중앙수술실 수술재료 (OR)MUSTANG BALLOON DILATATION CATHETER(15CM 이상) 외 3종 구매(연간단가계약) 수의시담

1. 사업 개요

경상국립대학교병원은 중앙수술실(OR)에서 사용되는 수술재료를 연간 단가계약 형태로 구매하고자 합니다. 이번 공고는 **MUSTANG BALLOON DILATATION CATHETER(15 cm 이상)**와 외 3종(STERLING SL PTA BALLOON CATHETER, Boston Scientific Epicon Nitinol Vascular & Biliary Stent, Innovative Self‑Expanding Stent System)의 지속적인 공급을 확보함으로써 수술 품질 유지·비용 효율화를 목표로 합니다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
|------|-----------|
| 사업주체 | • 국내·외 의료기기 제조사 또는 공식 대리점<br>• 의료기기 유통·판매에 관한 영업허가 및 사업자등록증 보유 |
| 공급 경험 | • 대학병원·공공병원에 의료기기 공급 실적이 있는 업체<br>• 연간 단가계약(또는 연속 계약) 수행 경험 |
| 품질·인증 | • CE 마크, FDA 승인, 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가 등 주요 인증 보유<br>• 의료기기 품질관리(QMS) 시스템(ISO 13485 등) 구축 |
| 가격·제안 | • 연간 공급량에 대한 단가 제시(단위당 가격) 가능<br>• 가격 협상(수의시담) 및 전체 계약 금액 산정 능력 |
| 사후 서비스 | • 보증·교체·A/S 체계 확보<br>• 재고 관리·납기 일정 준수 능력 |
| 법적·윤리 | • 공공기관 입찰·조달 관련 부정·이해 충돌 방지 규정 준수<br>• 부정청탁·불법 행위 이력 없음 |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 번호 | 품목(주요 사양) | 핵심 요구사항 |
|------|----------------|--------------|
| 1 | MUSTANG BALLOON DILATATION CATHETER (길이 ≥ 15 cm) | • 최소 15 cm 이상의 풍선 카테터, 단일 사용(멸균)<br>• 풍선 팽창 압력 ≥ 8 atm (표준 사양)<br>• CE·MFDS 인증, 제조사 Mustang (공식 대리점) |
| 2 | STERLING SL PTA BALLOON CATHETER | • PTA(Peripheral Transluminal Angioplasty) 전용, 풍선 직경 ≤ 2 mm<br>• 멸균 포장, CE·MFDS 인증, 제조사 Sterling (공식 대리점) |
| 3 | Boston Scientific Epicon Nitinol Vascular & Biliary Stent | • Nitinol 자체 팽창형 스텐트, 길이 10‑30 mm, 직경 4‑8 mm<br>• 혈관·담관 시술 모두 사용 가능, CE·MFDS·FDA 인증 |
| 4 | Innovative Self‑Expanding Stent System | • 최신 자체 팽창형 스텐트(디자인·길이·직경 다양)<br>• CE·MFDS 인증, 단일 사용 멸균 포장, 사후 교체·A/S 체계 포함 |

• 공통: 모든 품목은 단일 사용(멸균) 의료기기이며, 연간 공급량에 대한 단가 제시가 요구됩니다.
• 포장·라벨링: 제조사 라벨, 제품 코드, 사용 기한(멸균 유효일) 명시 필수.
• 규격: 의료 현장의 표준 장비(CT‑Angio, 혈관조영술 등)와 호환 가능한 치수·압력 스펙을 충족해야 합니다.

4. 주의사항

1. 수의시담(비경쟁) 입찰 – 이 공고는 경쟁 입찰이 아닌 수의시담(비경쟁) 방식으로 진행됩니다. 따라서 한 업체만이 선정될 수 있으며, 기존 계약·우선 공급자와의 충돌 여부를 사전에 검토해야 합니다.
2. 가격 협상 – 연간 단위 가격(€ EA) 제시가 핵심이며, 단가 산정 시 연간 예상 사용량(예: 15 EA, 1 EA 등)과 총 계약 금액을 명확히 제시해야 합니다.
3. 인증·품질 서류 – CE, MFDS, FDA 등 필수 인증을 원본으로 제출하고, 해당 인증서가 최신(갱신된) 상태인지 확인해야 합니다.
4. 납기·재고 관리 – 연간 공급량을 고려한 납기 일정과 재고 보관·교환 정책을 계약서에 명시해야 하며, 병원 급박 상황 시 빠른 교체가 가능한 체계를 요구합니다.
5. 법적·윤리적 요건 – 공공기관 입찰·조달 관련 부정·이해 충돌 방지 규정을 철저히 준수하고, 부정청탁·뇌물 등 위법 행위 이력이 없음을 증명해야 합니다.
6. 사후 서비스 – 보증 기간(통상 1‑2 년) 및 고장·불량 시 교체·A/S 절차를 계약서에 포함시키고, 서비스 담당자를 지정해야 합니다.
7. 문서 제출 기한 – 공고에 명시된 서류(사업자등록증, 인증 사본, 단가 제안서 등) 제출 마감일을 반드시 확인하고, 누락 시 입찰 무효 처리됩니다.

위 사항을 모두 충족하면 경상국립대학교병원의 중앙수술실 수술재료 연간 단가계약에 참여할 수 있습니다. 필요 시 추가 세부 사양(예: 풍선 팽창 압력, 스텐트 직경·길이 등)은 병원 구매 담당자와 사전 협의를 통해 확정됩니다.