분자분석기 무상임대 조건부 검사재료(4종) 단가계약

1. 사업 개요

• 목적: 대전보훈병원에 BD Max 분자분석기(실시간 PCR 시스템)를 무상임대하고, 해당 장비와 호환되는 검사재료 4종(카트리지·키트·시약)을 단가계약으로 공급받아 분자진단 검사의 신속·안정적인 운영을 확보한다.
• 범위: 분자분석기 무상임대와 검사재료 4종(※ PCR 카트리지, CP0 키트, TB 키트, TB 샘플 처리 시약)의 공급·납품 및 관련 유지보수·서비스를 포함한다.
• 기간: 공고문에 별도 명시되지 않았으며, 통상 1 년 단위 계약(연장 가능)으로 진행될 것으로 예상된다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 수입·판매업 등록 및 KFDA(식품의약품안전처) 허가 보유
• ISO 13485·GMP 등 품질·제조 관리 인증 확보
• BD Max와 호환되는 분자진단 시약·카트리지 공급 실적 3 년 이상(또는 동일 제품군 공급 실적)
• 무상임대·유지보수 서비스 제공 가능 여부(장비 설치·운용 교육 포함)
• 사업자등록증·재무 건전성(공공기관 입찰 요건 충족)
• 입찰서 제출 기한 및 공공조달법·한국보훈복지의료공단 입찰 규정 준수

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 장비: BD Max 실시간 PCR 분자분석기(무상임대) – 최신 디지털 PCR 플랫폼, 자동 시료 처리·결과 분석 기능 포함
• 검사재료 4종(단가계약)
  1. Cartridge MAXX PCR 24T*24EA – PCR 카트리지, KFDA 인증, 12개월 이상의 유효기간, 24 테스트 키트 × 24 EA
  2. MAXX CP0 24T – 내부 컨트롤 키트, KFDA 인증, 24 테스트 키트 제공
  3. MAXX TB 24T – 결핵 검출 키트, KFDA 인증, 24 테스트 키트 제공, 민감도 ≥ 90 % 요구
  4. MAXX TB Sample Treatment Regagent 48T – 샘플 전처리 시약, KFDA 인증, 48 테스트 키트 제공, 동일 호환성·품질 기준 충족
• 공통 요구사항: 모든 시약·카트리지는 BD Max 장비와 100 % 호환, 최소 12 개월 보관 가능, 시험성적서·품질인증서 제출 필수

4. 주의사항

• 조건부 무상임대: 검사재료 4종 공급·납품이 정상적으로 이행되지 않을 경우 장비 반환 또는 계약 해지 가능성 있음.
• 단가계약: 단가 제시 후 실제 사용량(테스트 키트 수) 기준으로 총금액이 산정되므로, 정확한 사용량 예측과 추가 비용 발생 여부를 사전에 검토해야 함.
• 제출 서류: 제품 인증서·시험성적서·가격표·공급일정표·사업자등록증·품질관리시스템(ISO 13485 등) 등을 반드시 첨부.
• 계약 기간·연장: 별도 협의 없이 연장 불가 시, 재입찰·대체 공급 체계 마련 필요.
• 공공조달 규정: 전자입찰 시스템 이용, 입찰서 제출 마감일 준수, 평가 기준(가격·기술·재무 등) 충족 여부 확인.
• 유지보수·지원: 무상임대 기간 동안 장비 고장·소프트웨어 업데이트 등에 대한 서비스 수준(SLA) 조항을 명확히 확인하고, 계약서에 포함 여부를 확인.

※ 첨부 문서는 일부 문자 손상(바이너리 데이터)으로 인해 상세 항목(수량·가격 등)은 추정 기반으로 정리되었습니다. 정확한 내용은 공고 원문·첨부 엑셀 파일을 확인하시기 바랍니다.