중앙수술실 수술재료 ARIX ANKLE DISTAL TIBIA SYSTEM 외 7종 구매(연간단가계약) 수의시담

1. 사업 개요

경상국립대학교병원 중앙수술실에서 발목 원위부 경골(Ankle Distal Tibia) 수술에 사용되는 ARIX ANKLE DISTAL TIBIA SYSTEM 및 관련 부속품 7종을 연간 단가계약(수의시담) 형태로 일괄 구매하고자 하는 입찰입니다. 목적은 수술재료의 안정적 공급·품질 확보 및 연간 단위 가격 고정으로 비용 효율성을 높이는 데 있습니다. 계약 기간 전체에 걸쳐 동일 단가를 적용하고, 필요 시 추가 발주·긴급 교체가 가능하도록 연간 최소 2회(반기) 공급을 전제로 합니다.

2. 주요 자격요건

• 한국 내 법인·의료기기 제조·수입업자 등록을 보유하고, 각 품목에 대한 MFDS(식품의약품안전처) 허가·인증 및 CE 마크 등 국제 인증을 갖춘 기업.
• ISO 13485(품질경영시스템) 및 Good Distribution Practice(GDP) 인증(또는 동등한 품질·품질 관리 체계) 보유.
• 정형외과·수술재료 분야에서 최근 3년 이상 공공·민간 병원 납품 실적이 있는 업체.
• 부정·위법 행위 기록 없음(세금 체납·연체, 형사·행정 처분 등) 및 입찰 자격 박탈 사유가 없는 기업.
• 연간 단가계약 체결을 위한 가격 견적서와 기술·품질 제안서를 제출·검토할 수 있는 조직·인력 보유.
• 계약 체결 후 30일 이내 첫 납품 및 반기별 최소 2회 공급이 가능한 물류·재고 관리 체계 확보.

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 품목 | 주요 사양·요구사항 |
|------|------|-------------------|
| ① | ARIX ANKLE DISTAL TIBIA SYSTEM | 티타늄 합금 플레이트·스크류, 30~40 mm 길이, ASTM F138·ISO 5832‑3 기준, 4 EA |
| ② | ARIX LOCKING SYSTEM | 동일 재질 잠금 플레이트, 2 EA |
| ③ | 3.5 mm Cortical Screw | 스테인리스·티타늄, 30 mm 길이, 8 EA |
| ④ | 3.5 mm Locking Screw | 잠금형 스크류, 3.5 mm 직경, 24 EA |
| ⑤ | POPLOCK ANCHOR | 고정용 앵커(스테인리스·PEEK), 4 EA |
| ⑥ | Y‑Knot Anchor With Tape | 테이프를 포함한 앵커, 5 EA |
| ⑦ | UNIVERSAL CANNULA SET | 다목적 수술용 캐뉼라 세트(스테인리스), 4 EA |
| ⑧ | CLEAR FLEXIBLE CANNULA (C7313) | 투명 유연 캐뉼라, 1 EA |

• 모든 품목은 의료기기법에 따라 안전·유효성 검증, 제조·시험 성적서, 라벨링·포장 요구사항을 충족해야 합니다.
• 연간 단가계약이므로 계약 기간 전체에 대한 단가 고정이 필수이며, 가격 변동 시 사전 승인을 받아야 합니다.
• 공급 시 보증기간(통상 12개월) 및 교체·수리 정책을 명시해야 합니다.

4. 주의사항

• 입찰 마감일·제출 서류(사업자등록증, 의료기기 허가증, ISO 인증서, 가격 견적서, 기술 사양서 등)를 반드시 확인하고, 인증 번호·허가 번호가 누락된 경우 자동 탈락됩니다.
• 가격 견적서는 연간 단가계약 형태로, 계약 기간 동안 동일 단가를 유지해야 하며, 변동 시 사전 승인 절차를 거쳐야 합니다.
• 세금 체납·연체, 부정·위법 행위, 최근 3년 이내 계약 위반 등 과거 기록이 있으면 입찰 자격이 박탈됩니다.
• 계약 체결 후 30일 이내 첫 납품 및 반기별 최소 2회 공급이 가능하도록 물류·재고 관리 체계를 사전에 구축해야 합니다.
• 품질 보증·사후 서비스(보증기간, 교체·수리 정책 등)를 계약서에 명시하고, 품질 불량·리콜 발생 시 즉시 대응할 수 있는 A/S 체계를 갖추어야 합니다.
• 공공조달법·의료기기 고부가가치 활용 촉진법 등 관련 법령을 준수한 투명한 계약 체결 절차가 요구됩니다.

※ 위 요약은 첨부 ‘물품내역서(4군).xlsx’에 나타난 품목·수량·코드 정보를 기반으로 한 것이며, 상세 사양·가격·조건 등은 전체 입찰공고 문서를 확인하시기 바랍니다.