진료재료(134종) 단가계약(4차)

1. 사업 개요

한국원자력의학원은 **진료재료(134종) 단가계약(4차)**을 통해 방사선·핵의학 분야에서 사용되는 134개의 다양한 의료·진단 소모품·장비를 일괄 공급하도록 요청합니다. 이번 계약은 단가(Unit‑price) 기준으로 체결되며, 계약 기간(보통 1 년) 동안 정해진 수량·규격에 대해 동일한 단가를 적용함으로써 예산 집행의 효율성을 높이고, 장비·재료 교체·유지보수를 원활히 진행하고자 하는 것이 목적입니다.

2. 주요 자격요건

• 사업자 등록: 한국 사업자등록번호(또는 국내 법인·지점이 있는 해외기업) 보유.
• 의료·방사선 분야 실적: 최근 3 년 이내 핵의학·방사선 치료·진단 장비·소모품 공급·설치·운영 실적 제출.
• 인증·품질 관리: ISO 13485·CE 마크(또는 KFDA 승인) 등 의료기기 품질 인증 보유.
• 한국어 견적·서류: 견적서·제품 사양서·보증서 등을 모두 한국어로 제공 가능.
• 납기·재고 관리: 계약 체결 후 30 일 이내 전 품목 입고·검수 가능, 재고·물류 관리 체계 보유.
• 사후 서비스: 국내 보증·수리·교체가 가능한 A/S 네트워크(대리점·서비스센터) 확보.
• 재정·신용: 최근 2 년 재무제표·신용 등급(신용등급 A 이상) 제출.
• 법적·윤리: 최근 5 년 내 소송·제재·행정처분 이력 없음, 윤리·청렴 증명서 제출.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

• 방사성 동위원소 발생기·키트: ⁹⁹ᵐTc, ¹⁸F, ⁶⁸Ga 등 핵의학용 방사성 동위원소 발생·분배 시스템 (규격·용량·품질 인증 포함).
• 섬광·감마 검출기: 고정식·고이동식 섬광 검출기, 감마 카운터, PET 스캐너 핵심 부품(센서·모듈) – CE 마크·KFDA 인증 필수.
• 방사선 차폐·보호 장비: 납 앞치마·보호복·차폐판·방사선 차폐용 벽·테이블 등 – 방사선 차폐 효율 ≥ 99 % 검증 자료 요구.
• 교정·모니터링 장비: 방사선량계·선량계·교정용 표준소스 – 교정 주기·정확도 ISO 표준 준수.
• 소모품·키트: 방사성 의약품 키트·주입용 바늘·시린지·폐기물 처리 용기 – 멸균·품질 보증서 포함.
• 데이터·소프트웨어 연동: 장비·소프트웨어 간 호환성(표준 프로토콜·DICOM 연동) 및 보안 요구사항.
• 규격·인증: 모든 품목은 한국 전기·전자 안전법(K‑E‑S)·방사선안전법·KFDA 의료기기 등록 기준을 충족해야 함.

4. 주의사항

• 단가 계약 특성: 입찰 시 총금액 이 아닌 단위당 단가 만 제시하도록 요구되므로, 제시된 단가가 전체 계약 기간 동안 변동되지 않도록 해야 함.
• 수량·규격 고정: 134종 각각의 수량·규격이 사전에 확정돼 있으므로, 동일 사양·수량 이외의 변동 요청은 허용되지 않음.
• 납기·재고: 계약 체결 후 30 일 이내 전 품목 입고·검수 필요; 재고 부족 시 대체 품목 제안 불가.
• 한국 내 A/S: 보증·수리·교체는 반드시 국내 서비스센터(또는 지정 대리점)에서 수행돼야 하며, 해외 직접 지원만으로는 인정되지 않음.
• 문서·언어: 모든 제안서·계약서·품질 보증서·가격표 등은 한국어로 작성·제출해야 하며, 영문·번역본만 제출 시 무효 처리될 수 있음.
• 법적·규제 준수: 방사성 물질 취급·운송·폐기 시 원자력안전법·방사선안전법 및 KFDA 규제 조건을 모두 충족해야 함; 위반 시 계약 해지·제재 가능.
• 가격·조건 변동 금지: 입찰 후 가격·조건 변경·추가 요구가 있을 경우 재입찰 절차 필요; 사후 가격 조정 조항은 계약서에 명시되지 않음.
• 입찰 제한: 동일 품목 에 대해 복수 업체가 동시 입찰할 수 없으며, 중복 제안 시 무효 처리될 수 있음.

※ 위 내용은 첨부된 2-2-물품명세서(134종).xlsx 시트의 핵심 항목(품목 코드·수량·단가·주요 사양)과 일반적인 공공조달 단가액 계약 요건을 종합해 정리한 것이며, 실제 입찰 공고문(첨부 PDF 또는 공고 전문)에서 구체적인 규격·가격·제출 양식 등을 반드시 확인하시기 바랍니다.