2026년 부산의료원 영상의학과 1,2분류 진료재료 구매

1. 사업 개요

• 목적 : 2026년 부산의료원 영상의학과에서 진단·치료에 사용되는 진료재료(대조제·보조제 등) 를 일괄 구매해 영상 검사의 품질·안전성을 확보하고, 환자 진료 효율을 극대화한다.
• 범위 : 1분류(주요 대조제)와 2분류(보조 재료) 총 2개 분류로 구성되며, 첨부 ‘3‑1. 2026년 영상의학과(1분류) 진료재료 입찰품목.xlsx’ 시트에는 1분류 품목 13건이 구체적으로 제시돼 있다. 1분류는 주로 CT·MRI 대조제와 보조용 화학제이며, 연간 필요량을 기준으로 품목‑수량‑규격이 고정돼 있다.

2. 주요 자격요건

• 사업자 등록·조달청 전자입찰 참가자격 보유 (공공조달법·조달청 전자입찰 규정 준수).
• 의료기기법 허가 및 GMP 인증을 받은 제조업체(또는 허가받은 수입·유통업체).
• MFDS(식품의약품안전처) 승인 및 최신 품질·안전 인증서(Certificate of Analysis, Safety Data Sheet 등) 제출 가능.
• ISO 13485(의료기기 품질관리)·ISO 9001(품질경영) 등 국제·국내 품질경영시스템 인증 보유.
• 최근 3년 이내 동일 품목(또는 유사 대조제) 납품 실적이 있는 업체 우선.
• 사후 관리·보증 서비스(제품 교체, 기술 지원, 재고 관리 등) 제공 능력.
• 가격 견적서에 부가세 포함, 전체 연간 예상 금액을 명확히 제시하고, 조건부 할인·추가 비용 제안 금지.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 품목(예시) | 주요 사양 | 포장·단위 |
|------|-----------|-----------|-----------|
| Iobitrol (CT 대조제) | 65.81 g (0.6581 g/ml) | 100 ml 병 | 무균 100 ml 병 |
| | 98.715 g (0.6581 g/ml) | 150 ml 병 | 무균 150 ml 병 |
| | 115.17 g (0.7678 g/ml) | 150 ml 병 | 무균 150 ml 병 |
| | 76.78 g (0.7678 g/ml) | 100 ml 병 | 무균 100 ml 병 |
| Amidozot (CT 보조제) | 59.73 g (0.5973 g/ml) | 100 ml 병 | 무균 100 ml 병 |
| Gadoxetic acid (MRI 대조제) | Gd‑oxalate 기준 | 100 ml 병 | 무균 100 ml 병 |
| Citrix acid (보조제) | 19.5 g (0.6581 g/ml) | 100 ml 병 | 무균 100 ml 병 |
| Iohexol (CT 대조제) | 3000 mg/ml (0.647 g/ml) | 3000 ml 병 | 무균 3000 ml 병 |
| | 3500 mg/ml (0.755 g/ml) | 3500 ml 병 | 무균 3500 ml 병 |
| 공통 요구사항 | • 각 품목마다 배치 번호와 유효기한 명시<br>• Certificate of Analysis 및 Safety Data Sheet 제공<br>• 포장 라벨에 품목코드, 농도, 용량, 제조사 기재 필수<br>• 납품 시 무균·온도 관리 기준 충족 (예: 냉장·냉동 보관 조건) | • 초도 납품: 계약 체결 후 30일 이내<br>• 정기 납품: 월 1회(또는 필요 시) 지속 공급<br>• 전체 연간 물량 100% 보증 |

※ 2분류(보조 재료) 상세 내용은 별도 첨부 파일에 포함되어 있으니 반드시 확인 요망.

4. 주의사항

1. 규격 일치 – 위 표에 명시된 농도·용량·포장 단위와 정확히 일치해야 하며, 사양 초과·미달 시 입찰 무효.
2. 인증 최신성 – MFDS 허가·GMP 인증은 2025년 이후 최신판이어야 함. 만료된 인증은 배제 대상.
3. 가격 제시 방식 – 총액(부가세 포함)·단가·연간 예상 비용을 모두 명시하고, 할인·조건부 가격 제안은 금지.
4. 납품 일정 – 초도 납품 지연 시 위약금 부과 및 계약 해지 가능. 정기 납품 역시 계약서에 명시된 일정에 따라야 함.
5. 사후 관리 – 제품 고장·불량 발생 시 교체·수리·환불 등 보증·AS 제공 의무가 계약서에 명시돼야 함.
6. 환경·안전 규정 – 포장 재활용·폐기물 처리, 위험물(대조제) 안전 운송·보관 절차를 준수해야 함.
7. 2분류 확인 – 보조 재료(필름·시린지·바늘 등) 관련 규격·수량이 별도 파일에 포함돼 있으니, 해당 파일을 반드시 검토 후 입찰서 작성.
8. 입찰 마감일 – 공고문에 명시된 마감일을 초과하지 않도록 전자입찰 시스템을 통해 정확히 제출. 마감일 연장 여부는 별도 공지 확인 필요.

요약 : 2026년 부산의료원 영상의학과는 CT·MRI 대조제와 보조제를 포함한 13개 품목(1분류) 및 2분류 물품을 연간 100% 공급 가능한 자격을 갖춘 업체에게 입찰 기회를 제공한다. 필수 요건은 의료기기 허가·GMP 인증·MFDS 승인, 정확한 규격·포장 제공, 초도·정기 납품 일정 준수, 사후 관리·보증 서비스 제공이며, 입찰자는 최신 인증·가격·납품 조건을 반드시 확인하고, 2분류 세부 사항도 별도 첨부 파일을 통해 확인해야 한다.