro : 80 W, rated load 100 Ω, 400 kHz, crest factor 1.6</li><li>Bipolar Macro : 80 W, rated load 100 Ω, 400 kHz, crest factor 1.6</li></ul> |
| 구성품 | 1) Generator main unit (cable 포함) 1 EA<br>2) Monopolar footswitch 1 EA<br>3) Bipolar footswitch 1 EA<br>4) Bovie cart (Domestic) 1 EA<br>5) Service manual 1 EA<br>6) Operation manual 1 EA |
| 보증 | Full 3‑year standard warranty (추가 연장 옵션 검토 가능) |

4. 주의사항

• 의료기기 인증 : IEC 60601‑1 인증 외에 국내 KMFDS(식품의약품안전처) 허가가 필요함을 확인하고, 수입·수출 관련 법규(전기안전법, 의료기기법 등)를 준수해야 한다.
• 전체 구성 확인 : 전원 케이블·부속품 포함 여부를 반드시 검토한다. 부품 누락 시 입찰 무효 또는 계약 취소 사유가 될 수 있다.
• 보증·A/S 조건 : 3년 표준 보증 외에 추가 연장, 현장 서비스 수준, 부품 교체 정책 등을 계약서에 명확히 명시해야 한다.
• 납품 전 시험 : 장애인 구강검진센터 특성상 현장 시험·검증이 요구될 가능성이 높다. 사전 테스트 일정 및 검증 절차를 조율한다.
• 접근성·사용 편의성 : footswitch 위치, 매뉴얼(한국어) 제공 여부 등 장애인 진료 환경을 고려한 설계·운용이 필요하다.
• 입찰 서류 : 가격·납품 일정·결제 조건·품질 보증·사후 관리 등 모든 계약조건을 상세히 기재한 입찰서를 제출해야 하며, 계약 체결 시 의료기기법·전기안전법 등 관련 법령을 반드시 준수한다.
• 납기·운송 : 장비 무게(7.71 kg)·크기(36.8 × 43.9 × 17.9 cm) 등을 고려해 운송·설치 일정과 비용을 미리 산정한다.

위 내용은 첨부된 규격서.pdf에 근거한 핵심 요약이며, 실제 입찰 공고에 명시된 세부 조건(예산, 납기, 평가 기준 등)과 차이가 있을 경우 반드시 공고 원문을 확인하시기 바랍니다.