중앙수술실 수술재료 1.2*0.6mm Screw 204-1206 외 1종 구매(연간단가계약) 수의시담

입찰 공고 요약
(첨부 파일 “물품내역서(52군).xlsx – Sheet: 물품내역서”에 포함된 주요 정보를 중심으로 정리)

1. 사업 개요

• 사업명: 중앙수술실 수술재료 1.2 × 0.6 mm Screw (204‑1206 외 1종) 구매 – 연간단가계약
• 조달기관: 경상국립대학교병원
• 조달방식: 수의시담(단일 공급업체 협상) – 규격·재료가 특수하거나 공급원 제한이 있어 공개입찰 대신 사전 협상·선정 절차 진행.
• 목적: 중앙수술실에서 사용되는 수술용 스크류(1.2 × 0.6 mm) 및 동일 규격·재료를 갖는 추가 품목(204‑1202, 204‑1208 등)을 연간 단가 계약으로 확보함으로써, 필요 시 수시 발주·재고 관리 비용을 최소화하고 안정적인 공급 체계를 구축한다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 필수 요건 |
|------|-----------|
| 사업자 자격 | - 의료기기·수술재료 제조·유통에 관한 국내·외 허가·인증(MFDS 의료기기 등록, CE, FDA 등) 보유<br>- ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 인증 보유 (우대) |
| 품질·안전성 | - 제품 멸균·포장 가능 (무균 포장, 라벨링 포함)<br>- Biocompatibility 인증(재료에 따라 ASTM F1862, ISO 10993 등) |
| 가격·계약 | - 연간단가계약에 대한 가격 제안(단가·총 예상 사용량) 제출<br>- 계약 체결 후 1년 동안 동일 단가 적용(추가 발주 시 단가 변동 불가) |
| 공급 능력 | - 최소 2 EA(또는 2 세트) 이상의 재고 보유<br>- 2주 이내 납품 가능(긴급 공급 요구 시) |
| 기타 서류 | - 사업자등록증·법인등기부등본<br>- 의료기기 등록증·품질 보증서 사본<br>- 최근 3년 내 유사 품목 납품 실적(우대) |

※ 수의시담 적용 사유

• 규격·재료가 특수(예: FLEX 재질, 64 × 75 × 1 mm 등)
• 기존 공급원(동일 규격·재료) 외에 대체 공급원이 실질적으로 존재하지 않음

3. 핵심 기술·물품 요구사항

| 항목 | 내용 (시트에서 확인된 내용) |
|------|----------------------------|
| 규격 | 1.2 × 0.6 mm 스크류 (예: 204‑1206) – 직경·피치·길이 등 정확한 치수 명시 필요 |
| 재료 | FLEX(플라스틱·폴리머) 혹은 의료용 스테인리스 스틸 등 biocompatibility 인증 재료 <br>※ 시트에는 “Material(FLEX)(64 × 75 × 1)” 로 표시돼 있어, 포장·재료 크기(64 × 75 × 1 mm)도 확인 필요 |
| 포장·멸균 | 무균 포장(멸균) 및 배치 번호·유효기간 라벨링 필수 |
| 단위 | EA(개) 혹은 C(세트) – 시트에서 “C”와 “EA”가 혼재되어 있음(예: 1 EA, 2 EA 등) |
| 수량 | 15 C(또는 15 EA) – “1 5 C 1 0 0 4 0 2 2” 로 추정 (정확한 수량은 최종 견적서 확인 필요) |
| 단가·계약 | 연간단가계약 → 단가 고정(예: 204‑1206 기준) 및 연간 예상 사용량(예: 15 C) 기준으로 총 계약 금액 산정 |
| 기타 | - 제품 시험 성적서(재료·강도·내구성)<br>- 의료기기 등록증·인증서 사본<br>- A/S·반품·교환 정책(보증기간 최소 1 년) |

4. 주의사항 (입찰 참여 시 유의할 점)

1. 수의시담 사유 검증

   • 규격·재료가 특수하거나 기존 공급원 외 대체 공급원이 없다는 사유를 명확히 제시하고, 관련 서류(예: 제품 사양서, 기존 납품 실적)로 입증해야 함.

2. 연간단가 계약 특성

   • 최초 계약 시 연간 전체 예상 사용량을 정확히 산정해야 함. 계약 후 추가 발주 시 단가 변동이 불가하므로, 초기 견적에 과다·과소 공급을 방지하도록 신중히 검토.

3. 품질·멸균 관리

   • 제품 멸균 상태(배치 번호, 유효기간)와 포장 무결성을 반드시 확인하고, 필요 시 현장 검증(무균 시험) 절차를 요구받을 수 있음.

4. 가격·단가 제안

   • 최소 2품목(204‑1206 및 추가 품목) 모두에 대한 단가를 제시해야 함. “EA”와 “C” 단위가 혼재되어 있으니, 각각의 단위와 수량을 명확히 구분해 견적서에 기재.

5. 제출 서류 및 마감

   • 전자입찰(e‑Procurement) 시스템을 통해 입찰서, 가격제안서, 인증서·시험성적서 등을 정해진 마감일 내에 제출해야 함. 서류 누락 시 협상 단계에서 제외될 수 있음.

6. 납품 일정·재고 관리

   • 계약 체결 후 1개월 이내 첫 납품 시작, 연간 최소 2회 발주(예: “2” 표시) 예정. 납품 일정에 차질이 없도록 생산·재고 계획을 사전에 수립 필요.

7. 사후 서비스·보증

   • 계약서에 A/S·반품·교환 정책을 명시하고, 보증기간(보통 1~2년) 및 리콜 대응 절차를 포함시켜야 함. 사후 서비스 미제공 시 계약 해지 사유가 될 수 있음.

8. 법적·규제 준수

   • 의료기기 관련 MFDS(식품의약품안전처) 규제, ISO 13485 등 품질 시스템 인증을 반드시 충족해야 함. 비인증 제품은 수의시담 사유가 인정되지 않을 가능성이 높음.

요약
경상국립대학교병원은 중앙수술실에서 사용할 1.2 × 0.6 mm 크기의 수술용 스크류와 동일 규격·재료를 갖는 추가 품목을 연간단가계약 형태로 수의시담 방식으로 조달하고자 합니다.
주요 요건은 의료기기 인증·멸균·포장 능력, 연간 예상 사용량에 기반한 단가 고정, 최소 2 EA(또는 2 세트) 재고·2주 이내 납품 가능성 등이며, 계약 체결 후 1년 동안 단가 변동 없이 수시 발주·재고 관리가 진행됩니다.
입찰 참여 시 수의시담 사유와 연간단가 계약 특성을 충분히 고려하고, 품질·가격·납품·A/S 전 과정을 체계적으로 준비하는 것이 핵심입니다.