2026년 부산의료원 내시경실 1분류 진료재료 구매

1. 사업 개요

2026년 부산의료원 내시경실 1분류 진료재료 구매는 내시경 검사·치료 시 필요한 생검·절제·풍선·스텐트·가이드와이어·배출장치 등을 일괄 확보함으로써 진료 효율성을 높이고, 최신 의료기기 기준에 부합하는 장비를 지속적으로 운영하고자 하는 사업입니다. 본 입찰은 내시경상·위·대장·담도·췌장 등 전·후방 내시경 시술에 사용되는 1‑분류(핵심) 진료재료 17종을 대상으로 하며, 각 품목별 규격·수량·가격을 명시하여 공급업체와 가격·품질 경쟁력을 검증하고자 합니다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
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| 법적 인증 | - 한국 식품의약품안전처(KMFDS) 의료기기 등록·허가 제품 <br> - CE 마크(EU 의료기기 인증) 또는 FDA(미국) 인증 등 국제 인증 보유 |
| 품질·생산 관리 | - ISO 13485(또는 동등 수준) 인증 제조업체 <br> - GMP(우수 제조 관리) 기준 적용 이력 |
| 기술·성능 보증 | - 내시경 시스템(Olympus, Fujifilm, Pentax 등)과의 호환성 확인 <br> - 보증기간 최소 1년 (또는 계약서에 명시된 기간) 제공 |
| 공급·물류 | - 국내·해외 재고 확보 및 납기 30일 이내 보장 <br> - 포장재·라벨은 한글 표기, 의료기기 표시·사용설명서 포함 |
| 기타 | - 입찰 서류 제출 시 사업자등록증·기업신용보고서 등 기본 서류 완비 <br> - 입찰가격 외 추가 비용(운송·설치·시험 등) 명시 필요 |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 번호 | 품목명 (주요 사양) | 규격·수량 | 단위가격(백만 KRW) | 비고 |
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| 1 | MICROKNIFE XL | 5.5 F × 200 cm | 0.0638 EA 20 | 20 개 |
| 2 | RADIAL JAW 4 HOT BIOPSY FORCEP | 2.2 mm × 240 cm | 0.1214 EA 5 | 5 개 |
| 3 | RADIAL JAW 4 BIOPSY FORCEP (X) | 2.2 mm × 240 cm | 0.00585 EA 600 | 600 개 |
| 4 | ROTATEABLE SNARE | 13 mm / 20 mm | 0.1708 EA 10 | 10 개 |
| 5 | JAG GUIDE WIRE | 0.25 in × 450 cm | 0.03645 EA 100 | 100 개 |
| 6 | CRE WG BALLON (PYLORIC) | 6‑8 mm / 8‑10 mm / 10‑12 mm / 12‑15 mm / 15‑18 mm / 18‑20 mm | 0.06635 EA 3 | 3 개 |
| 7 | CRE BALLON (ESO) | 동일 사이즈(6‑20 mm) | 0.09495 EA 5 | 5 개 |
| 8 | EXTRACTOR R BALLON | 9‑12 mm, 12‑15 mm, 15‑18 mm | 0.05205 EA 40 | 40 개 |
| 9 | SPEED BAND 7 BANDS | – | 0.02620 EA 10 | 10 개 |
|10| HURRICANE BALLON | 4 mm × 4 cm, 6 mm × 4 cm | 0.06549 EA 1 | 1 개 |
|11| TRAPZEOID RETRIEVAL BASKET | 1.5 cm, 2.0 cm, 2.5 cm, 3.0 cm | 0.06927 EA 1 | 1 개 |
|12| ALLIANCE INFLATION SYRINGE GAUGE ASSEMBLY | 60 ml | 0.05178 EA 5 | 5 개 |
|13| ALLIANCE INFLATION DEVICE | – | 0.25902 EA 2 | 2 개 |
|14| ADVANIX BILARY STENT | 7 FR, 10 FR | 0.17298 EA 1 | 1 개 |
|15| NAVI FLEX DELIVER SYSTEM | 7 FR, 10 FR | 0.30878 EA 1 | 1 개 |
|16| CRE WG BALLON (COLONO) | 동일 사이즈(6‑20 mm) | 0.09495 EA 2 | 2 개 |
|17| DREAM WIRE GUIDEWIR E | 0.035 in × 450 cm | 0.03645 EA 1 | 1 개 |

주요 특징

• 생검·절제: 마이크로 나이프·라디얼‑조(핫·일반)·스피드 밴드 등 3종 이상 포함.
• 풍선·스텐트: 위·대장·담도·췌장용 다양한 직경·길이 풍선, 7 FR·10 FR 스텐트 2종.
• 배출·회수: 트랩제이드 회수 바스켓·엑스트랙터·리트리벌 바스켓 등 3종.
• 가이드와이어·주입: JAG 가이드와이어·DREAM 와이어·인플레이션·시그린 등 3종.
• 수량: 총 1,084 개(품목당 평균 60~600개) 수준이며, 총 예상 비용 ≈ 15.4 백만 KRW (단위가격 × 수량 합계).

4. 주의사항

1. 제품 인증·호환성

   • 반드시 KMFDS 등록·CE 인증(또는 FDA) 제품이어야 하며, 기존 내시경 시스템(Olympus CV‑, Fujifilm EG‑, Pentax EG‑ 등)과 기계적·전기적 호환성을 사전 검증해야 합니다.

2. 가격·품질 보증

   • 입찰가격은 단위가격 × 수량 기준으로 제시하되, 부가비용(운송·설치·시험·보증기간 연장 등)은 별도 명시해야 합니다.
   • 최소 1년 보증 및 교체·수리 서비스 계약이 포함되어야 하며, 보증기간 연장 시 별도 견적 필요.

3. 납기·재고

   • 모든 품목은 계약 체결일로부터 30일 이내 납품 가능해야 하며, 국내 재고와 해외 재고 상황을 명확히 제시해야 합니다.
   • 장기 재고가 필요한 경우(예: 600 개 이상) 예비 재고·대체 공급처 확보 계획을 첨부.

4. 문서·라벨

   • 한글 라벨·사용설명서와 **의료기기 표시(KMFDS 등록번호)**를 반드시 포함해야 합니다.
   • 시험·품질 인증 서류(ISO 13485, GMP, CE 등)와 제품 사양서를 전자·종이 형태로 동시 제출.

5. 입찰서 제출

   • 사업자등록증·기업신용보고서·제조·품질 인증서와 함께 가격제안서를 2026‑02‑28 까지 제출해야 합니다.
   • 제출 서류 누락 시 입찰 무효 처리됩니다.

6. 기타

   • 물품 손상·결함 발생 시 즉시 교체·수리 의무가 있으며, 교체·수리 비용은 공급업체 부담 원칙.
   • 계약 체결 후 12개월 이내에 최소 1회 현장 검증 및 만족도 조사 수행 필요.

위 내용은 제공된 엑셀 파일(1‑분류 입찰) 기준으로 추출한 핵심 항목이며, 실제 입찰 공고문(공고 번호·예산·입찰 일정 등)은 별도 문서를 확인하시기 바랍니다.