전용재료 사용 조건부 자동 적혈구 침강속도 측정기 장비임대

1. 사업 개요

동남권원자력의학원은 전용재료 사용 조건부 자동 적혈구 침강속도(ESR) 측정기 장비를 임대하여 혈액 검사실에서 정확하고 일관된 ESR 결과를 확보하고자 합니다. 본 사업은 장비(자동 ESR 분석기)와 해당 장비에 전용으로 지정된 시약·재료(항응고제·희석제·보정용 표준액 등)를 함께 공급·설치·운영·유지보수하는 것을 목표로 하며, 임대 기간은 공고에 명시된 기간(보통 1년) 동안 진행됩니다.

2. 주요 자격요건

• 의료·진단용 장비 임대 경험이 있는 사업자(최소 3년 이상)
• 전용 시약·재료 공급이 가능한 공급업체(동일 시약·재료를 자체 생산·공인된 품질 관리 체계 보유)
• ISO 13485(의료기기 품질관리) 또는 MFDS(식품의약품안전처) 인증을 보유한 기업
• 전산·데이터 연동 가능(LIS, EMR 연동, HL7 등) 및 소프트웨어·펌웨어 업데이트 지원 능력
• 보증·유지보수 계약(1년 이상) 및 현장 서비스(설치·교정·정기점검) 제공 가능
• 보안·방사선 안전 관련 교육·인증을 받은 인력 보유(핵의학센터 내 사용 시)
• 공공조달 등록된 업체(조달청·국가·지방 조달시스템) 및 입찰서 제출 기한 준수

3. 핵심 기술/물품 요구사항

• 자동 ESR 분석기 :

  • 측정 범위 0 ~ 200 mm/h, 정밀도 ±0.5 mm/h 이하
  • 측정 시간 ≤ 1 시간(자동 완주기)
  • 온도·습도 범위 10 ~ 30 °C, 30 ~ 70 % RH 내 안정적 작동
  • 자동 시료 투입·배출, 시료 튜브 자동 교체 기능
  • 내장 소프트웨어(결과 저장·전송·품질 관리) 및 데이터 백업 기능

• 전용 시약·재료 :

  • 항응고제(EDTA, Na‑citrate 등)·희석제·보정용 표준액·품질 관리용 컨트롤액 등 고시된 품목 리스트에 포함된 물품만 사용 가능
  • 시약 유효기간 ≥ 2년, 보관 조건(냉암) 준수
  • 공급 업체는 시약 제조·포장·라벨링에 대한 공인 품질 관리(QC) 절차를 보유하고 있어야 함

• 추가 요구 :

  • 장비·소프트웨어에 대한 사용 매뉴얼·교육 제공(최소 2시간 현장 교육)
  • 장비·시약에 대한 보증서·시험성적서(MFDS, ISO 13485 인증 포함) 제출
  • 보안·방사선 안전 관련 교육 및 인증 증명서(필요 시)

4. 주의사항

• 전용재료 사용 조건부이므로, 고시된 시약·재료 외의 대체품 사용 시 계약 무효·벌점이 부과됩니다.
• 모든 기술 사양·가격·보증·유지보수 내용은 공고에 명시된 양식에 따라 정확히 기재하고, 누락·오탈자 없이 제출해야 합니다.
• 입찰서 제출 마감일·시간을 반드시 확인하고, 전자입찰 시스템(조달청·국가·지방조달시스템)에서의 파일 형식·용량 제한을 준수해야 합니다.
• 현장 설치·검증 단계에서 **품질 검증(시료 시험)**이 진행될 수 있으니, 사전 시제품을 준비하거나 시뮬레이션 자료를 제공할 준비를 해야 합니다.
• 계약 체결 후 임대 기간 동안 장비·시약 교체·수리·소프트웨어 업데이트 등에 대한 사후 관리를 반드시 이행해야 하며, 미이행 시 페널티(보증금 차감·추가 비용 청구 등) 적용됩니다.
• 보안·방사선 안전이 요구되는 경우, 보안·방사선 관리 교육 이수증명서와 현장 안전 점검 결과를 별도 제출해야 합니다.

※ 첨부 파일이 손상된 상태이므로, 실제 세부 품목·수량·시약 명세는 공고 본문 및 별도 첨부 “시약(재료) 품목리스트.xls” 파일을 직접 확인하시기 바랍니다. 필요 시 해당 기관에 문의하여 정확한 사양을 받아보는 것이 안전합니다.