2026년 진료재료(수술) 구매(1군)

1. 사업 개요

충청북도청주의료원은 2026년 1군(수술재료) 구매사업을 통해 무릎 관절 전치술(전·후방 전치술)용 인공관절 부품을 조달하고자 합니다. 본 사업은 수술용 임플란트(플레이트·베어링·스템·보강재 등)와 관련 소모품을 대상으로 하며, 2026년 2월 19일 현재 입찰 공고가 진행 중이며, 입찰 참가 기업은 2026년 3월 10일까지 견적 및 제안서를 제출해야 합니다.

2. 주요 자격요건

• 사업자 등록: 국내·외 의료기기 제조업체(또는 유통업체) 중 사업자등록증·법인등기부등본이 유효한 기업
• 인증: ISO 13485, CE‑Mark, FDA Clearance 등 국제·국내 품질·안전성 인증 보유 (품목에 따라 KMFDS 허가 필요)
• 공공조달 등록: 국가·지방자치단체 전자조달시스템(조달청 G2B, 지방자치단체 e‑Procurement) 사전 등록 완료
• 실적: 최근 3년 이내 정형외과·관절 수술용 재료 납품 실적(최소 2건 이상) 및 의료기관에 직접 납품한 경험
• 재무능력: 전년도 매출 ≥ 5 억 원(또는 최소 1 억 원)·자본 ≥ 2 억 원(공공기관별 차등 적용)
• 보증·보험: 제품·서비스에 대한 5년 이상 보증 및 제조물책임보험 체결 의무
• 기타: 부도·제재·블랙리스트에 등재되지 않은 기업, 한국어 제안서(필수) 제출 가능 기업

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 구분 | 주요 품목(예시) | 수량·단위 | 주요 사양·특징 |
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| 베어링·플레이트 | VANGAARD TIBIAL BEARING, I‑BEAM TIBIAL TRY | 2 000 EA | 티타늄·코발트‑크롬 합금, 2‑3 mm 두께, 멸균 포장, 2‑년 유효기간 |
| 대퇴부·슬개골 부품 | ARCOME PATELLA 3(1)‑PEG, PERSONA PARTIAL KNEE FEMORAL COMPONENT, PERSONA PARTIAL KNEE TIBIAL COMPONENT | 1 EA (각) | 고정형·가동형 옵션, 3‑D CAD 설계 호환, 1 년 멸균 유효기간 |
| 보강·삽입재 | NKII PRIMARY PERSONA STEM TIBIAL BASEPATES, PERSONA INSERT, ANTHEM FEMORAL COMPONENT 등 | 5 EA ~ 10 EA | 고정식·스파이럴형, 0.5 mm~2 mm 두께, 고강도 스테인리스·티타늄, ISO 7197 멸균 표준 |
| 특수 부품 | LEGION TIBIAL BASEPATES, LEGION HF XLPE INSERT, LEGION FEMORAL WEDGE/TIBIAL WEDGE, LEGION SHORT STEM EXTENSION (OFSET COUPLE) 등 | 1 EA ~ 5 EA | 맞춤형 사이즈(6 ~ 24 mm), 고정형·가동형 선택 가능, CE‑Mark·FDA‑Clearance 필수 |
| 기타 | DOJET 40PF, DOJET PRO‑MIXER, COLLINE BM260NW 등 | 1 EA ~ 다수 | 고압축·고정밀 부품, 포장 및 라벨링 규격 준수, 최소 5년 보증 |
| 공통 요구사항 | • 멸균: Gamma‑irradiated γ‑멸균, 2 년 유효기간<br>• 포장: 일회용 멸균 포장, 라벨에 제품명·제조번호·시리얼 포함<br>• 추적성: QR코드·바코드 기반 제품 추적 시스템 적용<br>• 규격: KMFDS 허가·CE‑Mark·ISO 13485 인증 필수, 제품 사양서·시험성적서 제출 요구 | — | — |

4. 주의사항

• 제안서 제출 기한: 2026‑03‑10 23:59 (KST)까지 전자조달시스템에 업로드, 지연 시 자동 탈락.
• 가격 견적: 모든 품목·수량은 원(KRW) 기준이며, 부가세 포함·제외 여부를 명시해야 함.
• 기술 사양: 각 품목별 최소 3 가지 옵션(예: 고정형·가동형·맞춤형) 제시 필요, 옵션별 가격·보증조건 별도 표기.
• 보증·사후관리: 제품 교체·수리 시 30 일 이내 무상 교체 의무, 5년 이상 보증 계약 체결 필요.
• 법적·품질 요건: KMFDS 허가·CE‑Mark·FDA Clearance 등 인증서와 최신 시험성적서 반드시 첨부, 인증서가 없는 경우 입찰 무효.
• 기업 제한: 부도·제재·블랙리스트 기업, 동일 품목에 대한 복수 입찰 제한(동일 품목 중복 입찰 불가).
• 제출 서류: 사업자등록증, ISO 13485 인증서, CE‑Mark 인증서, 최근 3년 매출·납품 실적표, 보증·보험 계약서, 한국어 제안서·가격표·견적서.
• 평가 기준: 가격(60 %) + 기술 사양·품질 보증·사후관리(30 %) + 기업 실적·재무능력(10 %) 비중 적용.
• 입찰 설명회: 2026‑02‑25 10:00 ~ 12:00 (청주시청 회의실) ※ 사전 등록 필수, Q&A 시간 포함.
• 납품 일정: 계약 체결 후 30 일 이내 초도 납품, 전체 납품 완료는 2026‑12‑31까지.
• 주의: 본 공고는 공공조달법·지방조달법에 따라 진행되므로, 위반 시 계약 취소·법적 제재 가능.

요약: 본 입찰은 무릎 전치술용 다양한 임플란트·보강재를 대량(2 000 EA ~ 10 EA) 구매하는 1군 사업이며, 인증·실적·보증·가격 등 다면적 평가가 핵심입니다. 제안서 제출 전 반드시 공공조달 자격·인증·보증·가격 산정을 정확히 확인하고, 한국어 제안서와 전자조달 시스템 업로드 절차를 준수하시기 바랍니다.