[수의시담] 2026년 중앙보훈병원 자체구매 진료재료(수술재료) 연간단가계약(13그룹)

1. 사업 개요

• 사업명 : 2026년 중앙보훈병원 자체구매 진료재료(수술재료) 연간단가계약(13그룹)
• 주관기관 : 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원
• 목적 : 보훈환자 및 일반 환자를 대상으로 시행되는 정형외과·척추·신경외과·혈관외과 등 다양한 수술에 필요한 수술용 임플란트·기구·보조재료를 매년 일정한 단가(Unit‑price)로 공급함으로써 재고 관리·비용 효율성을 확보하고, 수술 현장의 품질·안전 요구를 충족하고자 함.
• 범위 : 13개 그룹(예: 고관절·슬관절 임플란트, 척추 고정시스템, 신경관류기, 혈관 스텐트·밸브 등) 총 180여 종(고시금액미만 시트) ≈ 연간 예상 구입액이 고시금액 미만이므로 경쟁입찰 없이 수의시담(수의계약) 방식으로 진행.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 등록 : 식품의약품안전처(MFDS) · 보건산업진흥원(또는 해당 국가) 에 등록된 제조·수입업체 또는 국내 대리점이어야 함.
• 품질·인증 : ISO 13485(품질경영시스템) 인증 보유, CE‑Mark(또는 FDA) 등 국제·국내 품질·안전 인증을 갖춘 제품이어야 함.
• 언어·라벨링 : 제품 라벨·사용설명서는 반드시 한국어(또는 한국어·영어 병행)로 제공되어야 하며, MFDS 규정에 맞는 라벨링 및 사용법이 포함돼야 함.
• 보증·사후관리 : 최소 1년(일부 품목은 2~7년) 보증기간을 제공하고, 보증기간 내 고장·불량 시 무상 교체·수리 및 현장 기술지원 서비스를 수행할 수 있는 전담 서비스센터(또는 국내 대리점) 보유.
• 공급 역량 : 연간 단가 계약에 따라 연속 공급(재고 관리·수요 변동에 따른 적시 보충) 능력이 확보돼 있어야 하며, 납기 준수(계약 체결 후 30일 이내) 및 재고 회전율 관리가 가능해야 함.
• 윤리·투명성 : 공공기관 조달 규정·부패 방지법 등 관련 윤리·투명성 기준을 준수하고, 이해 충돌이 없는 상태이어야 함.
• 경험 : 과거 국내 보훈병원·대형 종합병원·공공의료기관에 동일·유사 품목 공급 실적이 있는 업체 우대.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 핵심 사양·요구사항 |
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| 정형외과·고관절·슬관절 임플란트 | CDH SOLERA ROD, CDH SOLERA PEDICLE SCRW, NK II PRIMARY PERSONAL FEMORAL COMP 등 | • 생체 적합성·내식성 재료(티타늄·코발트‑크롬) <br>• 멸균(2차 멸균) 포장, 개별 시리얼 번호 부여 <br>• CE‑Mark·MFDS 승인 <br>• 보증기간 2~5년(품목별) |
| 척추·척추고정 시스템 | vertebral screws, rods, cages, pedicle screw systems | • 정밀 가공·표면 처리(플라즈마·산화) <br>• 다중 레벨(레벨 1~5) 적용 가능 <br>• 스테인리스·티타늄 재질, 최소 5 년 보증 |
| 신경외과·수술용 관류·세척 시스템 | VISIFLOW IRRIGATOR, VIVILLOW IRRIGATOR, SYNASPSE SCRW SET 등 | • 압력·유량 조절 기능, 자동 세척·소독 <br>• 멸균(오토클레이브) 가능, CE‑Mark <br>• 보증 3~7년 |
| 혈관·심장·밸브 | CARPENTIER EDWARDS PERIMOUNT MAGNA TFX VALVE, G1A40, GENEX DS 등 | • 스텐트·밸브 구조(니트릴·탄소) <br>• 인증(FDA, CE) 및 2~5년 보증 |
| 수술 보조·기타 | AVS NAVIGATOR, HYDR‑A‑JAGWIRE, POSTIDION SCRW SET, ZERO TIP NITINOL STONE RETRIEVAL BASKETS 등 | • 특수 용도(관절경, 관절경용 와이어, 스템 등) <br>• 재사용·멸균 가능, 최소 1년 보증 |
| 공통 요구사항 | 모든 품목 | • 단위가격(예가 시트 참고) → 연간 단가 계약 적용 <br>• 가격표에 부가세 포함, 원화(KRW) 표기 <br>• 공급 전 MFDS 수입 허가·품질검증 완료 <br>• 제품 포장·라벨에 배치 번호·유효기간 명시 <br>• 계약 기간(2026 년) 동안 연속 재고 확보·보충 체계 운영 |

예가 시트 참고 – 각 품목마다 예시 단가가 제시돼 있으며(예: AVS NAVIGATOR ≈ 118 백만원/개, HYDR‑A‑JAGWIRE ≈ 95 백만원/개 등), 실제 입찰 시 이 단가를 기준으로 연간 단가 계약을 체결한다.

4. 주의사항

1. 수의시담·계약 형태
   • 총 추정 금액이 고시금액 미만이므로 경쟁입찰이 아닌 수의시담(수의계약) 방식으로 진행. 따라서 입찰서는 ‘수의시담 신청서’·‘단위가격표(예가)’·‘품질·보증·사후관리 계획서’를 포함한 단일 공급업체 제출 형태가 일반적.
2. 단위가격 제시
   • ‘예가’ 시트에 표시된 예시 단가는 참고용이며, 실제 입찰 시 반드시 실제 단가(부가세 포함)와 보증·사후관리 기간을 명시해야 함. 단가 미제시·불일치 시 입찰 무효 처리될 수 있다.
3. MFDS·인증
   • 모든 품목은 MFDS 수입 허가가 선행돼야 하며, CE‑Mark·FDA 등 국제 인증 사본도 함께 제출해야 함. 인증 미비 시 심사 단계에서 탈락한다.
4. 한국어 라벨·사용설명서
   • 라벨·사용설명서가 한국어(또는 한국어·영어 병행)로 제공되지 않으면 계약 체결이 불가. 특히 수술용 임플란트·기구는 MFDS 라벨링 규정을 반드시 충족해야 함.
5. 보증·사후관리 체계
   • 보증기간은 품목별로 2~7년까지 다양하며, 보증서와 서비스 매뉴얼을 별도 첨부해야 함. 보증 기간 내에 발생한 고장·불량 시 무상 교체·수리 절차를 명확히 제시해야 한다.
6. 납기·재고 관리
   • 계약 체결 후 30일 이내 초기 공급, 이후 연간 평균 사용량 기준으로 재고 보충(예: 월 1~2회) 계획이 필요. 재고 부족 시 페널티가 부과될 수 있다.
7. 윤리·투명성
   • 공공기관 조달법·부패 방지법 위반 이력이 있는 업체는 입찰 참여 제한. 모든 제출 서류는 진실성 확인서와 함께 제출해야 함.
8. 가격 변동 관리
   • 연간 단가 계약이므로 계약 기간 동안 **가격 변동(인상·할인)**이 허용되지 않는다. 단가 변동 시 계약 해지·재협상 사유가 될 수 있다.
9. 문서 형식
   • 모든 서류는 PDF·한글 등 전자문서 형태로 제출하고, ‘고시금액미만’ 시트에 있는 **품목 번호(예: 1, 2, 3…)**와 **품목 코드(예: CDH SOLERA ROD)**를 정확히 매칭시켜야 한다.

요약 – 이번 수의시담은 중앙보훈병원이 2026 년 동안 사용할 수술용 의료기기·보조재료를 연간 단위가격으로 직접 구매하는 조달이며, 의료기기 등록·품질 인증·한국어 라벨·보증·사후관리·납기·가격 고정 등을 핵심 자격요건으로 요구한다. 입찰자는 예가에 제시된 단가·보증기간을 기준으로 상세 견적서를 제출하고, MFDS 인증·품질 관리 체계를 입증해야 한다.

※ 본 요약은 제공된 ‘물품내역서(고시금액미만)’와 ‘예가’ 시트의 주요 정보를 기반으로 추론·정리했으며, 실제 공고문·세부 사양과 차이가 있을 경우 공고 원문을 최종 확인하시기 바랍니다.