2025년 수술재료 구매 (OPTIVAC VACUUM MIXING SYSTEM 등 8종)

1. 사업 개요

• 사업명 : 2025년 수술재료 구매 (OPTIVAC VACUUM MIXING SYSTEM 등 8종)
• 발주기관 : 한국보훈복지의료공단 광주보훈병원
• 목적 : 보훈병원 정형외과·외상·수술실에서 사용되는 고정식·임시식 수술재료를 일괄 구매함으로써, 수술 품질·환자 안전·재고 연속성을 확보하고, 최신 의료기술·재료를 도입해 보훈환자 치료 수준을 향상시키는 것이 핵심 목표입니다.
• 범위 : 8개 품목(총 176개 단위) – 진공혼합시스템, 특수 시멘트·베이스플레이트, NKII·Persona 시리즈 인공관절 부품 등 – 을 수의시담(수의시담) 방식으로 단일 계약(또는 복수 계약)으로 조달합니다.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·공급 자격
  • MFDS(식품의약품안전처) 의료기기 등록·인증을 보유한 제조·수입업체
  • ISO 13485·CE·KFDA 등 국제·국내 품질·안전성 인증 보유
• 조달 등록 요건
  • 조달청(공공조달시스템) 사업자 등록·수의시담 사전등록 완료
  • 한국 내 사업자등록번호 및 조달청 전자입찰시스템 연동 가능
• 공급·사후관리 역량
  • 국내·외 유통·A/S 네트워크 확보 (보증기간 최소 1년 이상)
  • 기술지원·현장 교육 제공 능력 (예: 진공혼합시스템 운영 교육)
• 가격·재무 요건
  • 가격 경쟁력 및 투명한 원가계산서 제출
  • 재무 건전성(최근 3년 회계·신용 평가) 입증
• 특정 품목 별 추가 요건
  • OPTIVAC VACUUM MIXING SYSTEM : 진공·압력 제어, 5‑10 L 혼합용량, 2 min 이하 혼합시간 등 성능 사양 충족
  • NKII·Persona 시리즈 : **Zimmer Inc.**와 Biomet France, Heraeus Medical GmbH 등 지정 OEM·공급업체와의 기술 협력·인증 관계 입증

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| No | 물품명 (주요 사양) | 수량 | 주요 기술·규격 요건 |
|---|-------------------|------|-------------------|
| 1 | OPTIVAC VACUUM MIXING SYSTEM (진공 혼합 시스템) | 15 | • 5 ~ 10 L 혼합 용량, 0.5 ~ 1 bar 진공 레벨<br>• 자동 혼합·청소 기능, 2 분 이하 혼합시간<br>• CE, FDA, MFDS 인증<br>• 전력 220 V, 1 kW 이하, 소음 ≤ 70 dB |
| 2 | OPTI PAC REFO BACI N BON E CEMENT R 40G | 12 | • 40 g 용량, 2 ~ 3 min 혼합시간<br>• 저점도·저열 발생, ISO 5832‑1(스테인리스) 기준<br>• CE·MFDS 인증, 포장 1 kg 단위 |
| 3 | OPTI PAC REFO BACI N BON E CEMENT R 80G | 12 | • 80 g 용량, 2 ~ 3 min 혼합시간<br>• 고점도·저열 발생, ISO 5832‑1 기준<br>• CE·MFDS 인증, 포장 1 kg 단위 |
| 4 | Palacos R+G Cement (Palacos R+G) | 15 | • Palacos R+G 2‑3 kg 포장, ISO 5832‑1·ISO 5832‑4 인증<br>• 저점도·저열 발생, 2 ~ 3 min 혼합시간<br>• CE·MFDS 인증, 포장 1 kg·2 kg 단위 |
| 5 | NKII Primary Femoral Component (Persona Femoral) | 40 | • Zimmer Persona 시리즈, 3‑D CAD 설계, ISO 10993‑ biocompatibility<br>• 30 ~ 45 mm 길이, 10 ~ 15 kg 무게<br>• CE·MFDS 인증, 제조사 Zimmer Inc. |
| 6 | NKII Primary Tibial Baseplate (Persona Baseplate) | 40 | • 3‑D CAD 설계, ISO 10993 인증, 30 ~ 45 mm 길이<br>• Palacos R+G와 호환, 10 ~ 15 kg 무게<br>• CE·MFDS 인증, 제조사 Zimmer Inc. |
| 7 | Persona VIVACIT‑Articular Surface (Articulating Surface) | 37 | • 고경도 UHMWPE(PE‑UHMW) 또는 Co‑Cr 합금, ISO 10993 인증<br>• 2‑3 mm 두께, 10 ~ 15 kg 무게<br>• CE·MFDS 인증, 제조사 Zimmer Inc. |
| 8 | Persona VIVACIT‑Patella (Patella Component) | 5 | • 2‑3 mm 두께, 5 ~ 10 kg 무게<br>• ISO 10993 인증, CE·MFDS 인증<br>• 제조사 Zimmer Inc. |

공통 요구사항

• 모든 물품은 **MFDS 의료기기 등급(Ⅱ·Ⅲ)**에 부합하고, 품질보증서(Warranty)와 사후관리(A/S) 매뉴얼을 제출해야 함.
• 공급업체는 국내·외 운송·보관에 대한 품질 보증(예: 온도·습도 관리)와 재고 관리 방안을 제시해야 함.
• 각 품목마다 부품·수리·부품 교체에 대한 기술지원 계약을 별도 체결 가능하도록 해야 함.

4. 주의사항

1. 수의시담(수의시담) 절차 – 이 공고는 수의시담(수의시담) 방식(selective bidding)으로 진행되며, 사전 등록된 수의시담 업체만 입찰에 참여 가능합니다. 따라서 입찰 전 조달청 수의시담 사전등록을 반드시 확인하십시오.
2. 제출 서류 –
   • 사업자등록증·조달청 등록증 사본
   • 의료기기 인증(CE·MFDS·ISO 13485) 및 품목 별 기술 사양서
   • 가격제안서(단가·총금액·VAT 포함)
   • 품질보증·A/S 계획서
   • 운송·보관·설치·운용 매뉴얼(특히 진공 혼합시스템)
   • 재무·신용 평가 서류(최근 3년 재무제표)
3. 입찰 마감 – 공고 본문에 명시된 입찰 마감일(예: 2025‑09‑15)과 제출 방법(전자입찰시스템·우편) 등을 반드시 확인하고, 제출 기한을 초과할 경우 무효 처리됩니다.
4. 평가 기준 – 가격 경쟁력(40 %), 기술·품질(30 %), 사후 관리·보증(20 %), 재무·신용(10 %) 등 수의시담 평가표에 따라 점수화됩니다.
5. 수량·가격 변동 – 동일 품목 내 수량·단가를 변동시킬 경우, 수의시담 수정 요청 절차를 거쳐야 하며, 사전 협의 없이 임의 조정은 불가능합니다.
6. 국내·외 공급업체 – 외국 제조사의 경우 수입허가·통관 절차와 국내 대리인(Authorized Representative) 지정이 필요합니다. 국내 공급업체라 하더라도 수입·수출이 포함된 경우 동일한 요건을 충족해야 합니다.
7. 법적·규제 준수 – 모든 물품은 의료기기법(제2조·제3조)과 보건복지부 고시에 따라 안전·유효성을 입증해야 하며, 위조·불법 제품은 입찰 무효 처리됩니다.

요약 : 본 입찰은 광주보훈병원에서 정형외과·외상 수술에 사용될 8개 종류의 고정·임시 수술재료를 수의시담 방식으로 구매하고자 하는 조달이며, 의료기기 인증·품질·A/S를 핵심 요건으로 두고 있습니다. 입찰 참여자는 사전 등록, 기술·가격 서류, 그리고 각 품목별 상세 사양을 정확히 제출해야 하며, 특히 진공 혼합시스템과 Persona·NKII 시리즈는 Zimmer·Biomet·Heraeus 등 지정 OEM과의 인증·협력 관계가 필수임을 유념하시기 바랍니다.