SAW Blade 등 65종

1. 사업 개요

• 목적: 광주보훈병원 정형외과 수술(관절 전치환술·골절 고정·HTO 등)에 필요한 최신형 정형외과 기구·임플란트·시멘트 믹서 등을 일괄 구매하여 수술 효율성을 높이고, 장비·부품의 최신 표준을 확보한다.
• 범위: 총 65종(주요 품목: SAW Blade 포함)이며, 절단·고정·시멘트 혼합·시험용 트라이얼·보조 부품 등 정형외과 전 분야에 걸친 물품을 포괄한다.
• 예상 사용: 고관절·무릎 전치환술, 골절 고정, 고관절 교정(HTO) 등 다양한 정형외과 시술에 활용될 예정이며, 병원 내 재고·수술 일정에 맞춰 일괄 납품이 요구된다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 내용 |
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| 법적·인증 요건 | • 국내·외 의료기기 제조·수입업체 등록 (MFDS, FDA, CE 등) <br>• ISO 13485 품질경영시스템 인증 보유 <br>• 해당 제품에 대한 MFDS 의료기기 허가·CE 마크 등 국제 인증 사본 제출 |
| 공급 경험 | • 정형외과 임플란트·기구·시멘트 믹서 공급 실적 최소 3년 이상 <br>• 고관절·무릎·골절 고정 분야에 대한 기술·품질 관리 능력 |
| 현지 영업·대리 | • 한국 내 영업 대리인·대리점 존재 또는 현지 법인 설립 <br>• 한국어 카탈로그·사용설명서 제공 가능 |
| 보증·사후서비스 | • 최소 1년(또는 2년) 제품 보증 및 교체·수리 서비스 계약 체결 <br>• 현장 교육·기술 지원 가능 |
| 가격·수량 제시 | • 각 품목별 최소 주문 수량(예: 10~20개) 및 단가 명시 <br>• 총액 1억 원 이하(예정) 범위 내에서 가격 경쟁력 제시 |
| 기타 | • 전자입찰(e‑Bidding) 시스템 이용, 전자 서명·인증 서류 완비 <br>• 부정행위·이해관계 충돌 방지를 위한 투명한 입찰 관리 |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

① 절단·공구

• SAW Blade – 2 ~ 4 인치, 스테인리스·탄소강, 회전속도 ≥ 3,000 rpm, 자동 냉각 기능.

② 고정용 플레이트·스크류·나일·쉘·라이너 (주요 브랜드)

| 브랜드 | 대표 품목 | 주요 사양 |
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| ARIX | Cortical Screw, Locking Screw, 2.3/2.8 mm L‑Screw, 3.5 mm Cortical Screw 등 | 직경 2.0 ~ 6.4 mm, 길이 15 ~ 100 mm, cortical·cancellous·locking·helical 형태, 최소 10종 이상 |
| MULTI‑FIX | VACCUM MIXER, ANATOMIC LOCKING PLATE, ANATOMIC LOCKING SCREW | 티타늄·코발트 합금 플레이트, 나사 직경 2.3 mm, 2.7 mm, 3.5 mm, 4.0 mm, 5.0 mm, 6.4 mm 등, 최소 10개/크기 |
| G7 | ACETABULAR SHELL, ACETABULAR SCREW, LINEER | 3D‑맞춤형 쉘(PEEK·티타늄), 스크류 직경 2.0 ~ 5.0 mm, 길이 15 ~ 80 mm |
| VANGUARD | FEMORAL COMPONENTS, FEMORAL COMPONENTS 등 | 코발트·티타늄 합금, 직경 4.0 mm, 5.0 mm, 6.4 mm, 다양한 길이 |
| TRADEL | SOL PROXY HUMERUS PLATE, SOL PROXY HUMERUS NAIL SET 등 | 고관절용 고정 플레이트·플레이트‑스크류 세트, 직경 2.0 ~ 5.0 mm |
| APIS | PROXY HUMERUS LOCKING PLATE, PROXY HUMERUS NAIL SET 등 | 고관절 전치환용 플레이트·나일, 직경 2.3 mm, 3.5 mm 등 |
| AUTOREV | LOCING ANATOMIC HTO PLATE, LOCING SCREW (5.0 mm) 등 | HTO 교정용 플레이트·스크류, 직경 5.0 mm, 6.4 mm 등 |
| TM (Zimmer 등) | PROXIMAL HUMERUS PLATES, LOCING SCREW (3.5 mm·3.7 mm) 등 | 고관절·어깨 고정용, 직경 3.5 mm, 3.7 mm 등 |

• 공통 요구
  • 직경 2.0 ~ 6.4 mm, 길이 15 ~ 100 mm 사이의 다양한 스크류·플레이트·나일 제공
  • locking, cortical, helical, cancellous 등 고정 메커니즘 모두 포함
  • 최소 10종(각 크기별 10~20개) 이상의 품목 확보

③ 시멘트·혼합 장비

• MULTI‑FIX VACCUM MIXER – 200 ~ 500 ml 용량, 진공 혼합, 자동 온도·시간 제어, 혼합 시간 3‑5 분
• OPTIVAC VACCUM MIXING SYSTEM (syringe type) – 동일 사양, 휴대형/시린지형, 멸균 가능, 1‑2 L 용량

④ 시험용 트라이얼·보조 부품

• ADVANCE TIBIAL INSERT, APIS PROXY HUMERUS NAIL SET, ARIX System Cortical Screw 등 – 수술 전 시뮬레이션용, 규격·호환성 보장, 최소 1 set 제공

⑤ 기타

• 각 품목은 멸균 포장 및 사용 전 5년 내 유효기간 보장
• 라벨·사용 설명서는 한국어 번역본 포함

4. 주의사항

1. 법적·인증 요건
   • 모든 제품은 MFDS 의료기기 허가·CE 마크 등 국제 인증을 반드시 보유해야 하며, 인증 미보유 시 입찰 무효 처리된다.
2. 가격·수량
   • 품목별 최소 주문 수량 및 단가를 정확히 명시해야 하며, 총액 1억 원 이하(예정) 범위 내에서 가격 경쟁력을 제시해야 한다.
3. 납품 일정
   • 병원 수술 일정에 맞춰 2026‑04‑30까지 전체 65종 물품을 일괄 납품 가능해야 한다.
4. 품질 보증·사후 서비스
   • 1년 이상 제품 보증 및 교체·수리 서비스를 계약서에 명시해야 하며, 현장 교육·기술 지원이 가능해야 한다.
5. 문서·번역
   • 기술 사양서·인증서·사용설명서는 한국어 번역본을 반드시 첨부한다.
6. 부정행위·이해관계 충돌 방지
   • 동일 업체 중복 공급 금지, 입찰 참여자 간 이해관계 충돌 여부를 사전에 확인해야 한다.
7. 환경·안전 요건
   • 제품은 무독성·멸균 가능, 포장 재활용 가능 등 친환경·안전 기준을 충족해야 한다.
8. 입찰 절차
   • 전자입찰(e‑Bidding) 시스템 이용, 전자 서명·인증 서류 완비, 제출 마감일 엄수.
9. 품질 관리
   • 공급업체는 ISO 13485 인증 및 품질 관리 체계(QMS) 운영 실적을 제출해야 하며, 사후 검사·품질 검증 절차를 계약서에 명시한다.

요약: 본 입찰은 광주보훈병원의 정형외과 수술에 필요한 최신형 절단·고정·시멘트·시험용 부품을 일괄 구매하는 65종 물품 조달이며, 의료기기 인증·품질·보증·납품 일정·가격·한국어 문서 제공 등 엄격한 요건을 충족해야 한다. 입찰 참가자는 위 핵심 요건을 빠짐없이 준비하고, 인증·가격·납품 일정·보증·사후 서비스 등을 면밀히 검토 후 제안서를 제출해야 한다.