2026년도 부산의료원 심뇌혈관실 1분류 진료재료 구입

1. 사업 개요

• 목적 : 2026년 부산의료원 심뇌혈관실(심혈관·뇌혈관 중재술실)에서 사용할 1분류(고위험) 진료재료를 일괄 조달하기 위함.
• 범위 : 총 8 품목(이미지 카테터, PTCA 확장 카테터, 가이드 연장 카테터, 압력 와이어, 약물‑코팅 풍선, 절단 풍선, 스텐트 시스템 등) – 모두 단일‑사용(멸균) 카테터·와이어·스텐트류.
• 분류 : 1분류(클래스 I) 의료기기 – MFDS 승인·CE 마크 등 고‑위험 의료기기 요건을 충족해야 함.

2. 주요 자격요건

• 제조·공급업체 등록 : 한국 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 제조·수입 등록업체여야 함.
• 품질·인증 : ISO 13485 품질경영시스템 인증서, CE 마크, MFDS 승인서(또는 허가서)를 각 품목에 대해 보유.
• 국내·외 공급 실적 : 최근 3 년 이상 국내·외 병원에 동일 품목을 공급한 실적(공급 계약·납품 실적) 제시 가능.
• 사후 서비스 : 최소 2 년 보증, 24 시간 긴급 수리·교체 지원, 스페어 파트·매뉴얼 제공.
• 문서·표시 : 한글 라벨링·사용설명서, 제품 카탈로그, 시험성적서, 제조 증명서 등 모든 제출 서류를 한글(또는 영문 번역) 형태로 제공.
• 가격·납기 : 전자입찰 플랫폼(G2B) 이용, 계약 체결 후 30 일 이내 초기 납품, 전체 납품 완료 90 일 이내.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| No. | 품목 (예시) | 주요 사양·요구사항 |
|----|-------------|-------------------|
| 1 | OPTI CROSS CORONARY IMAGING CATHETER | 3.0F (3.0 Fr) · 135 cm 길이, X‑ray 호환, 고해상도 영상, 멸균 단일‑사용, MFDS · CE 인증 |
| 2 | MAVERICK PTCA DILATATION CATHETER | 3.5F · (※ 필요 시 5.0F 옵션) · 고 방사력, PTFE 코팅, 멸균, CE · MFDS 승인 |
| 3 | GUIDEZILLA GUIDE EXTENSION CATHETER | 7F · 길이 ≈ 120 cm, 저‑프로파일·고 토크, PTFE 코팅, 멸균, CE · MFDS 인증 |
| 4 | COMET PRESSURE WIRE | 0.014 인치 · 185 cm 길이, 고정밀 압력 측정, 멸균, CE · MFDS 인증 |
| 5 | AGENT MONORAIL PACLITAXEL PTCA DCB | 4.0F · Paclitaxel 코팅 풍선, 20 mm 길이, 약물‑코팅 효능 ≥ 30 % 지속, 멸균, CE · MFDS 인증 |
| 6 | NC ENERGY PTCA DILATATION CATHETER | 5.0F · 고 방사력·내구성, PTFE 코팅, 멸균, CE · MFDS 인증 |
| 7 | WOLVERINE CORONARY CUTTING BALLOON MICROSURGICAL DILATATION DEVICE | 4.0F · 마이크로 절단 풍선, 20 mm 길이, 4 ~ 5 MM 가격대, 멸균, CE · MFDS 인증 |
| 8 | SYNERGY STENT SYSTEM | 5.0F · 셀프‑확장 또는 풍선‑확장형 스텐트, 5 ~ 6 MM 가격대, 멸균, CE · MFDS 인증 |

• 공통 요구사항
  • 멸균·단일‑사용 : 모든 품목은 멸균 포장·사용 후 폐기.
  • 유통기한 : 최소 1 년 이상 남아 있어야 함.
  • 추적성 : 제조 번호·배치 번호 기록, 로트 관리 가능.
  • 호환성 : 기존 부산의료원 영상·카테터 시스템(예: X‑ray C‑arm, angio‑suite)과 호환.

4. 주의사항

• 입찰 방식 : 전자입찰(G2B) 플랫폼을 통해 제출, 마감일(공고문에 명시) 이후 제출은 무효.
• 가격·수량 : 각 품목별 단가를 KRW (부가세 포함)으로 제시. 1 EA 당 가격 상한은 공고서에 명시된 가격대(예: ≤ 5 MM KRW) 를 초과하지 않아야 함.
• 서류 제출 : 제품 카탈로그·MFDS 허가서·CE 마크·시험성적서·한글 라벨·사용설명서·보증서 등 필수 서류 모두 전자 파일로 첨부.
• 품질 검증 : 입찰 평가 시 품질·가격·기술 3 요소 점수에 따라 선정; 불합격 시 품질·규격 미달 제품은 자동 탈락.
• 납기 조건 : 초기 30 일 내 전체 8 품목 납품, 이후 추가 납품은 90 일 이내 완료. 납기일 위반 시 계약 해제·위약금 부과 가능.
• 사후 관리 : 계약 후 2 년 내 고장 시 무상 교체·수리, 정기 점검·성능 보고 의무.
• 우선순위 : 국내 제조업체·공급업체는 가산점(예: 지역 산업 육성 정책) 적용 가능, 다만 국제 제조업체도 동일 자격요건을 충족하면 입찰 가능.
• 기타 : 입찰 전 공고문 전체(공고 번호, 예산 범위, 조달 방법 등) 을 반드시 확인하고, 오류·누락이 있는 경우 사전 문의 후 정정 필요.

요약 : 본 입찰은 부산의료원 심뇌혈관실에서 2026 년 동안 사용할 8 종의 고위험(1분류) 카테터·스텐트·와이어를 1 EA씩(단가 계약) 공급하는 것이며, MFDS·CE 인증, ISO 13485 품질시스템, 2 년 보증·사후 서비스, 한글 라벨링·납품 일정 등을 충족하는 업체만이 입찰에 참여할 수 있습니다. 가격 상한은 품목당 5 MM KRW 정도이며, 전자입찰을 통해 지정된 기한 내에 제출해야 합니다.