[수의시담]2026년 진료재료(방사선) 자체구매 입찰-고시금액미만(9그룹)

1. 사업 개요

• 목적: 중앙보훈병원(한국보훈복지의료공단)에서 방사선 진료에 사용되는 카테터·코일 등 진료재료를 자체 구매하기 위해 진행한다.
• 범위: 고시금액 미만(9그룹)으로 분류되는 방사선 진료재료 5개 품목을 각 지정 수량(EA) 로 공급받는다.
• 절차: 공개 입찰이 아닌 수의시담(직접협상) 방식으로 진행되며, 예산 한도 내에서 신속한 물품 확보 및 비용 효율성을 목표로 한다.

2. 주요 자격요건

| 구분 | 내용 |
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| 법적 자격 | • 의료기기법·방사선 안전법 등 관련 법령에 따라 의료기기 제조·유통 허가를 보유한 업체<br>• ISO 13485(또는 동등) 품질·위험관리 시스템 운영 |
| 사업·재무 | • 한국 내 사업자등록증 및 부가가치세 신고 가능<br>• 최근 3년간 동일·유사 품목 납품 실적(가능하면 인증서류 첨부) |
| 기술·서비스 | • 멸균 포장·라벨링(한글·영문) 및 방사선 투과성 재질 사용 가능<br>• 사후 보증·교체·유지보수 정책 제공 (보증기간 최소 1년) |
| 납품·납기 | • 계약 체결 후 30일 이내 납품 가능 (또는 지정 일정)<br>• 재고·물류 관리 능력(재고 회전율·보관 온도 등) |
| 가격·조건 | • 고시금액 미만(예산 한도) 가격 제시 및 계약조건(지불조건·운송·보험 등) 명시<br>• 가격·조건에 대한 수의시담 협의에 동의 가능 |

3. 핵심 기술/물품 요구사항

| 품목 코드 | 제품명(주요 사양) | 수량(EA) | 주요 사양·요구사항 |
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| J40087013 | ENVO Y GUIDING CATHE T ER | 5 | • 전 사이즈(0.014~0.021 인치) 지원<br>• 방사선 투과성 재질, 최소 직경 0.014 인치<br>• 멸균 포장·라벨(한·영) 필수 |
| J40091013 | PROWLER CATHE T ER | 50 | • 다양한 길이(150 cm 등)·직경 옵션 제공<br>• 방사선 차폐(외부 코팅)·고강도 스테인리스 사용<br>• 전 사이즈 호환 |
| J6009113 | Envo y Distal Access Guiding Catheter | 전 사이즈, 40EA | • 전 사이즈(0.018~0.025 인치)·전 길이(200 cm 이하)<br>• 삽입 가이드와 방사선 투과성 코팅 포함<br>• 멸균 포장·라벨링 필수 |
| J3003413 | ORBIT GAXY DETACHABLE COIL | 전 사이즈, 30EA | • 탈착 가능 코일 구조, 방사선 차폐 설계<br>• 최소 직경 0.025 인치, 길이 100 cm 이하<br>• 멸균 포장·한글 라벨 포함 |
| J3003423 | ORBIT GAXY G2 / G3 COIL | 전 사이즈, 1EA | • G2·G3 모델 구분, 각각 방사선 차폐 및 내열 특성<br>• 전 사이즈(0.020~0.030 인치)·전 길이(120 cm 이하)<br>• 동일 규격·품질 인증 필요 |

• 공통 요구사항
  • 멸균 상태·유효기간(예: 5년) 명시<br>
  • 라벨링: 제조사명, 품목코드, 유효기간, 방사선 안전표시(한·영) 포함<br>
  • 포장: 충격 방지·습기 차단 포장, 필요 시 별도 보관 온도 조건 제시<br>
  • 규격: 직경·길이·삽입 각도 등 지정 사양(예: 0.014 인치/0.018 인치) 충족 여부 확인

4. 주의사항

1. 수의시담 절차 준수

   • 고시금액 미만(9그룹) 입찰이므로 수의시담 공고에 명시된 기한 내에 가격·조건 제안을 제출해야 함.
   • 제안서에 가격·납품 일정·보증·교체 정책을 상세히 기재하고, 협의 결과에 따라 계약 체결.

2. 법적·규제 요건

   • 모든 품목은 의료기기법·방사선 안전법에 적합함을 증명할 수 있는 인증서류·시험성적서를 첨부.
   • 방사선 차폐·투과성 등 특수 재질 사용 시 식품의약품안전처(KFDA) 인증이 필요.

3. 납품·납기 관리

   • 계약 체결 후 30일 이내 납품이 원칙이며, 지연 시 위약금·추가 비용 발생 가능.
   • 납품 전 입고 전 검증(품명·수량·규격 일치 여부) 절차를 거쳐야 함.

4. 가격·예산

   • 고시금액 미만이므로 예산 한도(예: 5천만원 이하) 내에서 가격을 제시해야 함.
   • 가격 제안 시 부가세·운송비·보험 등 모든 비용을 포함한 총 금액을 명시.

5. 서류·언어

   • 모든 제출 서류는 한글·영문 두 가지 버전으로 제공(카탈로그·라벨링·품질 보증서 등).
   • 수의시담 결과 및 계약 체결 사실은 공공기관 조달 포털에 공개 의무가 있음.

6. 사후 관리

   • 사후 서비스(보증·교체·수리) 정책을 계약서에 명시하고, 서비스 이행 여부를 주기적 보고하도록 요구.
   • 물품 사용 중 발생할 수 있는 방사선 안전 사고에 대비한 대응 매뉴얼 제공 필요.

요약: 본 입찰은 중앙보훈병원에서 방사선 진료에 필요한 카테터·코일 5종을 **고시금액 미만(9그룹)**으로 수의시담 방식으로 구매하는 건으로, 의료기기·방사선 안전 인증을 보유한 업체가 지정된 수량·규격·멸균 포장·보증·납기 조건을 충족시켜야 한다. 제안 시 가격·조건·법적·규제 요건을 정확히 명시하고, 수의시담 절차에 따라 협의·계약을 진행해야 한다.