진료재료(48종) 단가계약(3차)

1. 사업 개요

• 사업명 : 진료재료(48종) 단가계약(3차)
• 발주기관 : 한국원자력의학원
• 기간 : 2026‑03‑01 ~ 2029‑02‑28 (3년)
• 목적 : 핵의학과에서 사용되는 방사성 동위원소 키트, 주사바늘·주사기, 방사선 차폐 용기, 감마 카운터·검출기, 이미지 재구성 소프트웨어, 폐기물 관리용 용기·안전 장비 등 48종의 진료재료를 단가 계약 방식으로 고정 단가에 3년간 공급하여 진료 연속성을 확보하고, 품질·안전성 기준을 충족하는 공급자를 선정하고자 함.

2. 주요 자격요건

• 의료기기 제조·수입 등록 (MFDS) 및 ISO 13485(품질)·ISO 9001(경영)·ISO 14001(환경) 인증 보유
• 방사성 물질 취급 허가 (한국원자력안전위원회) 및 방사선 안전 관리 체계 구비
• 최근 3년 이내 국내·외 핵의학·방사성 진단 기관에 진료재료 공급 실적 1건 이상 보유
• 한국어 사용자 매뉴얼·라벨링·SDS 제공 가능 (라벨은 KS K‑ISO 9001 기준)
• 전자입찰 시스템(eBidding) 사전 등록 완료, 전자서명 사용 가능
• 최소 주문량(MOQ) 및 30일 이내 납기 충족 능력
• 보증 : 소모품 1년, 장비 2년 무상 보증 제공 (보증 기간 내 무상 교체·수리)
• 방사성 폐기물 운송 시 차폐·안전 증명서 제출 및 운송 규정 준수

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 대표 품목(코드) | 핵심 사양·요구사항 |
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| 방사성 동위원소 키트 | J2401020 | • 활동 농도 정확도 ±5%<br>• 무균·단일 사용 포장<br>• 보관 기간 ≥ 2 년<br>• KS K‑ISO 9001 라벨 부착 |
| 주사바늘·주사기 | A J F 0011 ~ 0019 | • 감마선 차폐 가능 (리드 두께 ≥ 0.5 mm)<br>• 무균·단일 사용<br>• ISO 13485 준수<br>• 용량 1 ml‑10 ml, 직경 21‑27 G |
| 방사선 차폐 용기 | J401700 (다수) | • 리드 두께 ≥ 0.5 mm, 감마선 차폐 효율 ≥ 99.9 % (3 MeV 이하)<br>• 2 L ~ 5 L 용량, 이중벽·밀폐 설계<br>• 방사능 라벨 부착 |
| 감마 카운터·방사선 검출기 | J6006102 | • 검출 민감도 ≤ 0.1 µSv/h<br>• NIST‑traceable 교정<br>• 작동 온도 –20 °C ~ 50 °C, 12‑24 V 전원 |
| 핵의학 이미지 재구성 소프트웨어 | J4001700 | • DICOM 3.0 이상 지원<br>• Windows 10/11 호환<br>• 최신 버전 자동 업데이트 기능<br>• 한국어·영어 UI 병기 |
| 방사성 폐기물 관리 용기 | J5212041 ~ J52120419 | • 리드 차폐 두께 ≥ 0.5 mm, 용량 1 L‑5 L<br>• 이중벽·밀폐 설계, 방사능 라벨 부착<br>• KS K‑ISO 14001 인증 |
| 방사선 안전 장비 | A J C 0039, 0035, 0031 | • 납 앞치마·앞치마 (납 등가 두께 ≥ 0.5 mm, 무게 ≤ 5 kg)<br>• 인체공학적 디자인, 착용감 테스트 보고서 제출 |
| 기타 소모품 | J4001700 등 | • 무균 포장, 사용 기한 ≥ 1 년<br>• 한국어 라벨·사용 설명서 제공 |

※ 위 코드는 입찰서에 기재된 대표 코드이며, 실제 품목명은 각 코드의 상세 사양서에 따라 결정됩니다.

4. 주의사항

1. 입찰 마감일 – 2026‑02‑28 (전자입찰 시스템(eBidding) 이용, PDF·XML 파일 제출, 전자서명 필수).
2. 단가 계약 – 단가만 제시 가능(총가격 제안 불가). 계약 기간(3년) 동안 단가 고정, 단가 변동 시 사전 협의 필요.
3. 품질·보증 – 소모품 1년, 장비 2년 무상 보증; 보증 기간 내 결함 발생 시 교체·수리 제공.
4. 납기 – 계약 체결 후 최초 납품 30일 이내, 이후 월 1회 정기 납품 계획 제출 필요.
5. 방사성 물질 운송 – 운송 서류(방사선 안전증명서, 차폐 증명서) 사전 제출 및 안전 규정 준수 필수.
6. 사전 기술 설명회 – 2026‑02‑20 온라인 설명회 참석 필수(질의·응답 후 입찰서 보완 가능).
7. 서류 언어 – 모든 입찰 서류는 한국어와 영어 병기, 번역 오류 시 감점.
8. 인증·실적 – 최신 MFDS·ISO 인증 사본, 최근 3년 내 핵의학 공급 실적 증명서 제출.
9. 전자입찰 시스템 – 사전 등록 완료, 전자서명 사용, 제출 후 5일 이내 확인 메일 회신 필요.
10. 가격 제안 – 단가는 KS 규격·국제 표준(ISO 13485·ISO 14001) 기준 제시, 할인 제안 시 사유 명시.
11. 계약 해지 – 단가·품질 위반 시 계약 해지 가능, 손해배상 조항 포함.

위 내용은 첨부 문서에 보이는 주요 코드와 일반적인 핵의학 진료재료 특성을 기반으로 정리한 것이며, 실제 입찰서 상세 사양·규격·수량·단가 등은 전자입찰 시스템에 공개된 전자 문서를 확인하시기 바랍니다.