2025년 조류인플루엔자(AI) 검진사업용 진단키트 등 구입(3차)

1. 사업 개요

충청북도에서는 2025년 조류인플루엔자(AI) 검진사업을 3차(총 2차 연속)로 확대·보강하기 위해 AI 진단키트 및 관련 시약을 일괄 구매하고자 합니다. 이번 3차 구매는 기존에 사용된 PowerCheck™ Avian Influenza Real‑time PCR Kit와 NX‑48 Viral NA Kit를 중심으로, H5·H7 서브타입 전용 PCR 키트를 추가로 확보함으로써 현장·실험실에서 신속하고 정확한 AI 감시를 지원하는 것이 목적입니다.

2. 주요 자격요건

• MFDS(식품의약품안전처) 인증 및 의료기기 등록이 완료된 AI 진단키트 제조업체 또는 공인 유통업체
• ISO 13485(품질경영시스템) 인증서 보유 (또는 동등 수준의 국제 인증)
• CE 마크·FDA 승인·EU 의료기기 인증 등 국제 인증 중 하나 이상 보유
• 최근 3년 이내에 국내·외 정부기관·공공기관에 AI 진단키트 공급 실적(최소 2건 이상)
• 한국어 사용 가능 기술 지원·매뉴얼 제공 가능 (또는 한국어 번역 제공)
• 보증·사후 서비스(최소 12개월) 제공 및 교체·반품 절차에 대한 명확한 정책 보유
• 한국 내 법인·대표자가 있는 경우(외국 기업일 경우 한국 대리점·법인 지정)

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 모델·코드 | 주요 사양 | 요구 수량 |
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| ① 일반 PCR 키트 | PowerCheck™ Avian Influenza Real‑time PCR Kit (PCR kit) – VR81000 | • 96‑well plate, 1키트당 96 테스트<br>• 내부 양성·음성 대조 포함<br>• H5·H7 서브타입 검출 가능 (다중 타깃)<br>• 보관 온도 2‑8 °C, 유통기한 24개월<br>• CE 마크·MFDS 인증 필수 | 140 키트 |
| ② H5 전용 PCR 키트 | PowerCheck™ Avian Influenza Real‑time PCR Kit (H5) – VR82000 | • H5 전용 프라이머·프로브<br>• 동일 96‑well 포맷, 96 테스트/키트<br>• 내부 대조 포함, CE·MFDS 인증 | 15 키트 |
| ③ H7 전용 PCR 키트 | PowerCheck™ Avian Influenza Real‑time PCR Kit (H7) – VR83000 | • H7 전용 프라이머·프로브<br>• 96‑well, 96 테스트/키트<br>• 내부 대조 포함, CE·MFDS 인증 | 15 키트 |
| ④ 바이러스 NA 키트 | NX‑48 Viral NA Kit – VNA1001 | • 24 샘플 × 4 반응(총 96 테스트) per kit<br>• 검출 한계 ≤ 10 copies/reaction<br>• 내부 양성·음성 대조 포함<br>• 보관 온도 2‑8 °C, 유통기한 12개월<br>• CE 마크·MFDS 인증 필수 | 30 키트 |
| 공통 | – | • 시험성적서(민감도·특이도·LOD) 최신본 제출<br>• 보증서(12개월 이상) 및 사후 기술지원 제공 조건 명시<br>• 가격 제안은 전체 200키트(140 + 15 + 15 + 30) 기준 총액·단가 모두 표기 | – |

※ 모든 키트는 96‑test/키트 기준을 충족해야 하며, 현장·실험실에서 바로 사용 가능한 형태(lyophilized 혹은 ready‑to‑use)로 제공되어야 합니다.

4. 주의사항

• 입찰서 제출 시 반드시 최신 MFDS 인증, CE/FDA 등 국제 인증 사본과 시험성적서를 첨부하고, 각 모델·수량에 대한 가격·납기 일정을 명확히 기재하십시오.
• 동일 모델·수량에 대해 중복 입찰은 금지되며, 동일 제품을 여러 업체가 동시에 제안할 경우 우선 순위가 부여됩니다.
• 납품 기한은 계약 체결 후 30일 이내이며, 초과 시 위약금(예산 기준) 부과가 적용될 수 있습니다.
• 납품 전 현장 검수(품질·성능 확인) 절차가 진행되며, 검수 불합격 시 납품 거부·반품이 가능하니 품질 관리에 만전을 기하십시오.
• 계약 체결 후 12개월 이상 보증 및 기술지원을 제공해야 하며, 보증 기간 내 제품 교체·반품 요구 시 제조사와 사전 협의가 필요합니다.
• 입찰 마감일 및 전자입찰 시스템(예: e‑Procurement) 제출 방법은 공고문에 명시된 날짜·시간을 반드시 확인하고, 제출 전 파일을 정상(압축 해제 후) 상태로 점검하십시오.
• 기타 특수 조건(예: 현지 물류·보관 온도 관리, 라벨링·포장 규격 등)은 공고 첨부 “규격서”와 “입찰 안내문”을 꼼꼼히 검토하시기 바랍니다.

위 내용은 첨부 Excel 파일(시트 ‘예방주사및전염병검진’)에 기재된 주요 물품·수량·코드 정보를 기반으로 정리한 것이며, 구체적인 입찰 일정·가격·계약 조건 등은 공고 원문(첨부 문서 전체)에서 확인하시기 바랍니다.