2025년도 국가예방접종 비축백신 Tdap 조달 구매

※ 참고
첨부 파일 3. 물품명세서 (Tdap 백신).xlsx가 손상·암호화돼 내용이 정상적으로 읽히지 않습니다. 아래 요약은 공공조달·백신 조달에 일반적으로 적용되는 기준을 바탕으로 한 예상 내용이며, 실제 공고와 차이가 있을 수 있습니다. 정확한 사항은 원본(정상) 파일을 확인하시거나, 필요 시 재업로드해 주시면 보완해 드릴 수 있습니다.

1. 사업 개요

• 목적: 2025년 국가 예방접종 프로그램에 사용될 Tdap(디프테리아·파상풍·무세포 백일해 혼합) 백신을 비축·조달하여 예방접종률을 높이고, 감염병·재난 상황에 대비한 비상용 재고 확보.
• 범위: 2025년 전체 예방접종 대상 인구(예: 약 2,000만 회분) 규모 Tdap 백신 조달·납품, 2025 ~ 2026 년 2년(또는 3년) 계약 기간.
• 사업주체: 조달청 (국가조달기관) → 보건복지부 (접종·보건 정책) 연계.

2. 주요 자격요건

• 사업자 요건

  • 국내·외 법인이며, 사업자등록증·국세 납세증명서 보유.
  • 조달법에 따른 입찰 참가 자격 (부정행위·제재 이력 없음).

• 품질·인증 요건

  • GMP(제조품질관리기준) 인증 및 WHO 사전인증(PQ) 보유(또는 MFDS(식품의약품안전처) 승인).
  • Tdap 백신에 대한 최신 품질시험 결과(무균성, 엔도톡신, potency 등) 제출 가능.

• 경험·실적 요건

  • 최근 5 년 이내 정부·공공기관·보건소 등에 백신·의약품 납품 실적(최소 3 건 이상).
  • 대량 물류·냉장·냉동 공급망 운영 경험 (특히 2~8 °C 유지).

• 재무·보증 요건

  • 계약이행보증금·보증금 납부 능력(통상 10 %~20 % 계약 금액).
  • 신용도·재무보고서(최근 3 년) 제출.

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 구분 | 주요 내용 |
|------|-----------|
| 백신 종류 | Tdap (디프테리아·파상풍·무세포 백일해) 1회 용량 0.5 mL 단일 바이알 |
| 항원 함량 | 파상풍 독소 ≥ 5 Lf, 디프테리아 독소 ≥ 2 Lf, 백일해 항원 2~3 µg (표준 국제 규격) |
| 용량·포장 | 1 바이알 = 0.5 mL (1 회분) → 10 mL 박스당 20 회분(또는 5 mL 박스당 10 회분) |
| 품질 기준 | • 무균성, 엔도톡신 ≤ 0.5 EU/mL<br>• potency ≥ 표준값 (IU/mL)<br>• pH 5.0 ~ 7.5, 외관·색·점도 정상<br>• 최소 2 년 shelf‑life(20 °C 이하 보관) |
| 라벨·표시 | 한글·영문 라벨, 제조일자, 유효기간, 배치번호, LOT No, 보관 온도 표시 필수 |
| 운송·보관 | 2 ~ 8 °C 유지, 온도 모니터링(데이터 로거) 제공, 파손·오염 방지 포장 |
| 인증·허가 | WHO PQ 또는 MFDS 승인, GMP 증명서, 사전‑품질시험 결과서, 임상시험·안정성 데이터 |
| 공급 일정 | 계약 체결 후 30 일 이내 최초 납품 → 이후 월별(또는 분기별) 일정량 지속 공급 |

4. 주의사항

• 입찰 제출 방식

  • 전자조달시스템(KIPS)에서 공고 마감일까지 제출(보통 2025 년 X 월 X 일).
  • 제안서·가격서·품질보증서·인증 사본 등 필수 서류를 모두 PDF 형식으로 업로드.

• 평가 기준 (조달청 전형)

  • 가격(≈ 60 %): 원가·제안가격·가격·가격조정 가능성 등.
  • 품질·기술(≈ 30 %): 인증·품질시험·공급 안정성·보관·운송 조건.
  • 납품 일정·보증(≈ 10 %): 초기 납품 기한·월별 납품량·품질 보증 기간.

• 계약 체결 후 의무

  • 계약 후 30 일 이내 최초 납품 및 연간·분기별 납품 일정 엄수.
  • 품질 보증(예: 2 년) 및 샘플 시험(조달청 지정 시험기관) 수행.
  • 재고 관리: 재고량·유효기간·폐기·리콜 절차 준수.

• 법적·규제 준수

  • 조달법·공공계약법 위반 시 입찰 무효·제재.
  • 부정청탁·뇌물 금지(청렴·공정 입찰 의무).
  • 수출·수입 규제(예: 백신 수입 허가, 관세·통관 절차) 반드시 이행.

• 기타

  • 긴급 공급 요구 시 추가 물량·단기 납품 가능 여부 사전 협의.
  • 가격 변동(환율·원료비 상승) 시 가격조정 조항 포함 여부 확인.
  • 분쟁 해결: 조달청이 지정한 중재·조정 절차 활용.

요약
2025 년 국가예방접종 비축 Tdap 백신 조달은 대규모(연간 수천만 회분) 백신 공급을 목표로 하며, GMP·WHO PQ 인증, 국내·외 백신 제조·공급 경험, 가격·품질·납품 일정을 종합적으로 평가합니다. 입찰 참가자는 전자조달시스템(KIPS)으로 정해진 기한 내에 모든 서류와 가격·품질·보증 자료를 제출해야 하며, 계약 후 30 일 이내 최초 납품 및 월/분기별 일정량을 지속적으로 공급해야 합니다.

위 내용은 일반적인 백신 조달 공고 특성을 기반으로 추정한 것이며, 실제 공고와 차이가 있을 수 있습니다. 정확한 내용은 정상 파일을 확인하거나 재업로드해 주시면 보다 구체적인 정보를 제공해 드리겠습니다.